Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRAGMA (Prostate Radio Ablation Guided by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) bei metastasierendem Prostatakrebs (PRAGMA)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs können sich einer MRT-geführten stereotaktischen Prostata-Bestrahlungstherapie (SBRT) ohne signifikante Nebenwirkungen unterziehen, ähnlich wie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs berichtet wurde. Wir gehen davon aus, dass die Prostata-SBRT von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs gut vertragen wird, mit Ergebnissen für die Lebensqualität, die denen ähneln, die bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs berichtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MRidian ViewRay bietet eine Prostata-SBRT mit Echtzeit-MR-Führung, die eine überlegene Weichteildifferenzierung mit hervorragender Visualisierung der Prostata bietet. Diese ViewRay-Plattform bietet den idealen Rahmen für diese Studie, die darauf abzielt, Prostata-SBRT mit gleichzeitigem integriertem Boost (falls angezeigt) an sichtbaren Knoten präzise zu liefern.

In dieser Studie hoffen wir, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von 36,25 Gy in 5 Fraktionen plus einer gleichzeitigen integrierten Verstärkung (falls angezeigt) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  • Alter ≥ 18
  • Muss einen durch Biopsie nachgewiesenen metastasierten Prostatakrebs haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Beckenbestrahlung (externer Strahl oder Brachytherapie)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • AUA-Score >20
  • Bei Patienten mit systemischer Therapie muss die Aufnahme innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie erfolgen, es sei denn, die PIs des Protokolls machen eine Ausnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR-geführte Prostata-SBRT
Strahlung: MR-geführte Prostata-SBRT
Prostata-SBRT ist zu einem Behandlungsstandard für die Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die Bestrahlung der Prostata und der Samenbläschen erfolgt in 5 Behandlungssitzungen (Fraktionen). Dosen im Bereich von 35-45 Gy in 5 Fraktionen haben gute Ergebnisse mit akzeptabler Toxizität gezeigt, wenn die Planung angemessen durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen werden erfasst
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.
Die Behandlung gilt als sicher, wenn innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht mehr als 3 akute gastrointestinale/urogenitale Ereignisse vom Grad 3 auftreten. Unerwünschte Ereignisse können im Zusammenhang mit der Behandlung unerwartet oder zu erwarten sein.
zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Veränderung der Lebensqualität werden bewertet.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.
Kurzformfragebogen zum Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Es gibt 5 Bereiche: Harninkontinenz, Harnreizung/Obstruktion, Darm, Sexualfunktion und Hormone. Für jede Domäne reichen die Werte von 0 bis 100, niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse und höhere EPIC-Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.
zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.
Die Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS) wird bewertet.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.

Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf die zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen.

Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35)
zu Studienbeginn, nach 3–6 Monaten und nach 9–12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04020263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs

Klinische Studien zur MR-geführte Prostata-SBRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren