Opioiditerapia vs multimodaalinen analgesia pään ja kaulan syövässä
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Opioiditerapia vs multimodaalinen analgesia pään ja kaulan syövässä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivun lievittämiseen pelkkää opioideja käyttävien potilaiden päivittäisiä kipupisteitä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan multimodaalisella analgesialla kolmella lääkkeellä: pregabaliinilla, naprokseenilla ja asetaminofeenilla, ja kykyä vaihtaa opioidilääkkeisiin tarvittu.
Kivun tasopisteiden lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan opioidien käyttöä (ajan pituus ja otetut annokset), elämänlaatua, sairaalahoitoa, syöttöletkutarpeita, painonpudotusta ja hoidon keskeytyksiä näiden kahden analgeettisen hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa pään ja kaulan syövän yksinään tai kemoterapiaa ja sädehoitoa yhdessä saavista potilaista kokee mukosiitin, joka on sädehoidon aiheuttamaa voimakasta kipua suussa ja kurkussa. Potilaat joutuvat usein kivun, nielemisvaikeuksien, aliravitsemuksen ja heikentyneen elämänlaadun kierteeseen. Tämä voi johtaa vähentyneeseen suun kautta tapahtuvaan saantiin, joka vaatii syöttöletkun, ja säteily- tai kemoterapiahoidon taukoja, jotka vähentävät kasvaimen hallinnan ja paranemisen mahdollisuuksia.
Tällä hetkellä opioiditerapia on pään ja kaulan syövän kivun hallinnan kulmakivi. Vaikka opioidit ovat tehokkaita kivunlievitykseen, niillä voi olla sivuvaikutuksia.
Vaihtoehtona opioidihoidolle "multimodaalinen analgesia" on hoito, jossa käytetään eri luokkien lääkkeitä, joilla on eri vaikutusmekanismit. Esimerkkejä multimodaaliseen analgesiaan käytettävistä kipulääkkeistä ovat asetaminofeenin tai ibuprofeenin kaltaiset lääkkeet ja muut.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata opioideja käyttävien potilaiden kiputason pisteitä multimodaalista analgesiaa saaviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Valmis antamaan suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu limakalvon pään ja kaulan pahanlaatuisuus
- Saat kemosädehoitoa tai sädehoitoa yksinään suunnitellun kokonaissäteilyannoksen ollessa 50 Gray (Gy) tai suurempi
- Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Kipu 4/10 11-numeroisella luokitusasteikolla, joka on paikallinen suun tai kurkun limakalvolle ennen sädehoitoa tai sen aikana ja joka ei johdu nykyisestä suun kandidiaasiinfektiosta.
- Mahdollisuus ottaa pillereitä joko suun kautta tai murskattuna NasoGastric (NG) letkun tai gastrostomialetkun (G-putki) kautta
- Kyky täyttää tutkimuskyselyt ja kipupäiväkirja
- Mahdollisuus allekirjoittaa suostumus ilman korvaavaa päätöksentekijää
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon ja sylkirauhasten pahanlaatuiset kasvaimet
- Runsas päivittäinen opioidien käyttö ilmoittautumishetkellä (määritelty 30 mg suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenttiannokseksi tai korkeammaksi)
- Samanaikainen toinen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Psykologinen häiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Säännöllinen systeemisten steroidien käyttö
- Säännöllinen kouristuslääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min)
- Maksan toimintahäiriö (määritelty kokonaisbilirubiiniksi > 34,2 µmol/l)
- Dokumentoitu todellinen allergia asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille, pregabaliinille tai opioideille
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Aiempi tai nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidianalgesia
Opioideja määrätään laitoksen standardien mukaisesti.
Esimerkkejä opioideista ovat morfiini ja hydromorfoni.
|
Opioideja määrätään laitoksen standardien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen analgesia
Pregabaliini (50–300 mg, suun kautta, kahdesti päivässä), asetaminofeeni (1000 mg, suun kautta, 3 kertaa päivässä), naprokseeni 250–500 mg, suun kautta, kahdesti päivässä) ja pantopratsolimagnesium (40 mg, suun kautta, päivittäin) )
|
KIPU: Pregabaliini, asetaminofeeni, naprokseeni, pantopratsolimagnesium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun luokitus mitattuna 11-numeroisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kivun luokitus viimeisen 7 päivän sädehoidon aikana, kuten potilas on raportoinut 11-numeerisella arviointiasteikolla (11-NRS).
11-NRS:ssä nolla (0) ei ole kipua ja kymmenen (10) on pahin mahdollinen kipu.
|
Noin 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Keskimääräinen viikoittainen opioidin kokonaisannos suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina satunnaistamisesta 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Noin 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Opioidivaatimuksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Aika opioidihoidon aloittamisesta satunnaistamisen jälkeen opioidianalgesian lopettamiseen päivinä.
|
Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen 11-numeroinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Keskimääräinen kivun luokitus satunnaistamisen hetkestä 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen, kuten potilas on raportoinut 11-numeroisella arviointiasteikolla (11-NRS).
11-NRS:ssä nolla (0) ei ole kipua ja kymmenen (10) on pahin mahdollinen kipu.
|
Noin 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -validoidulla kyselylomakkeella.
Toimintaa ja oireita koskevat vastaukset ovat asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mukana on myös kysymyksiä yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta.
Vastaukset ovat asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
|
Noin 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Elämänlaatukyselylomakkeella - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-HN 43 -validoidulla kyselylomakkeella.
Oireisiin tai ongelmiin liittyvät vastaukset ovat asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Tämä kyselylomake on tarkoitettu erityisesti pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille.
|
Noin 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset opioidit
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Apteekin keskimääräinen viikoittainen opioidin kokonaisannos oraalisena morfiiniekvivalenttiannoksena satunnaistamisesta 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Noin 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Sairaalahoitoja kuumeisen neutropenian, suonensisäistä antibiootteja vaativan vakavan infektion, maha-suolikanavan verenvuodon, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja akuutin munuaisvaurion vuoksi.
|
Noin 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
|
Aika syöttöletkun asettamiseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Aika syöttöletkun asettamiseen (esim.
gastrostomiaputki tai nenämahaletku) satunnaistamisen jälkeen päivinä.
|
Noin 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Painonpudotus satunnaistamisesta sädehoidon loppuun.
|
Noin 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten myrkyllisyyksien yhteisten terminologian kriteerien määrät
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) toksisuuden määrä.
|
Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemoterapiahoidon keskeytys.
|
Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat sädehoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
|
Noin 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMAL HN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .