頭頸部がんにおけるオピオイド療法と集学的鎮痛法
2024年2月26日 更新者：Lawson Health Research Institute
頭頸部がんにおけるオピオイド療法と集学的鎮痛法：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、鎮痛目的でオピオイドのみを服用している患者の毎日の痛みレベルスコアを、プレガバリン、ナプロキセン、アセトアミノフェンの 3 つの薬剤による集学的鎮痛療法で治療されている患者と比較し、状況に応じてオピオイド薬剤に切り替えることです。必要です。
この研究では、痛みのレベルのスコアに加えて、オピオイドの使用（摂取期間と投与量）、生活の質、入院、栄養チューブの必要性、体重減少、治療の中断などを、これら 2 つの鎮痛療法の間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんに対して放射線療法単独、または化学療法と放射線療法を併用している患者のかなりの割合が、放射線治療によって引き起こされる口や喉の激しい痛みである粘膜炎を経験します。 患者は多くの場合、痛み、嚥下困難、栄養失調、そして生活の質の低下のサイクルに入ります。 これは、栄養チューブを必要とする経口摂取量の減少、放射線治療または化学療法治療の中止につながる可能性があり、腫瘍の制御と治癒の可能性が減少します。
現在、オピオイド療法は頭頸部がんの疼痛管理の基礎となっています。 オピオイドは鎮痛には効果的ですが、副作用がある可能性があります。
オピオイド治療の代替として、「集学的鎮痛」は、異なる作用機序を持つ異なるクラスの薬剤を使用する治療です。 集学的鎮痛に使用される鎮痛薬の例には、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどに類似した薬剤が含まれます。
この研究の主な目的は、オピオイドを服用している患者と集学的鎮痛法を服用している患者の疼痛レベルスコアを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意する意思がある
- 組織学的に確認された頭頸部粘膜悪性腫瘍
- 化学放射線療法または計画総放射線量が50グレイ（Gy）以上の放射線療法単独を受けている
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 6 か月
- 現在の口腔カンジダ症感染によって引き起こされない、放射線治療前または放射線治療中の、口または喉の粘膜に局在する、11 数値評価スケールで 4/10 の痛みの発症。
- 経口または経鼻胃 (NG) チューブまたは胃瘻チューブ (G チューブ) を介して粉砕して錠剤を服用する能力
- 研究アンケートと疼痛日記に記入する能力
- 代理の意思決定者を必要とせずに同意に署名する機能
除外基準:
- 皮膚および唾液腺の悪性腫瘍
- 登録時に毎日のオピオイドの大量使用（経口モルヒネ当量30 mg以上と定義）
- 2番目の活動性悪性腫瘍の同時発生
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物療法を必要とする精神疾患
- 定期的なステロイドの全身使用
- 抗けいれん薬または抗うつ薬の定期的な使用
- 腎障害 (クレアチニンクリアランス < 60 mL/min として定義)
- 肝機能障害 (総ビリルビン > 34.2 µmol/L として定義)
- アセトアミノフェン、NSAID、プレガバリン、またはオピオイドに対する真のアレルギーが記録されている
- 上部消化管出血の病歴
- 既知の出血性疾患
- 薬物使用障害の病歴または現在の薬物使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド鎮痛
オピオイドは施設の基準に従って処方されます。
オピオイドの例は、モルヒネおよびヒドロモルホンです。
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オピオイドは施設の基準に従って処方されます。
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実験的：多様な鎮痛
プレガバリン (50 mg ～ 300 mg、経口、1 日 2 回)、アセトアミノフェン (1000 mg、経口、1 日 3 回)、ナプロキセン 250 mg ～ 500 mg、経口、1 日 2 回)、およびパントプラゾール マグネシウム (40 mg、経口、1 日)
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PAiN: プレガバリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン、パントプラゾールマグネシウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 の数値評価スケールで測定された平均痛み評価
時間枠：約2年3ヶ月
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11 数値評価スケール (11-NRS) で患者によって報告された、放射線療法の最後の 7 日間における平均疼痛評価。
11-NRS では、ゼロ (0) は痛みがないことを示し、10 (10) は考えられる限り最悪の痛みを示します。
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約2年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週のオピオイドの平均使用量
時間枠：約2年4ヶ月
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無作為化から放射線治療終了後 6 週間までの経口モルヒネ相当量の平均週総オピオイド用量。
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約2年4ヶ月
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オピオイド必要量の期間
時間枠：約2年6ヶ月
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無作為化後のオピオイド治療の開始からオピオイド鎮痛を中止するまでの時間（日数）。
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約2年6ヶ月
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1 日あたりの平均痛みの 11 数値評価スケール
時間枠：約2年4ヶ月
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11 数値評価スケール (11-NRS) で患者によって報告された、無作為化時から放射線治療終了後 6 週間までの平均疼痛評価。
11-NRS では、ゼロ (0) は痛みがないことを示し、10 (10) は考えられる限り最悪の痛みを示します。
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約2年4ヶ月
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質 QOL Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：約24ヶ月、27ヶ月、30ヶ月
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患者が報告した生活の質は、EORTC QLQ-C30 検証済みアンケートを使用して評価されます。
機能と症状に関する回答は、1 (まったくない) ～ 4 (非常にある) のスケールで表されます。
全体的な健康状態と生活の質に関する質問も含まれています。
回答は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで表されます。
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約24ヶ月、27ヶ月、30ヶ月
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質 QOL アンケート - 頭頸部 43 (EORTC QLQ-HN 43)
時間枠：約24ヶ月、27ヶ月、30ヶ月
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患者が報告した生活の質は、EORTC QLQ-HN 43 検証済みアンケートを使用して評価されます。
症状や問題に関する回答は、1 (まったくない) ～ 4 (非常にある) のスケールで表されます。
このアンケートは、頭頸部がん患者を対象としています。
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約24ヶ月、27ヶ月、30ヶ月
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1週間に投与される平均オピオイド量
時間枠：約2年4ヶ月
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無作為化から放射線治療終了後 6 週間まで、薬局が経口モルヒネ相当量で調剤したオピオイドの 1 週間あたりの平均総用量。
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約2年4ヶ月
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入院
時間枠：約27ヶ月と30ヶ月
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発熱性好中球減少症、抗生物質の静脈内投与を必要とする重篤な感染症、胃腸出血、心筋梗塞、脳卒中、急性腎障害による入院。
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約27ヶ月と30ヶ月
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栄養チューブ挿入までの時間
時間枠：約2年3ヶ月
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栄養チューブ挿入までの時間 (例:
胃瘻チューブまたは経鼻胃チューブ）を無作為化した後、日数で表示されます。
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約2年3ヶ月
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減量
時間枠：約2年3ヶ月
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ランダム化から放射線治療終了までの体重減少。
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約2年3ヶ月
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有害事象毒性の共通用語基準の割合
時間枠：約2年6ヶ月
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事前に指定された有害事象共通用語基準 (CTCAE) 毒性の割合。
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約2年6ヶ月
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治療の中断
時間枠：約2年6ヶ月
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放射線化学療法による治療が中断された参加者の数。
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約2年6ヶ月
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死
時間枠：約2年6ヶ月
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放射線治療中または放射線治療完了後3か月以内に死亡した参加者の数。
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約2年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Palma, MD、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。