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Opioidtherapie vs. multimodale Analgesie bei Kopf- und Halskrebs

26. Februar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Opioidtherapie vs. multimodale Analgesie bei Kopf- und Halskrebs: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die täglichen Schmerzwerte für Patienten zu vergleichen, die zur Schmerzlinderung allein Opioide einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die mit multimodaler Analgesie mit drei Medikamenten behandelt werden: Pregabalin, Naproxen und Paracetamol, mit der Möglichkeit, auf Opioidmedikamente umzusteigen, wenn erforderlich. Zusätzlich zu den Schmerzniveauwerten werden in dieser Studie der Opioidkonsum (Zeitdauer und eingenommene Dosen), die Lebensqualität, Krankenhauseinweisungen, Ernährungssondenanforderungen, Gewichtsverlust und Behandlungsunterbrechungen zwischen diesen beiden Analgetika-Regimen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich wegen ihres Kopf-Hals-Tumors einer Strahlentherapie allein oder einer Chemo- und Strahlentherapie zusammen unterziehen, leidet unter Mukositis, d. h. starken Schmerzen im Mund- und Rachenraum, die durch die Strahlenbehandlung verursacht werden. Die Patienten geraten häufig in einen Teufelskreis aus Schmerzen, Schluckbeschwerden, Unterernährung und verminderter Lebensqualität. Dies kann zu einer verringerten oralen Aufnahme führen, die eine Ernährungssonde erfordert, sowie zu Unterbrechungen der Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlung, was die Chance auf Tumorkontrolle und -heilung verringert.

Derzeit ist die Opioidtherapie der Eckpfeiler der Schmerzbehandlung bei Kopf- und Halskrebs. Obwohl Opioide zur Schmerzlinderung wirksam sind, können sie Nebenwirkungen haben.

Als Alternative zu Opioidbehandlungen ist die „multimodale Analgesie“ eine Behandlung mit Medikamenten verschiedener Klassen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen. Beispiele für schmerzstillende Medikamente, die zur multimodalen Analgesie eingesetzt werden, sind Medikamente wie Paracetamol oder Ibuprofen und andere.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzwerte von Patienten, die Opioide einnehmen, mit denen von Patienten zu vergleichen, die multimodale Analgetika einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit zur Einwilligung
  • Histologisch bestätigte Malignität der Kopf- und Halsschleimhaut
  • Unterziehen Sie sich einer Radiochemotherapie oder einer alleinigen Strahlentherapie mit einer geplanten Gesamtstrahlendosis von 50 Gray (Gy) oder mehr
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Auftreten von 4/10 Schmerzen auf der 11-stelligen Bewertungsskala, die vor oder während der Strahlenbehandlung in der Mund- oder Rachenschleimhaut lokalisiert sind und nicht durch eine aktuelle orale Candidiasis-Infektion verursacht werden.
  • Fähigkeit, Tabletten einzunehmen, entweder oral oder zerkleinert über eine Magensonde (NG) oder eine Gastrostomiesonde (G-Sonde)
  • Fähigkeit, die Studienfragebögen und das Schmerztagebuch auszufüllen
  • Möglichkeit, eine Einwilligung zu unterzeichnen, ohne dass ein Ersatzentscheidungsträger erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankungen der Haut und der Speicheldrüsen
  • Hoher täglicher Opioidkonsum zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als orale Morphinäquivalentdosis von 30 mg oder mehr)
  • Gleichzeitiges zweites aktives Malignom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychische Störung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Regelmäßige systemische Steroidanwendung
  • Regelmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder Antidepressiva
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamtbilirubin > 34,2 µmol/L)
  • Dokumentierte echte Allergie gegen Paracetamol, NSAIDs, Pregabalin oder Opioide
  • Vorgeschichte einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Bekannte Blutungsstörung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Analgesie
Opioide werden gemäß den institutionellen Standards verschrieben. Beispiele für Opioide sind Morphin und Hydromorphon.
Arzneimittel: Opioide
Opioide werden gemäß den institutionellen Standards verschrieben.
Experimental: Multimodale Analgesie
Pregabalin (50 mg bis 300 mg, oral, zweimal täglich), Paracetamol (1000 mg, oral, 3-mal täglich), Naproxen 250 mg bis 500 mg, oral, zweimal täglich) und Pantoprazol-Magnesium (40 mg, oral, täglich). )
Arzneimittel: PAiN – multimodale Analgesie
SCHMERZEN: Pregabalin, Acetaminophen, Naproxen, Pantoprazol-Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzbewertung, gemessen auf der 11-stelligen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 3 Monate
Durchschnittliche Schmerzbewertung während der letzten 7 Tage der Strahlentherapie, wie vom Patienten auf der 11-Numerischen Bewertungsskala (11-NRS) angegeben. Beim 11-NRS bedeutet Null (0) kein Schmerz und Zehn (10) der schlimmste mögliche Schmerz.
Ungefähr 2 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher wöchentlicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 4 Monate
Die durchschnittliche wöchentliche Gesamtopioiddosis in oraler Morphinäquivalentdosierung von der Randomisierung bis 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
Ungefähr 2 Jahre und 4 Monate
Dauer des Opioidbedarfs
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Die Zeit vom Beginn der Opioidbehandlung nach der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Opioidanalgesie in Tagen.
Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Durchschnittliche tägliche 11-stellige Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 4 Monate
Durchschnittliche Schmerzbewertung vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung, wie vom Patienten auf der 11-Numerischen Bewertungsskala (11-NRS) angegeben. Beim 11-NRS bedeutet Null (0) kein Schmerz und Zehn (10) der schlimmste mögliche Schmerz.
Ungefähr 2 Jahre und 4 Monate
Lebensqualität, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate, 27 Monate und 30 Monate
Die vom Patienten angegebene Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-validierten Fragebogens bewertet. Die Antworten bezüglich Funktion und Symptome liegen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Ebenfalls enthalten sind Fragen zur allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität. Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
Ungefähr 24 Monate, 27 Monate und 30 Monate
Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Kopf und Hals 43 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-HN 43)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate, 27 Monate und 30 Monate
Die vom Patienten angegebene Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens EORTC QLQ-HN 43 bewertet. Die Antworten bezüglich Symptomen oder Problemen liegen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Dieser Fragebogen richtet sich speziell an Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Ungefähr 24 Monate, 27 Monate und 30 Monate
Durchschnittliche wöchentliche Abgabe von Opioiden
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 4 Monate
Die durchschnittliche wöchentliche Gesamtopioiddosis, die von der Apotheke in oraler Morphinäquivalentdosis von der Randomisierung bis 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung abgegeben wird.
Ungefähr 2 Jahre und 4 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate und 30 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen fieberhafter Neutropenie, schwerer Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Magen-Darm-Blutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und akuter Nierenschädigung.
Ungefähr 27 Monate und 30 Monate
Zeit bis zur Einführung der Ernährungssonde
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 3 Monate
Die Zeit bis zum Einsetzen der Ernährungssonde (z. B. Gastrostomiesonde oder Magensonde) nach Randomisierung, in Tagen.
Ungefähr 2 Jahre und 3 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 3 Monate
Gewichtsverlust von der Randomisierung bis zum Ende der Strahlenbehandlung.
Ungefähr 2 Jahre und 3 Monate
Raten allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse und Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Raten vorab festgelegter CTCAE-Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bestrahlung oder Chemotherapie-Behandlungsunterbrechungen.
Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Tod
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung sterben.
Ungefähr 2 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Ontario Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL HN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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