PRAGMA (Prostate Radio Ablation Guided by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) bij gemetastaseerde prostaatkanker (PRAGMA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MRidian ViewRay biedt levering van prostaat-SBRT met real-time MR-begeleiding, wat zorgt voor superieure differentiatie van zacht weefsel met uitstekende visualisatie van de prostaat. Dit ViewRay-platform biedt de ideale setting voor deze studie, die gericht is op het nauwkeurig toedienen van prostaat-SBRT met een gelijktijdige geïntegreerde boost (indien geïndiceerd) aan zichtbare knobbeltjes.
In deze studie hopen we de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van 36,25 Gy in 5 fracties, plus een gelijktijdige geïntegreerde boost (indien geïndiceerd), bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Moet door biopsie bewezen uitgezaaide prostaatkanker hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere bekkenbestraling (uitwendige straal of brachytherapie)
- Onvermogen om MRI te ondergaan
- AUA-score >20
- Voor patiënten die systemische therapie krijgen, moet de inschrijving binnen zes maanden na het begin van de therapie plaatsvinden, tenzij er een uitzondering wordt gemaakt door protocol PI's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MR-geleide prostaat-SBRT
|
Prostaat SBRT is een standaardbehandeling geworden voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
De prostaat en de zaadblaasjes worden bestraald in 5 behandelsessies (fracties).
Doses variërend van 35-45 Gy in 5 fracties hebben goede resultaten aangetoond met aanvaardbare toxiciteit wanneer de planning op de juiste manier wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal proefpersonen met bijwerkingen zal worden verzameld
Tijdsspanne: uitgangssituatie, 3-6 maanden en 9-12 maanden.
|
De behandeling wordt als veilig beschouwd als er binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de behandeling niet meer dan 3 acute gastro-intestinale/genito-urinaire voorvallen van graad 3 optreden.
Bijwerkingen kunnen onverwacht of te verwachten zijn, gerelateerd aan de behandeling.
|
uitgangssituatie, 3-6 maanden en 9-12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over veranderingen in de levenskwaliteit zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: uitgangssituatie, 3-6 maanden en 9-12 maanden.
|
Uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) korte vragenlijst.
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een uitgebreid instrument dat is ontworpen om het functioneren en de klachten van patiënten na de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
Er zijn 5 domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie/obstructie, darm, seksuele functie en hormoon.
Voor elk domein variëren de scores van 0 tot 100, lagere scores duiden op slechtere resultaten en hogere EPIC-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Beoordelingen van kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang, na 3-6 maanden en na 9-12 maanden.
|
uitgangssituatie, 3-6 maanden en 9-12 maanden.
|
|
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS) zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: uitgangssituatie, 3-6 maanden en 9-12 maanden.
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinewegklachten en één vraag over kwaliteit van leven. Bij elke vraag over urinaire symptomen kan de patiënt één van de zes antwoorden kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. Aan de antwoorden worden punten toegekend van 0 tot en met 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot en met 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). Mild (symptoomscore minder dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) |
uitgangssituatie, 3-6 maanden en 9-12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-04020263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .