Опиоидная терапия против мультимодальной анальгезии при раке головы и шеи
26 февраля 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Опиоидная терапия против мультимодальной анальгезии при раке головы и шеи: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение ежедневных показателей уровня боли у пациентов, принимающих только опиоиды для облегчения боли, по сравнению с пациентами, получающими мультимодальную анальгезию с тремя препаратами: прегабалин, напроксен и ацетаминофен, с возможностью перехода на опиоидные препараты, если нужный.
Помимо оценки уровня боли, в этом исследовании будет сравниваться использование опиоидов (длительность и принимаемые дозы), качество жизни, госпитализация, потребность в зонде для кормления, потеря веса и перерывы в лечении между этими двумя схемами обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У значительной части пациентов, проходящих только лучевую терапию или химиотерапию и лучевую терапию вместе по поводу рака головы и шеи, возникает мукозит, который представляет собой сильную боль во рту и горле, вызванную лучевой терапией. Пациенты часто входят в цикл боли, затрудненного глотания, недоедания и снижения качества жизни. Это может привести к уменьшению перорального приема пищи, требующему кормления через зонд, а также к перерывам в лечении лучевой или химиотерапией, что снижает вероятность контроля над опухолью и излечения.
В настоящее время опиоидная терапия является краеугольным камнем лечения боли при раке головы и шеи. Хотя опиоиды эффективны для облегчения боли, они могут иметь побочные эффекты.
В качестве альтернативы опиоидному лечению «мультимодальная анальгезия» представляет собой лечение с использованием препаратов разных классов с разными механизмами действия. Примеры обезболивающих препаратов, используемых для мультимодальной анальгезии, включают препараты, подобные ацетаминофену или ибупрофену, и другие.
Основная цель этого исследования — сравнить показатели уровня боли у пациентов, принимающих опиоиды, по сравнению с пациентами, принимающими мультимодальную анальгезию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов дать согласие
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование слизистой головы и шеи
- Прохождение только химиолучевой терапии или лучевой терапии с запланированной общей дозой облучения 50 Грей (Гр) или выше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Возникновение боли 4/10 по 11-значной оценочной шкале, локализованной на слизистой оболочке рта или горла, до или во время лучевой терапии, которая не вызвана текущей кандидозной инфекцией полости рта.
- Возможность принимать таблетки внутрь или измельчать через назогастральный (НГ) зонд или гастростомическую трубку (G-трубка)
- Возможность заполнения опросников исследования и дневника боли
- Возможность подписать согласие без требования о замене лица, принимающего решение
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования кожи и слюнных желез
- Высокое ежедневное употребление опиоидов на момент регистрации (определяется как пероральная эквивалентная доза морфина 30 мг или выше)
- Одновременное второе активное злокачественное новообразование
- Беременные или кормящие женщины
- Психологическое расстройство, требующее фармакологического лечения
- Регулярное системное использование стероидов
- Регулярный прием противосудорожных или антидепрессантов
- Почечная недостаточность (определяется как клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- Дисфункция печени (определяется как общий билирубин > 34,2 мкмоль/л)
- Документально подтвержденная истинная аллергия на ацетаминофен, НПВП, прегабалин или опиоиды
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Известное нарушение свертываемости крови
- История или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опиоидная анальгезия
Опиоиды будут назначаться в соответствии с установленными стандартами.
Примерами опиоидов являются морфин и гидроморфон.
|
Опиоиды будут назначаться в соответствии с установленными стандартами.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальная анальгезия
Прегабалин (от 50 мг до 300 мг перорально 2 раза в день), ацетаминофен (1000 мг перорально 3 раза в день), напроксен от 250 мг до 500 мг перорально 2 раза в день и пантопразол магния (40 мг перорально 2 раза в день) )
|
БОЛЕЗНЬ: прегабалин, ацетаминофен, напроксен, пантопразол магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли, измеренная по 11-значной шкале оценки
Временное ограничение: Примерно 2 года и 3 месяца
|
Средняя оценка боли за последние 7 дней лучевой терапии по данным пациента по 11-числовой рейтинговой шкале (11-NRS).
На шкале 11-NRS ноль (0) означает отсутствие боли, а десять (10) — это самая сильная возможная боль.
|
Примерно 2 года и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее недельное употребление опиоидов
Временное ограничение: Примерно 2 года и 4 месяца
|
Средняя недельная общая доза опиоидов в пероральном эквиваленте морфина от рандомизации до 6 недель после завершения лучевой терапии.
|
Примерно 2 года и 4 месяца
|
|
Продолжительность потребности в опиоидах
Временное ограничение: Примерно 2 года и 6 месяцев
|
Время от начала лечения опиоидами после рандомизации до момента прекращения опиоидной анальгезии, в днях.
|
Примерно 2 года и 6 месяцев
|
|
Средняя ежедневная 11-значная шкала оценки боли
Временное ограничение: Примерно 2 года и 4 месяца
|
Средняя оценка боли с момента рандомизации до 6 недель после завершения лучевой терапии по данным пациента по 11-числовой рейтинговой шкале (11-NRS).
На шкале 11-NRS ноль (0) означает отсутствие боли, а десять (10) — это самая сильная возможная боль.
|
Примерно 2 года и 4 месяца
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца, 27 месяцев и 30 месяцев
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент, будет оцениваться с использованием утвержденного опросника EORTC QLQ-C30.
Ответы относительно функции и симптомов оцениваются по шкале от 1 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Также включены вопросы об общем состоянии здоровья и качестве жизни.
Ответы оцениваются по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
|
Примерно 24 месяца, 27 месяцев и 30 месяцев
|
|
Качество жизни согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – голова и шея 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца, 27 месяцев и 30 месяцев
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент, будет оцениваться с использованием утвержденного опросника EORTC QLQ-HN 43.
Ответы относительно симптомов или проблем оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Этот опросник предназначен специально для пациентов с раком головы и шеи.
|
Примерно 24 месяца, 27 месяцев и 30 месяцев
|
|
Среднее количество отпускаемых опиоидов за неделю
Временное ограничение: Примерно 2 года и 4 месяца
|
Средняя недельная общая доза опиоидов, выдаваемая аптекой в дозах, эквивалентных пероральному морфину, с момента рандомизации до 6 недель после завершения лучевой терапии.
|
Примерно 2 года и 4 месяца
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Примерно 27 месяцев и 30 месяцев
|
Госпитализация по поводу фебрильной нейтропении, тяжелой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков, желудочно-кишечного кровотечения, инфаркта миокарда, инсульта и острой почечной недостаточности.
|
Примерно 27 месяцев и 30 месяцев
|
|
Время до введения зонда для кормления
Временное ограничение: Примерно 2 года и 3 месяца
|
Время до введения зонда для кормления (т.е.
гастростомы или назогастрального зонда) после рандомизации, в днях.
|
Примерно 2 года и 3 месяца
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Примерно 2 года и 3 месяца
|
Потеря веса от рандомизации до окончания лучевой терапии.
|
Примерно 2 года и 3 месяца
|
|
Показатели общепринятых терминологических критериев токсичности нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 2 года и 6 месяцев
|
Показатели токсичности по предварительно заданным Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
|
Примерно 2 года и 6 месяцев
|
|
Перерывы в лечении
Временное ограничение: Примерно 2 года и 6 месяцев
|
Количество участников с перерывами в лучевой или химиотерапевтической терапии.
|
Примерно 2 года и 6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: Примерно 2 года и 6 месяцев
|
Количество участников, умерших во время или в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Примерно 2 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования головы и шеи
- Мукозит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMAL HN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .