이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부암에서 오피오이드 요법과 복합 진통제 비교

2024년 2월 26일 업데이트: Lawson Health Research Institute

두경부암에서 오피오이드 요법과 복합 진통제 비교: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 통증 완화를 위해 오피오이드를 단독으로 복용하는 환자의 일일 통증 수준 점수를 프레가발린, 나프록센 및 아세트아미노펜의 세 가지 약물로 복합 진통제로 치료한 환자와 비교하여 다음과 같은 경우 오피오이드 약물로 전환할 수 있는 능력을 비교하는 것입니다. 필요합니다. 통증 수준 점수 외에도 이 연구는 오피오이드 사용(시간 및 복용 용량), 삶의 질, 병원 입원, 영양관 요구 사항, 체중 감소 및 이 두 진통 요법 사이의 치료 중단을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암에 대한 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과 방사선 요법을 함께 받는 환자의 상당 부분이 점막염을 경험하며, 이는 방사선 치료로 인해 입과 목에 심한 통증이 발생합니다. 환자는 종종 통증, 삼키기 어려움, 영양실조 및 삶의 질 저하의 주기에 들어갑니다. 이것은 급식 튜브가 필요한 경구 섭취 감소, 방사선 또는 화학 요법 치료 중단으로 해석될 수 있으며, 이는 종양 제어 및 치료 가능성을 감소시킵니다.

현재 오피오이드 요법은 두경부암 통증 관리의 초석입니다. 통증 완화에 효과적이지만 오피오이드는 부작용이 있을 수 있습니다.

오피오이드 치료의 대안으로 "다중 진통제"는 작용 기전이 다른 여러 부류의 약물을 사용하는 치료법입니다. 복합 진통제에 사용되는 진통제의 예에는 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 등과 유사한 약물이 포함됩니다.

이 연구의 주요 목적은 오피오이드를 복용하는 환자 대 복합 진통제를 복용하는 환자의 통증 수준 점수를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상
동의를 제공할 의향이 있음
조직학적으로 확인된 점막 두경부 악성종양
계획된 총 방사선 선량이 50 그레이(Gy) 이상인 화학방사선 요법 또는 방사선 요법을 단독으로 받고 있는 자
Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
기대 수명 > 6개월
현재 구강 칸디다증 감염에 의해 유발되지 않은 방사선 치료 전 또는 치료 중에 입이나 목의 점막에 국한된 11-Numeric Rating Scale의 4/10 통증 시작.
비위관(NG) 튜브 또는 위루관(G-tube)을 통해 입으로 또는 분쇄하여 알약을 복용할 수 있는 능력
연구 설문지 및 통증 일지 작성 능력
대리 의사 결정자에 대한 요구 사항 없이 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

피부 및 침샘 악성종양
등록 당시 높은 일일 오피오이드 사용(30mg 경구 모르핀 등가 용량 이상으로 정의됨)
동시 2차 활성 악성종양
임산부 또는 수유부
약물치료가 필요한 정신질환
규칙적인 전신 스테로이드 사용
정기적인 항경련제 또는 항우울제 사용
신장 손상(크레아티닌 청소율 < 60mL/분으로 정의됨)
간 기능 장애(총 빌리루빈 > 34.2 µmol/L로 정의됨)
아세트아미노펜, NSAID, 프레가발린 또는 오피오이드에 대한 문서화된 실제 알레르기
상부 위장관 출혈의 병력
알려진 출혈 장애
물질 사용 장애의 병력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 진통제 오피오이드는 제도적 기준에 따라 처방됩니다. 오피오이드의 예는 모르핀과 하이드로모르폰입니다.	의약품: 오피오이드 오피오이드는 제도적 기준에 따라 처방됩니다.
실험적: 복합 진통제 프레가발린(50mg~300mg, 경구, 1일 2회), 아세트아미노펜(1000mg, 경구, 1일 3회), 나프록센 250mg~500mg, 경구, 1일 2회), 판토프라졸 마그네슘(40mg, 경구, 1일 1회) )	의약품: PAiN - 복합 진통제 PAiN: 프레가발린, 아세트아미노펜, 나프록센, 판토프라졸 마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
11개의 숫자 등급 척도에서 측정된 평균 통증 등급 기간: 약 2년 3개월	11-Numeric Rating Scale(11-NRS)에서 환자가 보고한 방사선 요법의 마지막 7일 동안의 평균 통증 등급. 11-NRS에서 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.	약 2년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 주간 오피오이드 사용 기간: 약 2년 4개월	무작위배정에서 방사선 치료 완료 후 6주까지 경구 모르핀 등가 용량의 주당 평균 총 오피오이드 용량.	약 2년 4개월
오피오이드 요구 기간 기간: 약 2년 6개월	무작위 배정 후 오피오이드 치료 시작부터 오피오이드 진통제 중단 시간까지의 시간(일).	약 2년 6개월
통증에 대한 일일 평균 11개 숫자 평가 척도 기간: 약 2년 4개월	11-Numeric Rating Scale(11-NRS)에서 환자가 보고한 대로 무작위 배정 시점부터 방사선 치료 완료 후 6주까지의 평균 통증 등급. 11-NRS에서 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.	약 2년 4개월
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질 기간: 약 24개월, 27개월, 30개월	환자가 보고한 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 검증 설문지를 사용하여 평가됩니다. 기능 및 증상에 대한 응답은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 되어 있습니다. 또한 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 질문도 포함되어 있습니다. 응답은 1(매우 좋지 않음)에서 7(훌륭함)까지입니다.	약 24개월, 27개월, 30개월
유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 삶의 질 설문지 - 머리 및 목 43(EORTC QLQ-HN 43) 기간: 약 24개월, 27개월, 30개월	환자가 보고한 삶의 질은 EORTC QLQ-HN 43 인증 설문지를 사용하여 평가됩니다. 증상이나 문제에 대한 응답은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도입니다. 이 설문지는 특히 두경부암 환자를 위한 것입니다.	약 24개월, 27개월, 30개월
평균 주간 오피오이드 조제 기간: 약 2년 4개월	무작위배정에서 방사선 치료 완료 후 6주까지 경구 모르핀 등가 용량으로 약국에서 조제하는 평균 주간 총 오피오이드 용량.	약 2년 4개월
병원 입원 기간: 약 27개월 30개월	열성 호중구 감소증, 정맥 항생제를 필요로 하는 심각한 감염, 위장 출혈, 심근 경색, 뇌졸중 및 급성 신장 손상으로 인한 병원 입원.	약 27개월 30개월
영양관 삽입까지의 시간 기간: 약 2년 3개월	영양관 삽입까지의 시간(예: 위루관 또는 비위관) 무작위화 후, 일 단위.	약 2년 3개월
체중 감량 기간: 약 2년 3개월	무작위 배정에서 방사선 치료 종료까지의 체중 감소.	약 2년 3개월
유해 사례 독성에 대한 공통 용어 기준의 비율 기간: 약 2년 6개월	부작용에 대한 사전 지정된 일반 용어 기준(CTCAE) 독성 비율.	약 2년 6개월
치료 중단 기간: 약 2년 6개월	방사선 화학 요법 치료 중단 참가자 수.	약 2년 6개월
죽음 기간: 약 2년 6개월	방사선 치료 중 또는 완료 후 3개월 이내에 사망한 참가자 수.	약 2년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Ontario Institute for Cancer Research

수사관

수석 연구원: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

OPTIMAL HN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두경부암에서 오피오이드 요법과 복합 진통제 비교