Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde therapie versus multimodale analgesie bij hoofd-halskanker

26 februari 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Opioïde therapie versus multimodale analgesie bij hoofd-halskanker: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de dagelijkse pijnniveauscores te vergelijken voor patiënten die alleen opioïden gebruiken voor pijnverlichting, in vergelijking met degenen die worden behandeld met multimodale analgesie met drie medicijnen: pregabaline, naproxen en paracetamol, met de mogelijkheid om over te schakelen op opioïde medicatie als nodig zijn. Naast pijnniveauscores, zal deze studie het gebruik van opioïden (duur en ingenomen doses), kwaliteit van leven, opnames in het ziekenhuis, vereisten voor voedingssondes, gewichtsverlies en onderbrekingen van de behandeling tussen deze twee analgetische regimes vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de patiënten die alleen radiotherapie of chemotherapie en radiotherapie samen ondergaan voor hun hoofd-halskanker, krijgt mucositis, een ernstige pijn in de mond en keel veroorzaakt door bestraling. Patiënten komen vaak in een cyclus van pijn, moeite met slikken, ondervoeding en verminderde kwaliteit van leven. Dit kan zich vertalen in een verminderde orale inname waarvoor een voedingssonde nodig is, en pauzes in de bestraling of chemotherapie, waardoor de kans op tumorcontrole en genezing afneemt.

Momenteel is opioïdtherapie de hoeksteen van pijnbestrijding bij hoofd-halskanker. Hoewel ze effectief zijn voor pijnverlichting, kunnen opioïden bijwerkingen hebben.

Als alternatief voor behandelingen met opioïden is "multimodale analgesie" een behandeling waarbij medicijnen uit verschillende klassen met verschillende werkingsmechanismen worden gebruikt. Voorbeelden van pijnstillende medicijnen die worden gebruikt voor multimodale analgesie zijn medicijnen die vergelijkbaar zijn met paracetamol of ibuprofen en andere.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van pijnniveauscores van patiënten die opioïden gebruiken versus patiënten die multimodale analgesie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid om toestemming te geven
  • Histologisch bevestigde mucosale hoofd-hals maligniteit
  • Chemoradiotherapie of radiotherapie alleen ondergaan met een geplande totale stralingsdosis van 50 Gray (Gy) of hoger
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Begin van 4/10 pijn op de 11-numerieke beoordelingsschaal die gelokaliseerd is in het slijmvlies van de mond of keel, vóór of tijdens bestralingsbehandeling, die niet wordt veroorzaakt door een huidige orale candidiasisinfectie.
  • Mogelijkheid om pillen in te nemen, hetzij via de mond of geplet via een nasogastrische (NG) sonde of gastrostomiesonde (G-buis)
  • Mogelijkheid om de onderzoeksvragenlijsten en het pijndagboek in te vullen
  • Mogelijkheid om toestemming te ondertekenen zonder dat een plaatsvervangende beslisser nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteiten van huid en speekselklieren
  • Hoog dagelijks gebruik van opioïden op het moment van inschrijving (gedefinieerd als 30 mg orale morfine-equivalente dosis of hoger)
  • Gelijktijdige tweede actieve maligniteit
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Psychische stoornis die farmacologische behandeling vereist
  • Regelmatig systemisch gebruik van steroïden
  • Regelmatig gebruik van anticonvulsiva of antidepressiva
  • Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring < 60 ml/min)
  • Leverdisfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine > 34,2 µmol/L)
  • Gedocumenteerde echte allergie voor paracetamol, NSAID's, pregabaline of opioïden
  • Geschiedenis van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van of huidige stoornis in het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde analgesie
Opioïden zullen worden voorgeschreven volgens de institutionele normen. Voorbeelden van opioïden zijn morfine en hydromorfon.
Geneesmiddel: Opioïden
Opioïden zullen worden voorgeschreven volgens de institutionele normen.
Experimenteel: Multimodale analgesie
Pregabaline (50 mg tot 300 mg, oraal, tweemaal daags), paracetamol (1000 mg, oraal, 3 keer per dag), naproxen 250 mg tot 500 mg, oraal, tweemaal daags) en pantoprazolmagnesium (40 mg, oraal, dagelijks )
Geneesmiddel: PIJN - multimodale analgesie
PIJN: Pregabaline, Acetaminophen, Naproxen, pantoprazol magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnbeoordeling gemeten op de 11 Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 3 maanden
Gemiddelde pijnscore tijdens de laatste 7 dagen van bestralingstherapie, zoals gerapporteerd door de patiënt op de 11-Numeric Rating Scale (11-NRS). Op de 11-NRS is nul (0) geen pijn en tien (10) is de ergst mogelijke pijn.
Ongeveer 2 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld wekelijks opioïdengebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 4 maanden
De gemiddelde wekelijkse totale opioïddosis in orale morfine-equivalente dosering vanaf randomisatie tot 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
Ongeveer 2 jaar en 4 maanden
Duur van opioïdenvereiste
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling met opioïden na randomisatie tot het tijdstip waarop de opioïde-analgesie wordt stopgezet, in dagen.
Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
Gemiddelde dagelijkse 11-numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 4 maanden
Gemiddelde pijnscore vanaf het moment van randomisatie tot 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling, zoals gerapporteerd door de patiënt op de 11-Numeric Rating Scale (11-NRS). Op de 11-NRS is nul (0) geen pijn en tien (10) is de ergst mogelijke pijn.
Ongeveer 2 jaar en 4 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden, 27 maanden en 30 maanden
Kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door de patiënt, zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 gevalideerde vragenlijst. Antwoorden met betrekking tot functie en symptomen zijn op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Ook opgenomen zijn vragen over de algehele gezondheid en kwaliteit van leven. De antwoorden zijn op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Ongeveer 24 maanden, 27 maanden en 30 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden, 27 maanden en 30 maanden
Kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door de patiënt, zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-HN 43 gevalideerde vragenlijst. Antwoorden op symptomen of problemen zijn op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Deze vragenlijst is speciaal bedoeld voor patiënten met hoofd-halskanker.
Ongeveer 24 maanden, 27 maanden en 30 maanden
Gemiddeld wekelijks verstrekte opioïden
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 4 maanden
De gemiddelde wekelijkse totale dosis opioïden die door de apotheek wordt verstrekt in orale morfine-equivalente dosering vanaf randomisatie tot 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
Ongeveer 2 jaar en 4 maanden
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden en 30 maanden
Ziekenhuisopnames voor febriele neutropenie, ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, gastro-intestinale bloedingen, hartinfarct, beroerte en acuut nierletsel.
Ongeveer 27 maanden en 30 maanden
Tijd tot het inbrengen van de voedingssonde
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 3 maanden
De tijd tot het inbrengen van de voedingssonde (bijv. gastrostomiesonde of neussonde) na randomisatie, in dagen.
Ongeveer 2 jaar en 3 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 3 maanden
Gewichtsverlies van randomisatie tot het einde van de bestralingsbehandeling.
Ongeveer 2 jaar en 3 maanden
Tarieven van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor toxiciteit bij ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
Tarieven van vooraf gespecificeerde Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxiciteiten.
Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
Onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
Aantal deelnemers met onderbrekingen van bestraling of chemotherapie.
Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
Dood
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 6 maanden
Aantal deelnemers dat overlijdt tijdens of binnen 3 maanden na afronding van de bestralingsbehandeling.
Ongeveer 2 jaar en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Ontario Institute for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMAL HN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren