Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRAGMA (радиоабляция простаты под контролем магнитно-резонансной томографии) при метастатическом раке простаты (PRAGMA)

12 января 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Пациенты с метастатическим раком предстательной железы могут проходить стереотаксическую лучевую терапию простаты под контролем МРТ (SBRT) без значительных побочных эффектов, подобных тем, которые были зарегистрированы для пациентов с локализованным раком предстательной железы. Мы предполагаем, что SBRT предстательной железы будет хорошо переноситься пациентами с метастатическим раком предстательной железы, с результатами качества жизни, аналогичными тем, которые были зарегистрированы у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MRidian ViewRay предлагает доставку SBRT простаты с контролем МРТ в реальном времени, что обеспечивает превосходную дифференциацию мягких тканей с превосходной визуализацией простаты. Эта платформа ViewRay предлагает идеальные условия для этого исследования, целью которого является точное проведение SBRT предстательной железы с одновременным комплексным усилением (при наличии показаний) видимых узлов.

В этом исследовании мы надеемся продемонстрировать безопасность и осуществимость использования 36,25 Гр в 5 фракциях, а также одновременную интегрированную буст-терапию (по показаниям) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Должен иметь подтвержденный биопсией метастатический рак простаты

Критерий исключения:

  • История предшествующего облучения таза (внешнее лучевое или брахитерапия)
  • невозможность пройти МРТ
  • Оценка AUA> 20
  • Для пациентов, получающих системную терапию, регистрация должна быть произведена в течение шести месяцев после начала терапии, если только протокольные ИП не делают исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SBRT простаты под контролем МРТ
Радиация: SBRT простаты под контролем МРТ
SBRT простаты стала стандартом лечения локализованного рака простаты. Облучение предстательной железы и семенных пузырьков проводят за 5 лечебных сеансов (фракций). Дозы в диапазоне от 35 до 45 Гр в 5 фракциях продемонстрировали хорошие результаты с приемлемой токсичностью при правильном планировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет собрано изменение количества субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.
Лечение будет считаться безопасным, если в течение первых 30 дней после завершения лечения возникнет не более 3 острых желудочно-кишечных/половых событий 3-й степени тяжести. Нежелательные явления могут быть неожиданными или ожидаемыми, связанными с лечением.
исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут оцениваться изменения в анкетах по качеству жизни.
Временное ограничение: исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.
Краткая анкета расширенного индекса рака простаты (EPIC). Расширенный индекс рака простаты (EPIC) — это комплексный инструмент, предназначенный для оценки функции и беспокойства пациента после лечения рака простаты. Существует 5 доменов: недержание мочи, раздражение/обструкция мочи, кишечник, сексуальная функция и гормональный фон. Для каждой области баллы варьируются от 0 до 100, более низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы EPIC представляют лучшие результаты. Оценка качества жизни будет проводиться исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.
исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.
Будут оцениваться изменения в Международной шкале симптомов простаты (I-PSS).
Временное ограничение: исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.

Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся симптомов мочеиспускания, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на возрастающую тяжесть конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).

Легкая (оценка симптомов менее 7 баллов) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35)
исходно, через 3–6 месяцев и через 9–12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-04020263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться