阿片类药物治疗与头颈癌多模式镇痛
2024年2月26日 更新者：Lawson Health Research Institute
阿片类药物治疗与头颈癌多模式镇痛：一项随机临床试验
本研究的目的是比较单独服用阿片类药物缓解疼痛的患者与接受三种药物多模式镇痛治疗的患者的每日疼痛水平评分：普瑞巴林、萘普生和对乙酰氨基酚，如果出现以下情况，则可以转用阿片类药物需要。
除了疼痛水平评分外，本研究还将比较阿片类药物的使用（服用时间和剂量）、生活质量、住院率、饲管要求、体重减轻和这两种镇痛方案之间的治疗中断。
研究概览
详细说明
接受单独放疗或同时接受化疗和放疗的头颈癌患者中有很大一部分会出现粘膜炎，这是一种由放射治疗引起的口腔和咽喉剧烈疼痛。 患者通常会进入疼痛、吞咽困难、营养不良和生活质量下降的恶性循环。 这可能会导致需要饲管的口服摄入量减少，以及放疗或化疗中断，从而降低肿瘤控制和治愈的机会。
目前，阿片类药物治疗是头颈癌疼痛管理的基石。 阿片类药物虽然能有效缓解疼痛，但也有副作用。
作为阿片类药物治疗的替代方案，“多模式镇痛”是一种使用具有不同作用机制的不同类别药物的治疗方法。 用于多模式镇痛的镇痛药物的例子包括类似于对乙酰氨基酚或布洛芬等的药物。
本研究的主要目的是比较服用阿片类药物的患者与服用多模式镇痛剂的患者的疼痛水平评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供同意
- 经组织学证实的黏膜头颈部恶性肿瘤
- 计划总辐射剂量为 50 戈瑞 (Gy) 或更高的放化疗或单独放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 在放射治疗之前或期间，在 11 数字评定量表上出现 4/10 的局部于口腔或咽喉粘膜的疼痛，这不是由当前的口腔念珠菌感染引起的。
- 能够口服或通过鼻胃管 (NG) 管或胃造口管（G 管）压碎服用药丸
- 能够完成研究问卷和疼痛日记
- 无需替代决策者即可签署同意书的能力
排除标准：
- 皮肤和唾液腺恶性肿瘤
- 入组时每天大量使用阿片类药物（定义为 30 毫克口服吗啡等效剂量或更高剂量）
- 并发第二活动性恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要药物治疗的心理障碍
- 定期全身使用类固醇
- 定期服用抗惊厥药或抗抑郁药
- 肾功能不全（定义为肌酐清除率 < 60 mL/min）
- 肝功能障碍（定义为总胆红素 > 34.2 µmol/L）
- 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、普瑞巴林或阿片类药物真正过敏的记录
- 上消化道出血史
- 已知的出血性疾病
- 物质使用障碍的历史或当前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片类镇痛
阿片类药物将按照机构标准开具处方。
阿片类药物的例子是吗啡和氢吗啡酮。
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阿片类药物将按照机构标准开具处方。
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实验性的：多模式镇痛
普瑞巴林（50 毫克至 300 毫克，口服，每天两次）、对乙酰氨基酚（1000 毫克，口服，每天 3 次）、萘普生 250 毫克至 500 毫克，口服，每天两次）和泮托拉唑镁（40 毫克，口服，每天)
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疼痛：普瑞巴林、对乙酰氨基酚、萘普生、泮托拉唑镁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 11 数字评定量表上测量的平均疼痛等级
大体时间：约2年3个月
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放射治疗最后 7 天的平均疼痛等级，由患者在 11 数字评定量表 (11-NRS) 上报告。
在 11-NRS 上，零 (0) 表示无痛，十 (10) 表示最严重的疼痛。
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约2年3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每周使用阿片类药物
大体时间：约2年4个月
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从随机化到放射治疗完成后 6 周，口服吗啡的平均每周阿片类药物总剂量相当于给药。
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约2年4个月
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阿片类药物需求的持续时间
大体时间：约2年6个月
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从随机分组后开始阿片类药物治疗到停止阿片类药物镇痛的时间，以天计。
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约2年6个月
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平均每日 11 位疼痛评分量表
大体时间：约2年4个月
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根据患者在 11 数字评定量表 (11-NRS) 上的报告，从随机化到放射治疗完成后 6 周的平均疼痛等级。
在 11-NRS 上，零 (0) 表示无痛，十 (10) 表示最严重的疼痛。
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约2年4个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 衡量的生活质量
大体时间：大约 24 个月、27 个月和 30 个月
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将使用经 EORTC QLQ-C30 验证的问卷评估患者报告的生活质量。
关于功能和症状的反应在 1（完全没有）到 4（非常多）的范围内。
还包括有关整体健康和生活质量的问题。
答复的等级为 1（非常差）到 7（优秀）。
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大约 24 个月、27 个月和 30 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷 - 头颈 43 (EORTC QLQ-HN 43)
大体时间：大约 24 个月、27 个月和 30 个月
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将使用 EORTC QLQ-HN 43 验证问卷评估患者报告的生活质量。
对症状或问题的反应在 1（完全没有）到 4（非常多）之间。
本问卷专门针对头颈癌患者。
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大约 24 个月、27 个月和 30 个月
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平均每周分发阿片类药物
大体时间：约2年4个月
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从随机化到放射治疗完成后 6 周，药房分配的平均每周总阿片类药物剂量相当于口服吗啡剂量。
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约2年4个月
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入院
大体时间：大约27个月和30个月
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因发热性中性粒细胞减少症、需要静脉注射抗生素的严重感染、胃肠道出血、心肌梗塞、中风和急性肾损伤而入院。
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大约27个月和30个月
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插入饲管的时间
大体时间：约2年3个月
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插入饲管的时间（例如
胃造口管或鼻胃管）随机分组后，以天为单位。
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约2年3个月
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减肥
大体时间：约2年3个月
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从随机分组到放射治疗结束的体重减轻。
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约2年3个月
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不良事件毒性的通用术语标准率
大体时间：约2年6个月
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预先指定的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 毒性的发生率。
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约2年6个月
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治疗中断
大体时间：约2年6个月
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放疗或化疗中断的参与者人数。
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约2年6个月
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死亡
大体时间：约2年6个月
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在放射治疗期间或完成放射治疗后 3 个月内死亡的参与者人数。
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约2年6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Palma, MD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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