Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidterapi vs multimodal analgesi ved hoved- og nakkekræft

26. februar 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Opioidterapi vs multimodal analgesi i hoved- og nakkekræft: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de daglige smerteniveauscores for patienter, der tager opioider alene til smertelindring, sammenlignet med dem, der behandles med multimodal analgesi med tre lægemidler: pregabalin, naproxen og acetaminophen, med evnen til at skifte til opioidmedicin, hvis havde brug for. Ud over smerteniveauscorer vil denne undersøgelse sammenligne opioidbrug (tid og doser taget), livskvalitet, hospitalsindlæggelser, behov for ernæringssonde, vægttab og behandlingsafbrydelser mellem disse to smertestillende regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af patienter, der får strålebehandling alene eller kemoterapi og strålebehandling sammen for deres hoved- og halskræft, oplever slimhindebetændelse, som er stærke smerter i mund og svælg forårsaget af strålebehandling. Patienter kommer ofte ind i en cyklus af smerte, synkebesvær, fejlernæring og nedsat livskvalitet. Dette kan udmønte sig i nedsat oralt indtag, der kræver en sondeernæring, og pauser med strålebehandling eller kemoterapi, som reducerer chancen for tumorkontrol og helbredelse.

I øjeblikket er opioidbehandling hjørnestenen i smertebehandling af hoved- og halskræft. Selvom opioider er effektive til smertelindring, kan de have bivirkninger.

Som et alternativ til opioidbehandlinger er "multimodal analgesi" en behandling, der bruger medicin fra forskellige klasser med forskellige virkningsmekanismer. Eksempler på smertestillende medicin, der anvendes til multimodal analgesi, omfatter medicin, der ligner acetaminophen eller ibuprofen og andre.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerteniveauscorer for patienter, der tager opioider, versus patienter, der tager multimodal analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Vil gerne give samtykke
  • Histologisk bekræftet malignitet i hoved- og halsslimhinden
  • Undergår kemoradioterapi eller strålebehandling alene med en planlagt total stråledosis på 50 Gray (Gy) eller mere
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Indtræden af ​​4/10 smerter på den 11-numeriske vurderingsskala, der er lokaliseret til slimhinden i mund eller svælg, før eller under strålebehandling, som ikke er forårsaget af en aktuel oral candidiasis-infektion.
  • Evne til at tage piller, enten gennem munden eller knust via NasoGastric (NG) sonde eller gastrostomisonde (G-rør)
  • Evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og smertedagbog
  • Mulighed for at underskrive samtykke uden krav om en stedfortrædende beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Maligniteter i hud og spytkirtler
  • Høj daglig opioidbrug på tidspunktet for indskrivning (defineret som 30 mg oral morfinækvivalent dosis eller højere)
  • Samtidig anden aktiv malignitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykologisk lidelse, der kræver farmakologisk behandling
  • Regelmæssig systemisk steroidbrug
  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva eller antidepressiva
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Leverdysfunktion (defineret som total bilirubin > 34,2 µmol/L)
  • Dokumenteret ægte allergi over for acetaminophen, NSAID, pregabalin eller opioider
  • Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Historie om eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid analgesi
Opioider vil blive ordineret i henhold til institutionelle standarder. Eksempler på opioider er morfin og hydromorfon.
Medicin: Opioider
Opioider vil blive ordineret i henhold til institutionelle standarder.
Eksperimentel: Multimodal analgesi
Pregabalin (50 mg til 300 mg, oral, to gange dagligt), acetaminophen (1000 mg, oral, 3 gange dagligt), naproxen 250 mg til 500 mg, oral, to gange dagligt) og pantoprazol magnesium (40 mg, oral, dagligt) )
Medicin: PAiN - multimodal analgesi
SMERTER: Pregabalin, Acetaminophen, Naproxen, pantoprazol magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertevurdering målt på den 11 numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Cirka 2 år og 3 måneder
Gennemsnitlig smertevurdering i løbet af de sidste 7 dages strålebehandling, som rapporteret af patienten på den 11-numeriske vurderingsskala (11-NRS). På 11-NRS er nul (0) ingen smerte, og ti (10) er den værst tænkelige smerte.
Cirka 2 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig opioidbrug
Tidsramme: Cirka 2 år og 4 måneder
Den gennemsnitlige ugentlige totale opioiddosis i oral morfinækvivalent dosering fra randomisering til 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
Cirka 2 år og 4 måneder
Varighed af opioidbehov
Tidsramme: Cirka 2 år og 6 måneder
Tiden fra start af opioidbehandling efter randomisering til tidspunktet for ophør af opioidanalgesi, i dage.
Cirka 2 år og 6 måneder
Gennemsnitlig daglig 11-numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Cirka 2 år og 4 måneder
Gennemsnitlig smertevurdering fra randomiseringstidspunktet indtil 6 uger efter afslutning af strålebehandling, som rapporteret af patienten på den 11-numeriske vurderingsskala (11-NRS). På 11-NRS er nul (0) ingen smerte, og ti (10) er den værst tænkelige smerte.
Cirka 2 år og 4 måneder
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Livskvalitet, som rapporteret af patienten, vil blive vurderet ved hjælp af det EORTC QLQ-C30 validerede spørgeskema. Svar vedrørende funktion og symptomer er på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Der er også spørgsmål om overordnet sundhed og livskvalitet. Svarene er på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
Cirka 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Tidsramme: Cirka 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Livskvalitet, som rapporteret af patienten, vil blive vurderet ved hjælp af det EORTC QLQ-HN 43 validerede spørgeskema. Svar vedrørende symptomer eller problemer er på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Dette spørgeskema er specifikt til patienter med hoved- og halskræft.
Cirka 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Gennemsnitlig ugentlig dispenserede opioider
Tidsramme: Cirka 2 år og 4 måneder
Den gennemsnitlige ugentlige totale opioiddosis udleveret af apoteket i oral morfinækvivalent dosering fra randomisering til 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
Cirka 2 år og 4 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Cirka 27 måneder og 30 måneder
Hospitalsindlæggelser for febril neutropeni, alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika, gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde og akut nyreskade.
Cirka 27 måneder og 30 måneder
Tid til isætning af sonde
Tidsramme: Cirka 2 år og 3 måneder
Tiden til sondeindsættelse (f.eks. gastrostomi-sonde eller nasogastrisk-sonde) efter randomisering, i dage.
Cirka 2 år og 3 måneder
Vægttab
Tidsramme: Cirka 2 år og 3 måneder
Vægttab fra randomisering til afslutning af strålebehandling.
Cirka 2 år og 3 måneder
Priser for almindelige terminologikriterier for toksicitet ved bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år og 6 måneder
Hyppigheder af forudspecificerede fælles terminologikriterier for toksicitet ved bivirkninger (CTCAE).
Cirka 2 år og 6 måneder
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Cirka 2 år og 6 måneder
Antal deltagere med stråling af kemoterapibehandlingsafbrydelser.
Cirka 2 år og 6 måneder
Død
Tidsramme: Cirka 2 år og 6 måneder
Antal deltagere, der dør under eller inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Cirka 2 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Ontario Institute for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL HN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner