Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidterapi vs multimodal analgesi ved hode- og nakkekreft

26. februar 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Opioidterapi vs multimodal analgesi i hode- og nakkekreft: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne de daglige smertenivåskårene for pasienter som tar opioider alene for smertelindring, sammenlignet med de som behandles med multimodal analgesi med tre medisiner: pregabalin, naproxen og acetaminophen, med evnen til å bytte over til opioide medisiner hvis behov for. I tillegg til smertenivåscore, vil denne studien sammenligne opioidbruk (lengde på tid og doser tatt), livskvalitet, innleggelser på sykehus, ernæringssondebehov, vekttap og behandlingsavbrudd mellom disse to smertestillende regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasienter som gjennomgår strålebehandling alene eller kjemoterapi og strålebehandling sammen for hode- og nakkekreft får slimhinnebetennelse, som er sterke smerter i munn og svelg forårsaket av strålebehandling. Pasienter går ofte inn i en syklus med smerte, problemer med å svelge, underernæring og redusert livskvalitet. Dette kan føre til redusert oralt inntak som krever en ernæringssonde, og pauser i strålebehandling eller kjemoterapi, noe som reduserer sjansen for svulstkontroll og helbredelse.

For tiden er opioidbehandling hjørnesteinen i smertebehandling av hode- og nakkekreft. Selv om de er effektive for smertelindring, kan opioider ha bivirkninger.

Som et alternativ til opioidbehandlinger er "multimodal analgesi" en behandling som bruker medisiner fra ulike klasser med ulike virkningsmekanismer. Eksempler på smertestillende medisiner som brukes til multimodal analgesi inkluderer medisiner som ligner på acetaminophen eller ibuprofen og andre.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne smertenivåscore for pasienter som tar opioider versus pasienter som tar multimodal analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Villig til å gi samtykke
  • Histologisk bekreftet mukosal hode- og halsmalignitet
  • Gjennomgår kjemoradioterapi eller strålebehandling alene med en planlagt total stråledose på 50 Gray (Gy) eller mer
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Inntreden av 4/10 smerte på 11-numerisk vurderingsskala som er lokalisert til slimhinnen i munnen eller halsen, før eller under strålebehandling, som ikke er forårsaket av en aktuell oral candidiasisinfeksjon.
  • Evne til å ta piller, enten gjennom munnen eller knust via NasoGastric (NG)-sonde eller Gastrostomi-sonde (G-rør)
  • Evne til å fylle ut studiens spørreskjemaer og smertedagbok
  • Evne til å signere samtykke uten krav om vikarbeslutningstaker

Ekskluderingskriterier:

  • Maligniteter i hud og spyttkjertel
  • Høy daglig bruk av opioid ved registrering (definert som 30 mg oral morfinekvivalent dose eller høyere)
  • Samtidig andre aktive malignitet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykologisk lidelse som krever farmakologisk behandling
  • Regelmessig systemisk steroidbruk
  • Regelmessig bruk av antikonvulsiva eller antidepressiva
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Leverdysfunksjon (definert som total bilirubin > 34,2 µmol/L)
  • Dokumentert ekte allergi mot acetaminophen, NSAIDs, pregabalin eller opioider
  • Anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Historie om eller nåværende rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidanalgesi
Opioider vil bli foreskrevet i henhold til institusjonelle standarder. Eksempler på opioider er morfin og hydromorfon.
Legemiddel: Opioider
Opioider vil bli foreskrevet i henhold til institusjonelle standarder.
Eksperimentell: Multimodal analgesi
Pregabalin (50 mg til 300 mg, oral, to ganger daglig), paracetamol (1000 mg, oral, 3 ganger daglig), naproksen 250 mg til 500 mg, oral, to ganger daglig), og pantoprazol magnesium (40 mg, oral, daglig) )
Legemiddel: PAiN - multimodal analgesi
SMERTER: Pregabalin, Acetaminophen, Naproxen, pantoprazol magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertevurdering målt på 11 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ca 2 år og 3 måneder
Gjennomsnittlig smertevurdering i løpet av de siste 7 dagene med strålebehandling, rapportert av pasienten på 11-numerisk vurderingsskala (11-NRS). På 11-NRS er null (0) ingen smerte, og ti (10) er verst mulig smerte.
Ca 2 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig opioidbruk
Tidsramme: Ca 2 år og 4 måneder
Gjennomsnittlig ukentlig total opioiddose i oral morfinekvivalent dosering fra randomisering til 6 uker etter fullført strålebehandling.
Ca 2 år og 4 måneder
Varighet av opioidkrav
Tidsramme: Ca 2 år og 6 måneder
Tiden fra oppstart av opioidbehandling etter randomisering til tidspunkt for stopp av opioidanalgesi, i dager.
Ca 2 år og 6 måneder
Gjennomsnittlig daglig 11-numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ca 2 år og 4 måneder
Gjennomsnittlig smertevurdering fra randomiseringstidspunktet til 6 uker etter fullført strålebehandling, rapportert av pasienten på 11-Numeric Rating Scale (11-NRS). På 11-NRS er null (0) ingen smerte, og ti (10) er verst mulig smerte.
Ca 2 år og 4 måneder
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Livskvalitet, som rapportert av pasienten, vil bli vurdert ved å bruke det EORTC QLQ-C30 validerte spørreskjemaet. Svar angående funksjon og symptomer er på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Også inkludert er spørsmål om generell helse og livskvalitet. Svarene er på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
Omtrent 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Livskvalitet, som rapportert av pasienten, vil bli vurdert ved å bruke det EORTC QLQ-HN 43 validerte spørreskjemaet. Svar angående symptomer eller problemer er på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Dette spørreskjemaet er spesielt for pasienter med hode- og nakkekreft.
Omtrent 24 måneder, 27 måneder og 30 måneder
Gjennomsnittlig ukentlig dispensert opioider
Tidsramme: Ca 2 år og 4 måneder
Gjennomsnittlig ukentlig total opioiddose utlevert av apoteket i oral morfinekvivalent dosering fra randomisering til 6 uker etter avsluttet strålebehandling.
Ca 2 år og 4 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Omtrent 27 måneder og 30 måneder
Sykehusinnleggelser for febril nøytropeni, alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika, gastrointestinal blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag og akutt nyreskade.
Omtrent 27 måneder og 30 måneder
Tid til innsetting av ernæringsrør
Tidsramme: Ca 2 år og 3 måneder
Tiden før innsetting av ernæringssonde (f.eks. gastrostomi-sonde eller nasogastrisk-sonde) etter randomisering, i dager.
Ca 2 år og 3 måneder
Vekttap
Tidsramme: Ca 2 år og 3 måneder
Vekttap fra randomisering til avsluttet strålebehandling.
Ca 2 år og 3 måneder
Priser for vanlige terminologikriterier for toksisitet ved uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 2 år og 6 måneder
Frekvenser av forhåndsspesifiserte vanlige terminologikriterier for toksisitet ved bivirkninger (CTCAE).
Ca 2 år og 6 måneder
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Ca 2 år og 6 måneder
Antall deltakere med stråling av cellegiftbehandlingsavbrudd.
Ca 2 år og 6 måneder
Død
Tidsramme: Ca 2 år og 6 måneder
Antall deltakere som dør under eller innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Ca 2 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Ontario Institute for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMAL HN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere