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PRAGMA (Radioablação da Próstata Guiada por Aquisição de Imagem por Ressonância Magnética) no Câncer de Próstata Metastático (PRAGMA)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Pacientes com câncer de próstata metastático podem ser submetidos à radioterapia estereotáxica (SBRT) da próstata guiada por ressonância magnética sem eventos adversos significativos, semelhante ao que foi relatado para pacientes com câncer de próstata localizado. Nossa hipótese é que a SBRT da próstata será bem tolerada em pacientes com câncer de próstata metastático, com resultados de qualidade de vida semelhantes aos relatados em pacientes com câncer de próstata não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Mridian ViewRay oferece entrega de SBRT de próstata com orientação de RM em tempo real, que fornece diferenciação superior de tecidos moles com excelente visualização da próstata. Esta plataforma ViewRay oferece o cenário ideal para este estudo, que visa a entrega precisa de SBRT da próstata com um reforço integrado simultâneo (quando indicado) para nódulos visíveis.

Neste estudo, esperamos demonstrar a segurança e viabilidade do uso de 36,25 Gy em 5 frações, mais um reforço integrado simultâneo (quando indicado), em pacientes com câncer de próstata metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma de próstata
  • Idade ≥ 18
  • Deve ter câncer de próstata metastático comprovado por biópsia

Critério de exclusão:

  • História de radiação pélvica prévia (feixe externo ou braquiterapia)
  • Incapacidade de passar por ressonância magnética
  • Pontuação AUA > 20
  • Para pacientes em terapia sistêmica, a inscrição deve ocorrer dentro de seis meses após o início da terapia, a menos que haja exceção por IPs de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SBRT de Próstata Guiada por RM
Radiação: SBRT de Próstata Guiada por RM
O SBRT de próstata tornou-se um padrão de cuidado para o tratamento do câncer de próstata localizado. A radiação é entregue à próstata e vesículas seminais em 5 sessões de tratamento (frações). Doses variando de 35-45 Gy em 5 frações demonstraram bons resultados com toxicidade aceitável quando o planejamento é realizado de forma adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de indivíduos com eventos adversos serão coletados
Prazo: linha de base, 3-6 meses e 9-12 meses.
O tratamento será considerado seguro se não houver mais de 3 eventos gastrointestinais/geniturinários agudos de Grau 3 nos primeiros 30 dias após a conclusão do tratamento. Os eventos adversos podem ser inesperados ou esperados, relacionados ao tratamento.
linha de base, 3-6 meses e 9-12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os questionários de mudança na qualidade de vida serão avaliados.
Prazo: linha de base, 3-6 meses e 9-12 meses.
Questionário resumido do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. Existem 5 domínios, incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, intestinal, função sexual e hormonal. Para cada domínio, as pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam piores resultados e pontuações mais altas do EPIC representam melhores resultados. As avaliações de qualidade de vida ocorrerão no início do estudo, 3-6 meses e 9-12 meses.
linha de base, 3-6 meses e 9-12 meses.
A mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (I-PSS) será avaliada.
Prazo: linha de base, 3-6 meses e 9-12 meses.

O International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseia-se nas respostas a sete questões relativas a sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. Cada pergunta relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma entre seis respostas que indicam o aumento da gravidade do sintoma específico. Às respostas são atribuídas notas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).

Leve (pontuação de sintomas menor que igual a 7) Moderada (pontuação de sintomas de 8 a 19) Grave (pontuação de sintomas de 20 a 35)
linha de base, 3-6 meses e 9-12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-04020263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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