Terapia com opioides versus analgesia multimodal no câncer de cabeça e pescoço
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Terapia com opioides versus analgesia multimodal em câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os escores diários do nível de dor para pacientes que tomam opioides sozinhos para alívio da dor, em comparação com aqueles tratados por analgesia multimodal com três medicamentos: pregabalina, naproxeno e acetaminofeno, com a capacidade de mudar para medicamentos opioides se necessário.
Além dos escores do nível de dor, este estudo comparará o uso de opioides (tempo e doses tomadas), qualidade de vida, internações hospitalares, necessidade de alimentação por sonda, perda de peso e interrupções do tratamento entre esses dois regimes analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção significativa de pacientes submetidos à radioterapia isolada ou quimioterapia e radioterapia em conjunto para o câncer de cabeça e pescoço apresentam mucosite, que é uma dor intensa na boca e na garganta causada pelo tratamento com radiação. Os pacientes geralmente entram em um ciclo de dor, dificuldade para engolir, desnutrição e redução da qualidade de vida. Isso pode se traduzir em diminuição da ingestão oral, exigindo um tubo de alimentação e interrupções no tratamento com radiação ou quimioterapia, o que reduz a chance de controle e cura do tumor.
Atualmente, a terapia com opioides é a pedra angular do tratamento da dor do câncer de cabeça e pescoço. Embora eficazes no alívio da dor, os opioides podem ter efeitos colaterais.
Como alternativa aos tratamentos com opioides, a "analgesia multimodal" é um tratamento que utiliza medicamentos de diferentes classes com diferentes mecanismos de ação. Exemplos de medicamentos analgésicos usados para analgesia multimodal incluem medicamentos semelhantes ao acetaminofeno ou ibuprofeno e outros.
O objetivo principal deste estudo é comparar os escores de nível de dor de pacientes em uso de opioides versus pacientes em uso de analgesia multimodal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto a fornecer consentimento
- Malignidade da mucosa da cabeça e pescoço confirmada histologicamente
- Submetidos a quimiorradioterapia ou radioterapia isoladamente com uma dose de radiação total planejada de 50 Gray (Gy) ou superior
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Início de dor 4/10 na escala numérica de 11 que está localizada na mucosa da boca ou garganta, antes ou durante o tratamento com radiação, que não é causada por uma infecção atual por candidíase oral.
- Capacidade de tomar comprimidos, por via oral ou triturados via tubo NasoGástrico (NG) ou tubo de Gastrostomia (tubo G)
- Capacidade de preencher os questionários do estudo e o diário de dor
- Capacidade de assinar o consentimento sem a necessidade de um tomador de decisão substituto
Critério de exclusão:
- Tumores de pele e glândulas salivares
- Alto uso diário de opiáceos no momento da inscrição (definido como dose equivalente de morfina oral de 30 mg ou superior)
- Segunda neoplasia ativa concomitante
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Distúrbio psicológico que requer tratamento farmacológico
- Uso regular de esteroides sistêmicos
- Uso regular de anticonvulsivantes ou antidepressivos
- Insuficiência renal (definida como depuração de creatinina < 60 mL/min)
- Disfunção hepática (definida como bilirrubina total > 34,2 µmol/L)
- Alergia verdadeira documentada a paracetamol, AINEs, pregabalina ou opioides
- História de hemorragia digestiva alta
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Histórico ou transtorno atual por uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia opioide
Os opioides serão prescritos de acordo com os padrões institucionais.
Exemplos de opioides são a morfina e a hidromorfona.
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Os opioides serão prescritos de acordo com os padrões institucionais.
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Experimental: Analgesia Multimodal
Pregabalina (50 mg a 300 mg, oral, duas vezes ao dia), paracetamol (1.000 mg, oral, 3 vezes ao dia), naproxeno 250 mg a 500 mg, oral, duas vezes ao dia) e pantoprazol magnésio (40 mg, oral, diariamente )
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DOR: Pregabalina, Acetaminofeno, Naproxeno, Pantoprazol Magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação média da dor medida na escala numérica de 11 avaliações
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 3 meses
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Avaliação média da dor durante os últimos 7 dias de radioterapia, conforme relatado pelo paciente na Escala de Avaliação Numérica de 11 (11-NRS).
No 11-NRS, zero (0) é ausência de dor e dez (10) é a pior dor possível.
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Aproximadamente 2 anos e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso semanal médio de opioides
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 4 meses
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A dose total semanal média de opioides em dosagem equivalente de morfina oral desde a randomização até 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.
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Aproximadamente 2 anos e 4 meses
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Duração do requisito de opioides
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento com opioides após a randomização até o momento da interrupção da analgesia com opioides, em dias.
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Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Escala de avaliação numérica diária média de 11 para dor
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 4 meses
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Avaliação média da dor desde o momento da randomização até 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação, conforme relatado pelo paciente na escala de avaliação numérica de 11 (11-NRS).
No 11-NRS, zero (0) é ausência de dor e dez (10) é a pior dor possível.
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Aproximadamente 2 anos e 4 meses
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 24 meses, 27 meses e 30 meses
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A qualidade de vida, conforme relatada pelo paciente, será avaliada por meio do questionário validado EORTC QLQ-C30.
As respostas relativas à função e sintomas estão em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
Também estão incluídas questões sobre saúde geral e qualidade de vida.
As respostas estão em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
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Aproximadamente 24 meses, 27 meses e 30 meses
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Cabeça e Pescoço 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Prazo: Aproximadamente 24 meses, 27 meses e 30 meses
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A qualidade de vida, conforme relatada pelo paciente, será avaliada por meio do questionário validado EORTC QLQ-HN 43.
As respostas sobre sintomas ou problemas estão em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
Este questionário é específico para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Aproximadamente 24 meses, 27 meses e 30 meses
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Média semanal de opioides dispensados
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 4 meses
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A dose total semanal média de opioides dispensada pela farmácia em dosagem oral equivalente de morfina desde a randomização até 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.
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Aproximadamente 2 anos e 4 meses
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Admissões hospitalares
Prazo: Aproximadamente 27 meses e 30 meses
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Admissões hospitalares por neutropenia febril, infecção grave que requer antibióticos intravenosos, sangramento gastrointestinal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e lesão renal aguda.
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Aproximadamente 27 meses e 30 meses
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Tempo para inserção do tubo de alimentação
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 3 meses
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O tempo para a inserção do tubo de alimentação (por ex.
gastrostomia ou sonda nasogástrica) após randomização, em dias.
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Aproximadamente 2 anos e 3 meses
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Perda de peso
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 3 meses
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Perda de peso desde a randomização até o final do tratamento com radiação.
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Aproximadamente 2 anos e 3 meses
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Taxas de Critérios de Terminologia Comuns para Toxicidades de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Taxas de toxicidade pré-especificadas dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
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Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Interrupções de tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Número de participantes com radioterapia ou interrupções do tratamento quimioterápico.
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Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Morte
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Número de participantes que morreram durante ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento com radiação.
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Aproximadamente 2 anos e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL HN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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