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Thérapie aux opioïdes vs analgésie multimodale dans le cancer de la tête et du cou

26 février 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Thérapie opioïde vs analgésie multimodale dans le cancer de la tête et du cou : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer les scores de niveau de douleur quotidiens pour les patients prenant des opioïdes seuls pour le soulagement de la douleur, par rapport à ceux traités par analgésie multimodale avec trois médicaments : prégabaline, naproxène et acétaminophène, avec la possibilité de passer aux médicaments opioïdes si nécessaire. En plus des scores de niveau de douleur, cette étude comparera l'utilisation d'opioïdes (durée et doses prises), la qualité de vie, les admissions à l'hôpital, les besoins en sonde d'alimentation, la perte de poids et les interruptions de traitement entre ces deux régimes analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion importante de patients subissant une radiothérapie seule ou une chimiothérapie et une radiothérapie combinées pour leur cancer de la tête et du cou souffrent de mucosite, qui est une douleur intense dans la bouche et la gorge causée par la radiothérapie. Les patients entrent souvent dans un cycle de douleur, de difficulté à avaler, de malnutrition et de réduction de la qualité de vie. Cela peut se traduire par une diminution de l'apport oral nécessitant une sonde d'alimentation et des pauses de radiothérapie ou de chimiothérapie, ce qui réduit les chances de contrôle et de guérison de la tumeur.

Actuellement, la thérapie aux opioïdes est la pierre angulaire de la gestion de la douleur liée au cancer de la tête et du cou. Bien qu'efficaces pour soulager la douleur, les opioïdes peuvent avoir des effets secondaires.

Alternative aux traitements opioïdes, « l'analgésie multimodale » est un traitement utilisant des médicaments de différentes classes avec des mécanismes d'action différents. Des exemples de médicaments analgésiques utilisés pour l'analgésie multimodale comprennent des médicaments similaires à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène, et d'autres.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les scores de niveau de douleur des patients prenant des opioïdes par rapport aux patients prenant une analgésie multimodale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Disposé à donner son consentement
  • Tumeur maligne de la tête et du cou confirmée histologiquement
  • Subissant une chimioradiothérapie ou une radiothérapie seule avec une dose de rayonnement totale prévue de 50 Gray (Gy) ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Apparition d'une douleur 4/10 sur l'échelle d'évaluation à 11 chiffres localisée à la muqueuse de la bouche ou de la gorge, avant ou pendant la radiothérapie, qui n'est pas causée par une candidose buccale en cours.
  • Capacité à prendre des pilules, soit par voie orale, soit écrasées via un tube nasogastrique (NG) ou un tube de gastrostomie (tube G)
  • Capacité à remplir les questionnaires de l'étude et le journal de la douleur
  • Capacité de signer un consentement sans avoir besoin d'un mandataire spécial

Critère d'exclusion:

  • Malignités de la peau et des glandes salivaires
  • Consommation quotidienne élevée d'opioïdes au moment de l'inscription (définie comme une dose équivalente de morphine orale de 30 mg ou plus)
  • Deuxième tumeur maligne active simultanée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble psychologique nécessitant un traitement pharmacologique
  • Utilisation régulière de stéroïdes systémiques
  • Utilisation régulière d'anticonvulsivants ou d'antidépresseurs
  • Insuffisance rénale (définie comme une clairance de la créatinine < 60 mL/min)
  • Dysfonctionnement hépatique (défini comme une bilirubine totale > 34,2 µmol/L)
  • Véritable allergie documentée à l'acétaminophène, aux AINS, à la prégabaline ou aux opioïdes
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur
  • Trouble hémorragique connu
  • Antécédents ou troubles actuels liés à l'utilisation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie opioïde
Les opioïdes seront prescrits conformément aux normes institutionnelles. Des exemples d'opioïdes sont la morphine et l'hydromorphone.
Médicament: Opioïdes
Les opioïdes seront prescrits conformément aux normes institutionnelles.
Expérimental: Analgésie multimodale
Prégabaline (50 mg à 300 mg, par voie orale, deux fois par jour), acétaminophène (1000 mg, par voie orale, 3 fois par jour), naproxène 250 mg à 500 mg, par voie orale, deux fois par jour) et pantoprazole magnésien (40 mg, par voie orale, par jour )
Médicament: PAiN - analgésie multimodale
DOULEUR : Prégabaline, Acétaminophène, Naproxène, pantoprazole magnésien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moyenne de la douleur mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 échelles
Délai: Environ 2 ans et 3 mois
Évaluation moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours de radiothérapie, telle que rapportée par le patient sur l'échelle d'évaluation à 11 chiffres (11-NRS). Sur le 11-NRS, zéro (0) correspond à aucune douleur et dix (10) à la pire douleur possible.
Environ 2 ans et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation hebdomadaire moyenne d'opioïdes
Délai: Environ 2 ans et 4 mois
La dose totale hebdomadaire moyenne d'opioïdes en dose équivalente de morphine orale de la randomisation à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.
Environ 2 ans et 4 mois
Durée des besoins en opioïdes
Délai: Environ 2 ans et 6 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement aux opioïdes après la randomisation et le moment de l'arrêt de l'analgésie aux opioïdes, en jours.
Environ 2 ans et 6 mois
Échelle d'évaluation quotidienne moyenne à 11 chiffres pour la douleur
Délai: Environ 2 ans et 4 mois
Évaluation moyenne de la douleur à partir du moment de la randomisation jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, telle que rapportée par le patient sur l'échelle d'évaluation à 11 chiffres (11-NRS). Sur le 11-NRS, zéro (0) correspond à aucune douleur et dix (10) à la pire douleur possible.
Environ 2 ans et 4 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Environ 24 mois, 27 mois et 30 mois
La qualité de vie, telle que rapportée par le patient, sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-C30. Les réponses concernant la fonction et les symptômes sont sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Sont également incluses des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie. Les réponses sont sur une échelle de 1 (très faible) à 7 (excellent).
Environ 24 mois, 27 mois et 30 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Délai: Environ 24 mois, 27 mois et 30 mois
La qualité de vie, telle que rapportée par le patient, sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-HN 43. Les réponses concernant les symptômes ou les problèmes sont sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Ce questionnaire est spécifiquement destiné aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Environ 24 mois, 27 mois et 30 mois
Moyenne hebdomadaire d'opioïdes distribués
Délai: Environ 2 ans et 4 mois
La dose totale hebdomadaire moyenne d'opioïdes délivrée par la pharmacie en dose équivalente de morphine orale de la randomisation à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.
Environ 2 ans et 4 mois
Admission à l'hôpital
Délai: Environ 27 mois et 30 mois
Admissions à l'hôpital pour neutropénie fébrile, infection grave nécessitant des antibiotiques intraveineux, saignement gastro-intestinal, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et lésion rénale aiguë.
Environ 27 mois et 30 mois
Temps d'insertion du tube d'alimentation
Délai: Environ 2 ans et 3 mois
Le temps d'insertion du tube d'alimentation (par ex. gastrostomie ou sonde nasogastrique) après randomisation, en jours.
Environ 2 ans et 3 mois
Perte de poids
Délai: Environ 2 ans et 3 mois
Perte de poids de la randomisation à la fin de la radiothérapie.
Environ 2 ans et 3 mois
Taux de critères terminologiques communs pour les effets indésirables toxiques
Délai: Environ 2 ans et 6 mois
Taux de toxicité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) prédéfinis.
Environ 2 ans et 6 mois
Interruptions de traitement
Délai: Environ 2 ans et 6 mois
Nombre de participants avec des interruptions de traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie.
Environ 2 ans et 6 mois
Décès
Délai: Environ 2 ans et 6 mois
Nombre de participants décédés pendant ou dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie.
Environ 2 ans et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Ontario Institute for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMAL HN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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