Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRAGMA (Prostata Radio Ablation Guided by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) i metastatisk prostatakræft (PRAGMA)

12. januar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Patienter med metastaserende prostatacancer kan gennemgå MRI-guidet prostata Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) uden signifikante bivirkninger, svarende til hvad der er blevet rapporteret for patienter med lokaliseret prostatacancer. Vi antager, at prostata SBRT vil blive veltolereret hos patienter med metastatisk prostatacancer, med livskvalitetsresultater svarende til det, der er blevet rapporteret hos ikke-metastaserende prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MRidian ViewRay tilbyder levering af prostata SBRT med MR-vejledning i realtid, som giver overlegen bløddelsdifferentiering med fremragende visualisering af prostata. Denne ViewRay-platform tilbyder den ideelle ramme for denne undersøgelse, der sigter mod præcist at levere prostata SBRT med et samtidigt integreret boost (når det er angivet) til synlige knuder.

I denne undersøgelse håber vi at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge 36,25 Gy i 5 fraktioner plus et samtidig integreret boost (når det er indiceret) hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af prostata adenokarcinom
  • Alder ≥ 18
  • Skal have biopsi-bevist metastatisk prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere bækkenstråling (ekstern stråle eller brachyterapi)
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • AUA-score >20
  • For patienter i systemisk terapi skal tilmelding ske inden for seks måneder efter behandlingsstart, medmindre der er gjort undtagelser af protokol PI'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-guidet prostata SBRT
Stråling: MR-guidet prostata SBRT
Prostata SBRT er blevet en standard for pleje til behandling af lokaliseret prostatacancer. Stråling leveres til prostata og sædblærer i 5 behandlingssessioner (fraktioner). Doser spænder fra 35-45 Gy i 5 fraktioner har vist gode resultater med acceptabel toksicitet, når planlægningen leveres korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af emner med uønskede hændelser vil blive indsamlet
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
Behandling vil blive anset for sikker, hvis der ikke er mere end 3 akutte grad 3 gastointestinale/genitourinære hændelser inden for de første 30 dage efter behandlingens afslutning. Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relateret til behandlingen.
baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet Spørgeskemaer vil blive vurderet.
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema i kort form. The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Der er 5 domæner, urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel funktion og hormonal. For hvert domæne varierer scorerne fra 0 til 100, lavere score indikerer dårligere resultater og højere EPIC-score repræsenterer bedre resultater. QOL-vurderinger vil finde sted ved baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
Ændring i International Prostate Symptom Score (I-PSS) vil blive vurderet.
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.

International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).

Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35)
baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-04020263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med MR-guidet prostata SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner