Opioidní terapie vs multimodální analgezie u rakoviny hlavy a krku
26. února 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Opioidní terapie vs multimodální analgezie u rakoviny hlavy a krku: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat denní skóre úrovně bolesti u pacientů užívajících opioidy samotné pro úlevu od bolesti ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni multimodální analgezií třemi léky: pregabalinem, naproxenem a acetaminofenem, se schopností přejít na opioidy, pokud potřeboval.
Kromě skóre úrovně bolesti bude tato studie porovnávat užívání opioidů (délku doby a užívané dávky), kvalitu života, přijetí do nemocnice, požadavky na vyživovací sondu, úbytek hmotnosti a přerušení léčby mezi těmito dvěma analgetickými režimy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významná část pacientů podstupujících samotnou radioterapii nebo chemoterapii a radioterapii společně pro jejich rakovinu hlavy a krku trpí mukozitidou, což je silná bolest v ústech a krku způsobená radiační léčbou. Pacienti se často dostávají do cyklu bolesti, potíží s polykáním, podvýživy a snížené kvality života. To se může promítnout do sníženého perorálního příjmu vyžadujícího přívodní sondu a přerušení léčby ozařováním nebo chemoterapií, což snižuje šanci na kontrolu a vyléčení nádoru.
V současné době je opioidy základním kamenem léčby bolesti hlavy a krku. Ačkoli jsou opioidy účinné pro úlevu od bolesti, mohou mít vedlejší účinky.
Jako alternativa k léčbě opioidy je "multimodální analgezie" léčba využívající léky z různých tříd s různými mechanismy účinku. Příklady analgetických léků používaných pro multimodální analgezii zahrnují léky podobné acetaminofenu nebo ibuprofenu a další.
Primárním účelem této studie je porovnat skóre úrovně bolesti u pacientů užívajících opioidy s pacienty užívajícími multimodální analgezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Ochota poskytnout souhlas
- Histologicky potvrzená slizniční malignita hlavy a krku
- Podstupování chemoradioterapie nebo samotné radioterapie s plánovanou celkovou dávkou záření 50 Gray (Gy) nebo vyšší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Nástup bolesti 4/10 na 11-numerické hodnotící stupnici, která je lokalizována na sliznici úst nebo hrdla, před nebo během radiační léčby, která není způsobena současnou infekcí orální kandidózy.
- Schopnost užívat pilulky, buď ústy nebo rozdrcené pomocí NasoGastrické (NG) sondy nebo Gastrostomické sondy (G-tuba)
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky a deník bolesti
- Schopnost podepsat souhlas bez požadavku na zástupce s rozhodovací pravomocí
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory kůže a slinných žláz
- Vysoké denní užívání opioidů v době zařazení (definováno jako ekvivalentní dávka 30 mg perorálního morfinu nebo vyšší)
- Souběžná druhá aktivní malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
- Psychická porucha vyžadující farmakologickou léčbu
- Pravidelné systémové užívání steroidů
- Pravidelné užívání antikonvulziv nebo antidepresiv
- Renální poškození (definované jako clearance kreatininu < 60 ml/min)
- Jaterní dysfunkce (definovaná jako celkový bilirubin > 34,2 µmol/l)
- Zdokumentovaná skutečná alergie na acetaminofen, NSAID, pregabalin nebo opioidy
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze
- Známá porucha krvácení
- Anamnéza nebo současná porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opioidní analgezie
Opioidy budou předepisovány podle institucionálních norem.
Příklady opioidů jsou morfin a hydromorfon.
|
Opioidy budou předepisovány podle institucionálních norem.
|
|
Experimentální: Multimodální analgezie
Pregabalin (50 mg až 300 mg, perorálně, dvakrát denně), acetaminofen (1000 mg, perorálně, 3krát denně), naproxen 250 mg až 500 mg, perorálně, dvakrát denně) a pantoprazol magnesium (40 mg, perorálně, denně )
|
BOLEST: Pregabalin, acetaminofen, naproxen, pantoprazol magnesium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnocení bolesti měřené na 11 číselné stupnici
Časové okno: Přibližně 2 roky a 3 měsíce
|
Průměrné hodnocení bolesti během posledních 7 dnů radiační terapie, jak uvádí pacient na 11-numerické hodnotící škále (11-NRS).
Na 11-NRS je nula (0) žádná bolest a deset (10) je nejhorší možná bolest.
|
Přibližně 2 roky a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné týdenní užívání opioidů
Časové okno: Přibližně 2 roky a 4 měsíce
|
Průměrná týdenní celková dávka opioidu v perorálním ekvivalentním dávkování morfinu od randomizace do 6 týdnů po dokončení radiační léčby.
|
Přibližně 2 roky a 4 měsíce
|
|
Doba trvání požadavku na opiáty
Časové okno: Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
Doba od zahájení léčby opioidy po randomizaci do doby ukončení opioidní analgezie ve dnech.
|
Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
|
Průměrná denní 11-numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Přibližně 2 roky a 4 měsíce
|
Průměrné hodnocení bolesti od doby randomizace do 6 týdnů po dokončení radiační léčby, jak uvádí pacient na 11-numerické hodnotící škále (11-NRS).
Na 11-NRS je nula (0) žádná bolest a deset (10) je nejhorší možná bolest.
|
Přibližně 2 roky a 4 měsíce
|
|
Kvalita života měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců, 27 měsíců a 30 měsíců
|
Kvalita života, jak ji uvádí pacient, bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30.
Odpovědi týkající se funkce a symptomů jsou na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Součástí jsou také otázky týkající se celkového zdraví a kvality života.
Odpovědi jsou na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
|
Přibližně 24 měsíců, 27 měsíců a 30 měsíců
|
|
Kvalita života měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců, 27 měsíců a 30 měsíců
|
Kvalita života, jak ji uvádí pacient, bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-HN 43.
Odpovědi týkající se příznaků nebo problémů jsou na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Tento dotazník je speciálně pro pacienty s rakovinou hlavy a krku.
|
Přibližně 24 měsíců, 27 měsíců a 30 měsíců
|
|
Průměrná týdenní dávka opioidů
Časové okno: Přibližně 2 roky a 4 měsíce
|
Průměrná týdenní celková dávka opioidu vydávaná lékárnou v perorálním ekvivalentním dávkování morfinu od randomizace do 6 týdnů po dokončení radiační léčby.
|
Přibližně 2 roky a 4 měsíce
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Přibližně 27 měsíců a 30 měsíců
|
Hospitalizace pro febrilní neutropenii, závažnou infekci vyžadující intravenózní antibiotika, gastrointestinální krvácení, infarkt myokardu, mrtvici a akutní poškození ledvin.
|
Přibližně 27 měsíců a 30 měsíců
|
|
Čas do vložení napájecí hadičky
Časové okno: Přibližně 2 roky a 3 měsíce
|
Doba do zavedení přívodní trubice (např.
gastrostomická sonda nebo nazogastrická sonda) po randomizaci ve dnech.
|
Přibližně 2 roky a 3 měsíce
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Přibližně 2 roky a 3 měsíce
|
Hubnutí od randomizace do konce radiační léčby.
|
Přibližně 2 roky a 3 měsíce
|
|
Míry běžných terminologických kritérií pro toxicitu nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
Míry předem specifikované toxicity Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
|
Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
|
Přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
Počet účastníků s přerušením ozařování nebo chemoterapie.
|
Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zemřou během nebo do 3 měsíců po ukončení radiační léčby.
|
Přibližně 2 roky a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- OPTIMAL HN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .