Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidterapi vs multimodal analgesi vid huvud- och halscancer

26 februari 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Opioidterapi vs multimodal analgesi vid huvud- och halscancer: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra de dagliga smärtnivåpoängen för patienter som tar enbart opioider för smärtlindring, jämfört med de som behandlas med multimodal analgesi med tre mediciner: pregabalin, naproxen och paracetamol, med förmågan att byta till opioidmediciner om behövs. Utöver smärtnivåpoäng kommer denna studie att jämföra opioidanvändning (längd på tid och doser), livskvalitet, inläggningar på sjukhus, behov av matningssonde, viktminskning och behandlingsavbrott mellan dessa två smärtstillande kurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av patienter som genomgår enbart strålbehandling eller kemoterapi och strålbehandling tillsammans för sin huvud- och halscancer upplever mukosit, som är svår smärta i mun och svalg orsakad av strålbehandling. Patienter går ofta in i en cykel av smärta, svårigheter att svälja, undernäring och minskad livskvalitet. Detta kan leda till minskat oralt intag som kräver en sond, och avbrott i strålnings- eller kemoterapibehandlingen, vilket minskar chansen för tumörkontroll och bot.

För närvarande är opioidterapi hörnstenen i smärtbehandling av huvud- och halscancer. Även om de är effektiva för smärtlindring, kan opioider ha biverkningar.

Som ett alternativ till opioidbehandlingar är "multimodal analgesi" en behandling som använder läkemedel från olika klasser med olika verkningsmekanismer. Exempel på smärtstillande läkemedel som används för multimodal analgesi inkluderar läkemedel som liknar paracetamol eller ibuprofen och andra.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärtnivåpoäng hos patienter som tar opioider jämfört med patienter som tar multimodal analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre
Villig att ge samtycke
Histologiskt bekräftad slemhinnemalignitet i huvud och hals
Genomgår enbart kemoradioterapi eller strålbehandling med en planerad total stråldos på 50 Gray (Gy) eller mer
Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
Förväntad livslängd > 6 månader
Debut av 4/10 smärta på den 11-numeriska värderingsskalan som är lokaliserad till slemhinnan i munnen eller svalget, före eller under strålbehandling, som inte orsakas av en aktuell oral candidiasisinfektion.
Förmåga att ta piller, antingen genom munnen eller krossade via NasoGastric (NG)-slang eller Gastrostomi-slang (G-slang)
Förmåga att fylla i studieenkäter och smärtdagbok
Möjlighet att underteckna samtycke utan krav på en ersättare för beslutsfattare

Exklusions kriterier:

Maligniteter i hud och spottkörtel
Hög daglig opioidanvändning vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som 30 mg oral morfinekvivalent dos eller högre)
Samtidig andra aktiva malignitet
Gravida eller ammande kvinnor
Psykologisk störning som kräver farmakologisk behandling
Regelbunden systemisk steroidanvändning
Regelbunden användning av antikonvulsiva eller antidepressiva
Nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance < 60 ml/min)
Leverdysfunktion (definierad som total bilirubin > 34,2 µmol/L)
Dokumenterad sann allergi mot paracetamol, NSAID, pregabalin eller opioider
Historik av övre gastrointestinala blödningar
Känd blödningsrubbning
Historik om eller aktuell missbruksstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidanalgesi Opioider kommer att förskrivas enligt institutionella standarder. Exempel på opioider är morfin och hydromorfon.	Läkemedel: Opioider Opioider kommer att förskrivas enligt institutionella standarder.
Experimentell: Multimodal analgesi Pregabalin (50 mg till 300 mg, oral, två gånger dagligen), paracetamol (1000 mg, oral, 3 gånger per dag), naproxen 250 mg till 500 mg, oral, två gånger dagligen) och pantoprazolmagnesium (40 mg, oral, dagligen) )	Läkemedel: PAiN - multimodal analgesi Smärta: Pregabalin, Acetaminophen, Naproxen, pantoprazolmagnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig smärtbetyg mätt på den 11 numeriska värderingsskalan Tidsram: Cirka 2 år och 3 månader	Genomsnittlig smärtklassificering under de senaste 7 dagarna av strålbehandling, som rapporterats av patienten på den 11-numeriska betygsskalan (11-NRS). På 11-NRS är noll (0) ingen smärta och tio (10) är den värsta möjliga smärtan.	Cirka 2 år och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig veckovis opioidanvändning Tidsram: Cirka 2 år och 4 månader	Genomsnittlig veckovis total opioiddos i oral morfinekvivalentdosering från randomisering till 6 veckor efter avslutad strålbehandling.	Cirka 2 år och 4 månader
Varaktighet av opioidbehov Tidsram: Cirka 2 år och 6 månader	Tiden från starten av opioidbehandling efter randomisering till tidpunkten för att avsluta opioidanalgesin, i dagar.	Cirka 2 år och 6 månader
Genomsnittlig daglig 11-numerisk värderingsskala för smärta Tidsram: Cirka 2 år och 4 månader	Genomsnittlig smärtvärdering från tidpunkten för randomiseringen till 6 veckor efter avslutad strålbehandling, som rapporterats av patienten på den 11-numeriska betygsskalan (11-NRS). På 11-NRS är noll (0) ingen smärta och tio (10) är den värsta möjliga smärtan.	Cirka 2 år och 4 månader
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Tidsram: Ungefär 24 månader, 27 månader och 30 månader	Livskvalitet, som rapporterats av patienten, kommer att bedömas med hjälp av det EORTC QLQ-C30 validerade frågeformuläret. Svar angående funktion och symtom ligger på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Dessutom ingår frågor om allmän hälsa och livskvalitet. Svaren ligger på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).	Ungefär 24 månader, 27 månader och 30 månader
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43) Tidsram: Ungefär 24 månader, 27 månader och 30 månader	Livskvalitet, som rapporterats av patienten, kommer att bedömas med hjälp av det EORTC QLQ-HN 43 validerade frågeformuläret. Svar angående symtom eller problem ligger på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Detta frågeformulär är specifikt för patienter med huvud- och halscancer.	Ungefär 24 månader, 27 månader och 30 månader
Genomsnittlig veckovis dispenserade opioider Tidsram: Cirka 2 år och 4 månader	Den genomsnittliga veckovisa totala opioiddosen dispenserad av apoteket i oral morfinekvivalentdosering från randomisering till 6 veckor efter avslutad strålbehandling.	Cirka 2 år och 4 månader
Sjukhusinläggningar Tidsram: Cirka 27 månader och 30 månader	Sjukhusinläggningar för febril neutropeni, allvarlig infektion som kräver intravenös antibiotika, gastrointestinala blödningar, hjärtinfarkt, stroke och akut njurskada.	Cirka 27 månader och 30 månader
Dags för insättning av matningsslang Tidsram: Cirka 2 år och 3 månader	Tiden tills matningssonden sätts in (t.ex. gastrostomi- eller nasogastrisk sond) efter randomisering, i dagar.	Cirka 2 år och 3 månader
Viktminskning Tidsram: Cirka 2 år och 3 månader	Viktminskning från randomisering till slutet av strålbehandling.	Cirka 2 år och 3 månader
Priser för vanliga terminologikriterier för toxicitet vid biverkningar Tidsram: Cirka 2 år och 6 månader	Frekvenser av förspecificerade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitet.	Cirka 2 år och 6 månader
Behandlingsavbrott Tidsram: Cirka 2 år och 6 månader	Antal deltagare med strålning av kemoterapibehandlingsavbrott.	Cirka 2 år och 6 månader
Död Tidsram: Cirka 2 år och 6 månader	Antal deltagare som dör under eller inom 3 månader efter avslutad strålbehandling.	Cirka 2 år och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Ontario Institute for Cancer Research

Utredare

Huvudutredare: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

OPTIMAL HN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Opioidterapi vs multimodal analgesi vid huvud- och halscancer