Persistance du fumarate de diméthyle (DMF, Tecfidera®) chez les patients atteints de SEP-RR inclus dans le programme français d'accompagnement des patients OroSEP (TEC-ADHERE)
31 juillet 2023 mis à jour par: Biogen
Étude sur la persistance du fumarate de diméthyle (DMF, Tecfidera®) chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (RR-MS) inclus dans le programme français d'accompagnement des patients (PSP) OroSEP
L'objectif principal est de comparer la persistance du fumarate de diméthyle (DMF) par voie orale à six mois chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RR-MS) initiant le DMF avec et sans le programme de soutien aux patients OroSEP (PSP), respectivement.
Les objectifs secondaires sont les suivants : comparer la persistance du DMF oral à un mois et à trois mois chez les participants RR-MS initiant le DMF avec et sans OroSEP PSP, respectivement ; Comparer l'adhésion au DMF oral à six mois chez les participants RR-MS initiant le DMF avec et sans OroSEP PSP ; Comparer à trois mois et à six mois le motif d'arrêt du DMF oral, dans les deux groupes ; Décrire le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement à l'échelle mondiale et par classe d'événements indésirables, dans les deux groupes de participants ; Évaluer globalement l'évolution de l'anxiété des participants et la comparer à l'inclusion et à six mois chez les participants avec et sans OroSEP PSP, respectivement ; Décrire la satisfaction des participants concernant l'initiation et le suivi du DMF oral à l'échelle mondiale à six mois et la comparer chez les patients avec et sans OroSEP PSP, respectivement ;
Pour le groupe OroSEP PSP : Évaluer la satisfaction des participants concernant leur participation à OroSEP PSP à six mois ; Évaluer la satisfaction des neurologues concernant leur participation à OroSEP PSP, après la dernière visite du dernier participant au centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
353
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agen, France, 47000
- CH d'Agen
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Aix-en-Provence, France, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
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Amiens, France, 80000
- CHU Amiens
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Amiens, France, 80000
- CHU d'Amiens
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Angoulême, France, 16000
- Cabinet Médical
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Annecy, France, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
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Antibes, France, 06600
- Ch Antibes
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Antony, France, 92160
- Hôpital Privé Antony
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Arras, France, 62000
- CH d'Arras
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Bastia, France, 20600
- CH de Bastia
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Bayonne, France, 64100
- Chic de Bayonne
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Belfort, France, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
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Biarritz, France, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
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Bordeaux, France, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
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Carcassonne, France, 11000
- CH de Carcassonne
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Chatellerault, France, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
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Cholet, France, 49300
- Chde Cholet
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Clamart, France, 92140
- HIA Percy
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Clamart, France, 92140
- Pole de Sante du Plateau
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Cornebarrieu, France, 31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dax, France, 40100
- Ch General Dax
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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Dijon, France, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
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Douai, France, 59500
- CH de DOUAI
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Eaubonne, France, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
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Gap, France, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
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La Rochelle, France, 17000
- Cabinet Médical
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La Seyne-sur-Mer, France, 83500
- Pôle Espace Santé 2
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Libourne, France, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
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Lille, France, 59000
- Cabinet médical Montebello
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Lons-le-Saunier, France, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
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Lure, France, 70200
- Chi de Haute Saone
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Lyon, France, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
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Melun, France, 77000
- Hopital
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Montauban, France, 82000
- CH de Montauban
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Montpellier, France, 34000
- Centre Medical Odysseum
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Montpellier, France, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
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Mornant, France, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
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Muret, France, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Nimes, France, 30900
- CHU Caremeau
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Nîmes, France, 30900
- CHU Caremeau
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Orléans, France, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, France, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
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Paris, France, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
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Paris, France, 75017
- Cabinet Médical Monceau
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Pau, France, 64000
- Cabinet Médical
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Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Quimper Cedex, France, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rambouillet, France, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
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Roanne, France, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
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Roubaix, France, 59100
- Hopital Victor Provo
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Soissons, France, 02200
- CH de Soissons
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Talence, France, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
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Toulon, France, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, France, 37000
- CHU Bretonneau
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Troyes, France, 10000
- CH de Troyes
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Valence, France, 26000
- CH de Valence
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Évreux, France, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprenait des participants atteints de SEP-RR traités avec du DMF dans la pratique clinique.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à donner un consentement éclairé oral concernant l'étude TEC-ADHERE et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants ;
- Diagnostic de RR-MS ;
- Initier le DMF oral selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) lors de la visite d'inclusion ;
- Score d'état d'invalidité élargi (EDSS) inférieur à 6.
Critères d'exclusion clés :
- Participants atteints d'une forme progressive de sclérose en plaques (SEP) ;
- Avec des troubles de la mémoire ou psychiatriques les empêchant de remplir les questionnaires de l'étude.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Norme de soins (SoC)
Les neurologues de SoC incluront et suivront tous les participants à l'étude qui reçoivent du DMF conformément à leur norme de pratique de soins (participants non coachés).
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DMF tel que prescrit comme norme de soins.
Autres noms:
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Groupe OroSEP PSP (OPSP)
Les neurologues de l'OPSP incluront et suivront tous les participants à l'étude qui reçoivent du DMF conformément à leur norme de pratique de soins et au PSP OroSEP (participants coachés).
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DMF tel que prescrit comme norme de soins.
Autres noms:
PSP est de soutenir les soins aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une persistance du fumarate de diméthyle (DMF) oral à 6 mois
Délai: 6 mois
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La persistance est définie comme le pourcentage de participants toujours traités par DMF oral à 6 mois, selon la visite de routine.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une persistance du fumarate de diméthyle (DMF) par voie orale à 1 mois et à 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois
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La persistance est définie comme le pourcentage de participants toujours traités par DMF oral à 1 mois et 3 mois, selon la pratique de routine.
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1 mois et 3 mois
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Pourcentage de participants avec adhésion à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'adhésion du participant est évaluée à l'aide du questionnaire Girerd validé.
Il s'agit d'un auto-questionnaire en 6 items complété par les participants avec une échelle de 0 pour "Oui" et 1 pour "Non" pour chaque question.
Les points de chaque question sont additionnés pour obtenir un score global compris entre 0 si toutes les questions sont cochées "Oui" (reflétant une mauvaise adhésion), et 6 si toutes les questions sont cochées "Non" (reflétant une bonne adhésion).
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6 mois
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Pourcentage de participants selon la raison de l'arrêt du fumarate de diméthyle (DMF) par voie orale à 3 mois et à 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'arrêt du traitement par DMF est défini par la présence de l'un des critères suivants : arrêt définitif déclaré par le médecin lors de la visite de suivi de routine via le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) ; un arrêt temporaire déclaré par le médecin lors de la visite de routine à 3 mois, sans reprise de DMF déclarée à 6 mois par le médecin ; un passage à un autre DMT déclaré par le médecin lors de la visite de suivi de routine via eCRF.
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3 mois et 6 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) d'intérêt
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les EI d'intérêt comprennent les troubles gastro-intestinaux, les bouffées vasomotrices et la lymphopénie.
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Jusqu'à 6 mois
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Anxiété du participant à l'inclusion et à 6 mois
Délai: 0 mois et 6 mois
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L'anxiété du participant est évaluée à l'aide de l'auto-questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7).
Le GAD-7 est un questionnaire qui sert principalement à détecter les éventuels troubles anxieux généralisés, les troubles de panique, l'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique.
Il s'agit plus précisément d'un auto-questionnaire (rempli par le participant) composé de 7 items notés de 0 à 3. Le score total est obtenu en additionnant le score obtenu à chaque item (score allant de 0 à 21).
Un score total supérieur à 7 est évocateur d'un trouble anxieux généralisé.
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0 mois et 6 mois
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Satisfaction du participant concernant le traitement au fumarate de diméthyle (DMF) à 6 mois
Délai: 6 mois
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La satisfaction du participant concernant le traitement DMF est évaluée à l'aide du score validé du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) rempli par le participant.
Le TSQM-9, un questionnaire en 9 points, conçu comme une mesure générale de la satisfaction du traitement avec les médicaments.
Les items du TSQM sont répondus sur une échelle de type Likert en 5 ou 7 points et couvrent trois domaines, correspondant à des aspects distincts liés à la satisfaction des participants vis-à-vis de leur traitement (efficacité, commodité et satisfaction globale).
Un score peut être obtenu pour chaque domaine en additionnant les éléments correspondants transformés sur une échelle de 0 à 100.
Une valeur plus élevée indique plus de satisfaction, une meilleure efficacité perçue, une charge moindre associée à une meilleure commodité.
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6 mois
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Satisfaction des participants concernant leur participation au programme de soutien aux patients OroSEP (PSP)
Délai: 6 mois
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La satisfaction du participant est évaluée au mois 6 à l'aide d'un questionnaire rempli par le participant composé de 3 questions.
Les questions 1 et 2 sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert (1-5) allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord.
La question 3 est évaluée à l'aide de l'échelle du promoteur net (1-7), où 1 indique "pas du tout probable" et 7 indique "extrêmement probable".
Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée.
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6 mois
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Satisfaction des neurologues concernant leur participation au programme de soutien aux patients OroSEP (PSP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction du neurologue est évaluée après la dernière visite du dernier participant au centre du site à l'aide d'un questionnaire en 10 items, rempli par le médecin.
Question (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= est répondu "Oui/Non" ; Q2= Manque de temps, Manque d'intérêt, Patient refusé, Oubli, Aucun formulaire d'inscription disponible, Processus d'inscription trop compliqué / Autre : précisez ; Q5= La disponibilité du centre d'appel, Le suivi de l'observance du patient, La coordination des bilans biologiques, Autre : précisez ; Q9 : 1 mauvaise satisfaction, 10 bonne satisfaction et Q10 était une réponse ouverte.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- FRA-BGT-18-11469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .