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Terapia con oppioidi vs analgesia multimodale nel cancro della testa e del collo

26 febbraio 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Terapia con oppioidi vs analgesia multimodale nel carcinoma della testa e del collo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del livello di dolore giornaliero per i pazienti che assumono oppioidi da soli per alleviare il dolore, rispetto a quelli trattati con analgesia multimodale con tre farmaci: pregabalin, naprossene e paracetamolo, con la possibilità di passare ai farmaci oppioidi se necessario. Oltre ai punteggi del livello del dolore, questo studio confronterà l'uso di oppioidi (durata del tempo e dosi assunte), la qualità della vita, i ricoveri in ospedale, i requisiti del tubo di alimentazione, la perdita di peso e le interruzioni del trattamento tra questi due regimi analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di pazienti sottoposti a radioterapia da sola o chemioterapia e radioterapia insieme per il cancro della testa e del collo presenta mucosite, che è un forte dolore alla bocca e alla gola causato dal trattamento con radiazioni. I pazienti spesso entrano in un ciclo di dolore, difficoltà a deglutire, malnutrizione e ridotta qualità della vita. Ciò può tradursi in una diminuzione dell'assunzione orale che richiede un tubo di alimentazione e interruzioni del trattamento con radiazioni o chemioterapia, che riducono la possibilità di controllo e cura del tumore.

Attualmente, la terapia con oppioidi è la pietra angolare della gestione del dolore da cancro alla testa e al collo. Sebbene efficaci per alleviare il dolore, gli oppioidi possono avere effetti collaterali.

In alternativa ai trattamenti con oppioidi, "l'analgesia multimodale" è un trattamento che utilizza farmaci di diverse classi con diversi meccanismi d'azione. Esempi di farmaci analgesici utilizzati per l'analgesia multimodale includono farmaci simili al paracetamolo o all'ibuprofene e altri.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i punteggi del livello di dolore dei pazienti che assumono oppioidi rispetto ai pazienti che assumono analgesia multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Disposto a fornire il consenso
  • Malignità della testa e del collo della mucosa confermata istologicamente
  • Sottoporsi a chemioradioterapia o radioterapia da sola con una dose totale di radiazioni pianificata di 50 Gray (Gy) o superiore
  • Performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Insorgenza di dolore 4/10 sulla scala di valutazione numerica 11 che è localizzato alla mucosa della bocca o della gola, prima o durante il trattamento con radiazioni, che non è causato da un'infezione da candidosi orale in corso.
  • Capacità di assumere pillole, sia per via orale che frantumate tramite tubo nasogastrico (NG) o tubo gastrostomico (tubo G)
  • Capacità di compilare i questionari dello studio e il diario del dolore
  • Possibilità di firmare il consenso senza necessità di un decisore sostituto

Criteri di esclusione:

  • Tumori della pelle e delle ghiandole salivari
  • Alto consumo giornaliero di oppioidi al momento dell'arruolamento (definito come dose equivalente di 30 mg di morfina orale o superiore)
  • Seconda neoplasia attiva concomitante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbo psicologico che richiede trattamento farmacologico
  • Uso regolare di steroidi sistemici
  • Uso regolare di anticonvulsivanti o antidepressivi
  • Compromissione renale (definita come clearance della creatinina < 60 ml/min)
  • Disfunzione epatica (definita come bilirubina totale > 34,2 µmol/L)
  • Vera allergia documentata al paracetamolo, ai FANS, al pregabalin o agli oppioidi
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Disturbo emorragico noto
  • Storia o attuale disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia oppioide
Gli oppioidi saranno prescritti secondo gli standard istituzionali. Esempi di oppioidi sono la morfina e l'idromorfone.
Droga: Oppiacei
Gli oppioidi saranno prescritti secondo gli standard istituzionali.
Sperimentale: Analgesia multimodale
Pregabalin (da 50 mg a 300 mg, per via orale, due volte al giorno), paracetamolo (1000 mg, per via orale, 3 volte al giorno), naprossene da 250 mg a 500 mg, per via orale, due volte al giorno) e pantoprazolo magnesio (40 mg, per via orale, una volta al giorno). )
Droga: DOLORE - analgesia multimodale
DOLORE: pregabalin, acetaminofene, naprossene, pantoprazolo magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media del dolore misurata sulla scala di valutazione numerica 11
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 3 mesi
Valutazione media del dolore durante gli ultimi 7 giorni di radioterapia, come riportato dal paziente sulla scala di valutazione numerica 11 (11-NRS). Sull'11-NRS, zero (0) non è dolore e dieci (10) è il peggior dolore possibile.
Circa 2 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo settimanale medio di oppioidi
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 4 mesi
La dose totale settimanale media di oppioidi in dosi equivalenti di morfina orale dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
Circa 2 anni e 4 mesi
Durata del fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento con oppioidi dopo la randomizzazione al momento dell'interruzione dell'analgesia con oppioidi, in giorni.
Circa 2 anni e 6 mesi
Scala di valutazione media giornaliera di 11 numeri per il dolore
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 4 mesi
Valutazione media del dolore dal momento della randomizzazione fino a 6 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni, come riportato dal paziente sulla scala di valutazione numerica 11 (11-NRS). Sull'11-NRS, zero (0) non è dolore e dieci (10) è il peggior dolore possibile.
Circa 2 anni e 4 mesi
Qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi, 27 mesi e 30 mesi
La qualità della vita, come riportata dal paziente, sarà valutata utilizzando il questionario convalidato EORTC QLQ-C30. Le risposte relative alla funzione e ai sintomi sono su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Sono incluse anche domande sulla salute generale e sulla qualità della vita. Le risposte sono su una scala da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente).
Circa 24 mesi, 27 mesi e 30 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi, 27 mesi e 30 mesi
La qualità della vita, così come riportata dal paziente, sarà valutata utilizzando il questionario validato EORTC QLQ-HN 43. Le risposte riguardanti sintomi o problemi sono su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Questo questionario è specifico per i pazienti con tumore della testa e del collo.
Circa 24 mesi, 27 mesi e 30 mesi
Media settimanale di oppioidi erogati
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 4 mesi
La dose totale settimanale media di oppioidi erogata dalla farmacia in dosi equivalenti di morfina orale dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
Circa 2 anni e 4 mesi
Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Circa 27 mesi e 30 mesi
Ricoveri ospedalieri per neutropenia febbrile, infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa, sanguinamento gastrointestinale, infarto del miocardio, ictus e danno renale acuto.
Circa 27 mesi e 30 mesi
Tempo per l'inserimento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 3 mesi
Il tempo per l'inserimento del tubo di alimentazione (ad es. sondino gastrostomico o sondino nasogastrico) dopo la randomizzazione, in giorni.
Circa 2 anni e 3 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 3 mesi
Perdita di peso dalla randomizzazione alla fine del trattamento con radiazioni.
Circa 2 anni e 3 mesi
Tassi di criteri terminologici comuni per la tossicità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 6 mesi
Tassi di tossicità pre-specificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Circa 2 anni e 6 mesi
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 6 mesi
Numero di partecipanti con radiazioni o interruzioni del trattamento chemioterapico.
Circa 2 anni e 6 mesi
Morte
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 6 mesi
Numero di partecipanti che muoiono durante o entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni.
Circa 2 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Ontario Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL HN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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