Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRAGMA (radiová ablace prostaty vedená pomocí magnetické rezonance) u metastatického karcinomu prostaty (PRAGMA)

12. ledna 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty mohou podstoupit MRI řízenou terapii ozařováním prostaty (SBRT) bez významných nežádoucích účinků, podobně jako u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Předpokládáme, že SBRT prostaty bude dobře tolerován u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, s výsledky kvality života podobnými těm, které byly hlášeny u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRidian ViewRay nabízí aplikaci SBRT prostaty s naváděním MR v reálném čase, což poskytuje vynikající diferenciaci měkkých tkání s vynikající vizualizací prostaty. Tato platforma ViewRay nabízí ideální nastavení pro tuto studii, jejímž cílem je přesné dodání SBRT prostaty se současným integrovaným posílením (pokud je indikováno) do viditelných uzlin.

Doufáme, že v této studii prokážeme bezpečnost a proveditelnost použití 36,25 Gy v 5 frakcích plus současný integrovaný boost (je-li indikován) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Věk ≥ 18
  • Musí mít biopsii prokázanou metastatickou rakovinu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího ozáření pánve (externí paprsek nebo brachyterapie)
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Skóre AUA >20
  • U pacientů se systémovou terapií musí být zařazení do studie do šesti měsíců od zahájení terapie, pokud neučiní výjimku protokolem PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SBRT prostaty řízené MR
Záření: SBRT prostaty řízené MR
SBRT prostaty se stal standardem péče při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Záření je dodáváno do prostaty a semenných váčků v 5 léčebných sezeních (frakcích). Dávky v rozmezí 35-45 Gy v 5 frakcích prokázaly dobré výsledky s přijatelnou toxicitou, pokud je plánováno správně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude shromažďována změna v počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí stav, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců.
Léčba bude považována za bezpečnou, pokud během prvních 30 dnů po ukončení léčby nedojde k více než 3 akutním gastrointestinálním/genitourinárním příhodám 3. stupně. Nežádoucí účinky mohou být neočekávané nebo očekávané, související s léčbou.
výchozí stav, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou vyhodnoceny dotazníky o změně kvality života.
Časové okno: výchozí stav, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců.
Krátký dotazník rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě rakoviny prostaty. Existuje 5 domén, inkontinence moči, dráždivá/obstrukční moč, střeva, sexuální funkce a hormonální. Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, nižší skóre znamená horší výsledky a vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledky. Hodnocení QOL bude probíhat na začátku, za 3–6 měsíců a za 9–12 měsíců.
výchozí stav, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců.
Bude posouzena změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS).
Časové okno: výchozí stav, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců.

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících zvyšující se závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)
výchozí stav, 3-6 měsíců a 9-12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04020263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT prostaty řízené MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit