フランスの患者支援プログラム OroSEP に含まれる RR-MS 患者におけるフマル酸ジメチル (DMF、Tecfidera®) の持続性 (TEC-ADHERE)
2023年7月31日 更新者：Biogen
フランスの患者支援プログラム (PSP) OroSEP に含まれる寛解再発性多発性硬化症 (RR-MS) 患者のフマル酸ジメチル (DMF、Tecfidera®) 持続性に関する研究
主な目的は、OroSEP 患者支援プログラム (PSP) を使用した場合と使用しない場合で、DMF を開始した再発寛解型多発性硬化症 (RR-MS) 参加者の 6 か月後の経口ジメチル フマル酸 (DMF) の持続性をそれぞれ比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。OroSEP PSP を使用した場合と使用しない場合で、DMF を開始した RR-MS 参加者の 1 か月と 3 か月の経口 DMF 持続性をそれぞれ比較すること。 OroSEP PSP の有無にかかわらず DMF を開始した RR-MS 参加者の 6 か月時点での経口 DMF アドヒアランスを比較する。 2 つのグループで、3 か月と 6 か月で経口 DMF 中止の理由を比較する。参加者の2つのグループで、治療関連の有害事象を世界的におよび有害事象のクラスごとに経験した参加者の割合を説明する;参加者の不安の進展を世界的に評価し、OroSEP PSP の有無にかかわらず、参加者と参加者の 6 か月でそれぞれ比較する。経口DMFの開始と6か月後のフォローアップに関する参加者の満足度を説明し、OroSEP PSPを使用している患者と使用していない患者でそれぞれ比較します。
OroSEP PSP グループの場合: 6 か月後の OroSEP PSP への参加に関する参加者の満足度を評価します。最後の参加者がセンターを最後に訪問した後、OroSEP PSP への参加に関する神経科医の満足度を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
353
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47000
- CH d'Agen
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Aix-en-Provence、フランス、13616
- CH d'Aix-en-Provence
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Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens
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Amiens、フランス、80000
- CHU d'Amiens
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Angoulême、フランス、16000
- Cabinet Médical
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Annecy、フランス、74960
- Cabinet Medical Neurolac
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Antibes、フランス、06600
- Ch Antibes
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Antony、フランス、92160
- Hôpital Privé Antony
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Arras、フランス、62000
- CH d'Arras
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Bastia、フランス、20600
- CH de Bastia
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Bayonne、フランス、64100
- Chic de Bayonne
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Belfort、フランス、90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
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Biarritz、フランス、64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
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Bordeaux、フランス、33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
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Carcassonne、フランス、11000
- CH de Carcassonne
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Chatellerault、フランス、86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
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Cholet、フランス、49300
- Chde Cholet
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Clamart、フランス、92140
- HIA Percy
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Clamart、フランス、92140
- Pole de Sante du Plateau
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Dax、フランス、40100
- Ch General Dax
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Dijon、フランス、21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
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Douai、フランス、59500
- CH de DOUAI
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Eaubonne、フランス、95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
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Gap、フランス、05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
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La Rochelle、フランス、17000
- Cabinet Médical
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La Seyne-sur-Mer、フランス、83500
- Pôle Espace Santé 2
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Libourne、フランス、33500
- Centre Hospitalier de Libourne
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Lille、フランス、59000
- Cabinet médical Montebello
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Lons-le-Saunier、フランス、39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
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Lure、フランス、70200
- Chi de Haute Saone
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Lyon、フランス、69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
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Melun、フランス、77000
- Hopital
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Montauban、フランス、82000
- CH de Montauban
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Montpellier、フランス、34000
- Centre Medical Odysseum
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Montpellier、フランス、34090
- Hopital Gui de Chaulliac
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Mornant、フランス、69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
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Muret、フランス、31600
- Clinique D'Occitanie
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Nimes、フランス、30900
- CHU Caremeau
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Nîmes、フランス、30900
- CHU Caremeau
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Orléans、フランス、45100
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris、フランス、75008
- Centre Cosem Miromesnil
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Paris、フランス、75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
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Paris、フランス、75017
- Cabinet Médical Monceau
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Pau、フランス、64000
- Cabinet Médical
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Quimper Cedex、フランス、29107
- CHI de Cornouaille
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Rambouillet、フランス、78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
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Roanne、フランス、42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
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Roubaix、フランス、59100
- Hopital Victor Provo
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Soissons、フランス、02200
- CH de Soissons
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Talence、フランス、33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
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Toulon、フランス、83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours、フランス、37000
- CHU Bretonneau
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Troyes、フランス、10000
- CH de Troyes
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Valence、フランス、26000
- CH de Valence
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Évreux、フランス、27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、臨床診療でDMFで治療されたRR-MSの参加者が含まれていました。
説明
主な採用基準:
- -研究の目的とリスクを理解し、TEC-ADHERE研究に関する口頭でのインフォームドコンセントを提供し、国および地域の参加者のプライバシー規制に従って保護された健康情報（PHI）を使用する権限を与える能力;
- RR-MSの診断;
- 包含訪問時に製品特性の要約（SmPC）に従って経口DMFを開始します。
- 拡張障害ステータス スコア (EDSS) が 6 未満。
主な除外基準:
- 進行性の多発性硬化症（MS）の参加者;
- -記憶障害または精神障害により、調査でアンケートに回答できない。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スタンダード オブ ケア (SoC) グループ
SoC神経科医は、標準的なケアの実践に従ってDMFを受け取ったすべての研究参加者を含めてフォローアップします(指導を受けていない参加者)。
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標準治療として処方されたDMF。
他の名前：
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オロセップ PSP（OPSP）グループ
OPSP神経科医は、標準的なケアの実践とOroSEP PSP（コーチングされた参加者）に従ってDMFを受けるすべての研究参加者を含めてフォローアップします。
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標準治療として処方されたDMF。
他の名前：
PSP は、患者のケアをサポートするためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ジメチルフマレート (DMF) の持続性を 6 か月間維持している参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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持続性は、定期的な訪問によると、6か月で経口DMFによる治療を受けている参加者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月と3か月の両方で経口ジメチルフマレート（DMF）持続性を持つ参加者の割合
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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持続性は、通常の慣行に従って、1か月と3か月の両方で経口DMFによる治療を受けている参加者の割合として定義されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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6ヶ月で順守している参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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参加者の順守は、検証済みの Girerd アンケートを通じて評価されます。
これは、各質問の「はい」を 0、「いいえ」を 1 として、参加者が記入する 6 項目の自己アンケートです。
各質問のポイントを合計して、すべての質問に「はい」を選択した場合 (順守が悪いことを示す) 0 から、すべての質問に「いいえ」を選択した場合 (順守が良好であることを示す) 6 までのグローバル スコアを取得します。
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6ヵ月
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経口ジメチルフマレート（DMF）の中止の理由別の参加者の割合（3 か月および 6 か月）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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DMF 療法の中止は、次の基準のいずれかが存在することによって定義されます。医師が6ヶ月でDMFの再開を宣言せずに、3ヶ月で定期的な訪問中に医師によって宣言された一時的な停止; eCRF を介した定期的なフォローアップ訪問中に医師によって宣言された別の DMT への切り替え。
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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6ヶ月まで
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治療に関連する有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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治療の中止につながる有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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関心のある有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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対象となる AE には、胃腸障害、潮紅、リンパ球減少症が含まれます。
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6ヶ月まで
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参加者の包含時および6か月時の不安
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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参加者の不安は、全般性不安障害 - 7 (GAD-7) の自己アンケートによって評価されます。
GAD-7 は、全般性不安障害、パニック障害、社交不安障害、心的外傷後ストレス障害の可能性を検出するために主に使用されるアンケートです。
より具体的には、0から3までの7つの項目からなる自己アンケート（参加者が記入）です。合計点は、各項目に得られた点数（0から21までの点数）を加算することによって得られます。
合計スコアが 7 を超えると、全般性不安障害が疑われます。
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0ヶ月と6ヶ月
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6ヶ月のフマル酸ジメチル（DMF）治療に関する参加者の満足度
時間枠：6ヵ月
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DMF 治療に関する参加者の満足度は、参加者が記入した検証済みの投薬満足度アンケート (TSQM-9) スコアによって評価されます。
TSQM-9 は 9 項目の質問票で、投薬による治療満足度の一般的な尺度として設計されています。
TSQM 項目は、5 または 7 ポイントのリッカート タイプ スケールで回答され、参加者の治療に対する満足度 (有効性、利便性、全体的な満足度) に関連する明確な側面に対応する 3 つのドメインをカバーします。
各ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスケールで変換された対応するアイテムを合計することによって取得できます。
値が高いほど、満足度が高く、有効性が高く、負担が少なく、利便性が高いことを示します。
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6ヵ月
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OroSEP 患者支援プログラム (PSP) への参加に関する参加者の満足度
時間枠：6ヶ月
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参加者の満足度は、3 つの質問からなる参加者が記入したアンケートを使用して、6 か月目に評価されます。
質問 1 と 2 は、リッカート スケール (1 ～ 5) を使用して評価されます。尺度範囲は 1 = 強く同意しない 5 = 強く同意します。
質問 3 は、ネット プロモーター スケール (1-7) を使用して評価されます。ここで、1 は「まったく可能性がない」を示し、7 は「非常に可能性が高い」を示します。
値が高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月
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OroSEP 患者支援プログラム (PSP) への参加に関する神経内科医の満足度
時間枠：6ヶ月まで
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神経内科医の満足度は、参加者がサイトセンターを最後に訪れた後に、医師が記入した 10 項目のアンケートを使用して評価されます。
質問 (Q) 1、Q3、Q4、Q6、Q7、Q8= は「はい/いいえ」で答えられます。 Q2= 時間がない、興味がない、患者が拒否した、忘れた、登録フォームがない、登録プロセスが複雑すぎる / その他: 具体的に; Q5= コールセンターの利用可能性、患者コンプライアンスの監視、生物学的評価の調整、その他: 具体的に; Q9: 満足度が低い 1 件、満足度が高い 10 件、質問 10 は自由回答でした。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRA-BGT-18-11469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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