Tratamiento con opioides frente a analgesia multimodal en cáncer de cabeza y cuello
26 de febrero de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Terapia con opioides versus analgesia multimodal en cáncer de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar las puntuaciones diarias del nivel de dolor de los pacientes que toman opioides solos para aliviar el dolor, en comparación con los tratados con analgesia multimodal con tres medicamentos: pregabalina, naproxeno y paracetamol, con la capacidad de cambiar a medicamentos opioides si necesario.
Además de las puntuaciones del nivel de dolor, este estudio comparará el uso de opioides (duración del tiempo y dosis tomadas), la calidad de vida, los ingresos hospitalarios, los requisitos de sonda de alimentación, la pérdida de peso y las interrupciones del tratamiento entre estos dos regímenes analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción significativa de pacientes que reciben radioterapia sola o quimioterapia y radioterapia juntas para el cáncer de cabeza y cuello experimentan mucositis, que es un dolor intenso en la boca y la garganta causado por la radioterapia. Los pacientes a menudo entran en un ciclo de dolor, dificultad para tragar, desnutrición y reducción de la calidad de vida. Esto puede traducirse en una disminución de la ingesta oral que requiere una sonda de alimentación y pausas en el tratamiento de radiación o quimioterapia, lo que reduce la posibilidad de control y curación del tumor.
Actualmente, la terapia con opiáceos es la piedra angular del tratamiento del dolor por cáncer de cabeza y cuello. Aunque son efectivos para aliviar el dolor, los opioides pueden tener efectos secundarios.
Como alternativa a los tratamientos con opiáceos, la "analgesia multimodal" es un tratamiento que utiliza medicamentos de diferentes clases con diferentes mecanismos de acción. Los ejemplos de medicamentos analgésicos utilizados para la analgesia multimodal incluyen medicamentos similares al paracetamol o al ibuprofeno, y otros.
El objetivo principal de este estudio es comparar las puntuaciones del nivel de dolor de los pacientes que toman opioides frente a los pacientes que toman analgesia multimodal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto a dar su consentimiento
- Neoplasia maligna de la mucosa de cabeza y cuello confirmada histológicamente
- Someterse a quimiorradioterapia o radioterapia sola con una dosis de radiación total planificada de 50 Gray (Gy) o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Aparición de dolor 4/10 en la escala de calificación numérica de 11 que se localiza en la mucosa de la boca o la garganta, antes o durante el tratamiento con radiación, que no es causado por una infección por candidiasis oral actual.
- Capacidad para tomar píldoras, ya sea por vía oral o trituradas a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de gastrostomía (sonda G)
- Capacidad para completar los cuestionarios del estudio y el diario del dolor.
- Capacidad para firmar el consentimiento sin necesidad de un sustituto para la toma de decisiones
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas de piel y glándulas salivales
- Uso diario elevado de opioides en el momento de la inscripción (definido como una dosis equivalente de morfina oral de 30 mg o más)
- Segunda neoplasia activa concurrente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastorno psicológico que requiere tratamiento farmacológico
- Uso regular de esteroides sistémicos
- Uso regular de anticonvulsivos o antidepresivos
- Insuficiencia renal (definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
- Disfunción hepática (definida como bilirrubina total > 34,2 µmol/L)
- Alergia verdadera documentada al paracetamol, AINE, pregabalina u opioides
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta
- Trastorno hemorrágico conocido
- Antecedentes o trastorno actual por consumo de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia opioide
Los opioides se prescribirán según las normas institucionales.
Ejemplos de opioides son la morfina y la hidromorfona.
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Los opioides se prescribirán según las normas institucionales.
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Experimental: Analgesia Multimodal
Pregabalina (50 mg a 300 mg, oral, dos veces al día), acetaminofén (1000 mg, oral, 3 veces al día), naproxeno 250 mg a 500 mg, oral, dos veces al día) y pantoprazol magnésico (40 mg, oral, diariamente )
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DOLOR: pregabalina, paracetamol, naproxeno, pantoprazol magnésico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación promedio del dolor medida en la escala de calificación numérica 11
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 3 meses
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Calificación promedio del dolor durante los últimos 7 días de radioterapia, según lo informado por el paciente en la escala de calificación numérica de 11 (11-NRS).
En el 11-NRS, cero (0) es sin dolor y diez (10) es el peor dolor posible.
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Aproximadamente 2 años y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso semanal promedio de opioides
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 4 meses
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La dosis total semanal promedio de opioides en dosis equivalentes de morfina oral desde la aleatorización hasta 6 semanas después de completar el tratamiento de radiación.
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Aproximadamente 2 años y 4 meses
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Duración del requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 6 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento con opioides después de la aleatorización hasta el momento en que se interrumpe la analgesia con opioides, en días.
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Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Escala de calificación numérica diaria promedio de 11 para el dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 4 meses
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Calificación promedio del dolor desde el momento de la aleatorización hasta 6 semanas después de completar el tratamiento de radiación, según lo informado por el paciente en la escala de calificación numérica de 11 (11-NRS).
En el 11-NRS, cero (0) es sin dolor y diez (10) es el peor dolor posible.
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Aproximadamente 2 años y 4 meses
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses, 27 meses y 30 meses
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La calidad de vida, según lo informado por el paciente, se evaluará mediante el cuestionario validado EORTC QLQ-C30.
Las respuestas con respecto a la función y los síntomas están en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
También se incluyen preguntas sobre la salud general y la calidad de vida.
Las respuestas están en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
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Aproximadamente 24 meses, 27 meses y 30 meses
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cabeza y cuello 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses, 27 meses y 30 meses
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La calidad de vida, según lo informado por el paciente, se evaluará mediante el cuestionario validado EORTC QLQ-HN 43.
Las respuestas con respecto a los síntomas o problemas están en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
Este cuestionario es específico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Aproximadamente 24 meses, 27 meses y 30 meses
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Promedio semanal de opioides dispensados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 4 meses
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La dosis total semanal promedio de opioides dispensada por la farmacia en dosis equivalentes de morfina oral desde la aleatorización hasta 6 semanas después de completar el tratamiento de radiación.
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Aproximadamente 2 años y 4 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses y 30 meses
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Ingresos hospitalarios por neutropenia febril, infección grave que requiere antibióticos intravenosos, hemorragia gastrointestinal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y lesión renal aguda.
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Aproximadamente 27 meses y 30 meses
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Tiempo hasta la inserción de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 3 meses
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El tiempo hasta la inserción de la sonda de alimentación (p.
sonda de gastrostomía o sonda nasogástrica) después de la aleatorización, en días.
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Aproximadamente 2 años y 3 meses
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 3 meses
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Pérdida de peso desde la aleatorización hasta el final del tratamiento con radiación.
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Aproximadamente 2 años y 3 meses
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Índices de criterios de terminología común para toxicidades por eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Tasas de toxicidad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) preespecificados.
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Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Número de participantes con radiación o interrupciones del tratamiento de quimioterapia.
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Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Número de participantes que mueren durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación.
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Aproximadamente 2 años y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elad S, Yarom N. The Search for an Effective Therapy and Pain Relief for Oral Mucositis. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1459-1461. doi: 10.1001/jama.2019.3269. No abstract available.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
- Alfieri S, Ripamonti CI, Marceglia S, Orlandi E, Iacovelli NA, Granata R, Cavallo A, Pozzi P, Boffi R, Bergamini C, Imbimbo M, Pala L, Resteghini C, Mirabile A, Locati LD, Licitra L, Bossi P. Temporal course and predictive factors of analgesic opioid requirement for chemoradiation-induced oral mucositis in oropharyngeal cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1521-7. doi: 10.1002/hed.24272. Epub 2016 Feb 5.
- Zayed S, Lang P, Mendez LC, Read N, Sathya J, Venkatesan V, Moulin DE, Warner A, Palma DA. Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial. BMC Palliat Care. 2021 Mar 19;20(1):45. doi: 10.1186/s12904-021-00735-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL HN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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