프랑스 환자 지원 프로그램 OroSEP에 포함된 RR-MS 환자의 디메틸 푸마레이트(DMF, Tecfidera®) 지속성 (TEC-ADHERE)
2023년 7월 31일 업데이트: Biogen
프랑스 환자 지원 프로그램(PSP) OroSEP에 포함된 완화-재발성 다발성 경화증(RR-MS) 환자의 Dimethyl Fumarate(DMF, Tecfidera®) 지속성에 관한 연구
1차 목적은 OroSEP 환자 지원 프로그램(PSP)을 사용하거나 사용하지 않고 DMF를 시작한 재발 완화 다발성 경화증(RR-MS) 참가자에서 6개월째 경구 DMF(디메틸 푸마레이트) 지속성을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: 각각 OroSEP PSP를 사용하거나 사용하지 않고 DMF를 시작한 RR-MS 참가자의 1개월 및 3개월에서 경구 DMF 지속성을 비교합니다. OroSEP PSP를 사용하거나 사용하지 않고 DMF를 시작한 RR-MS 참가자의 6개월 시점에서 경구 DMF 준수를 비교하기 위해; 3개월 시점과 6개월 시점에서의 경구 DMF 중단 이유를 두 그룹에서 비교하기 위해; 참가자의 두 그룹에서 전 세계적으로 및 부작용 클래스별로 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율을 설명하기 위해 전 세계적으로 참가자의 불안의 진화를 평가하고 OroSEP PSP가 있는 참가자와 없는 참가자의 포함 시점과 6개월 시점을 각각 비교하기 위해; 경구 DMF 개시 및 6개월 전 세계적 후속 조치에 대한 참가자의 만족도를 설명하고 OroSEP PSP가 있는 환자와 없는 환자를 각각 비교하기 위해;
OroSEP PSP 그룹의 경우: 6개월에 OroSEP PSP 참여에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 마지막 참가자가 센터를 마지막으로 방문한 후 OroSEP PSP 참여에 대한 신경과 전문의의 만족도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
353
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- Ch D'Agen
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU Amiens
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU d'Amiens
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Angoulême, 프랑스, 16000
- Cabinet Médical
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Annecy, 프랑스, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
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Antibes, 프랑스, 06600
- CH Antibes
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Antony, 프랑스, 92160
- Hopital Prive Antony
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Arras, 프랑스, 62000
- CH d'Arras
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Bastia, 프랑스, 20600
- CH de Bastia
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Chic de Bayonne
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Belfort, 프랑스, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
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Biarritz, 프랑스, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
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Bordeaux, 프랑스, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
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Carcassonne, 프랑스, 11000
- Ch de Carcassonne
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Chatellerault, 프랑스, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
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Cholet, 프랑스, 49300
- Chde Cholet
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Clamart, 프랑스, 92140
- HIA Percy
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Clamart, 프랑스, 92140
- Pole de Sante du Plateau
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Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dax, 프랑스, 40100
- Ch General Dax
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Dijon, 프랑스, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
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Douai, 프랑스, 59500
- CH de DOUAI
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Eaubonne, 프랑스, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
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Gap, 프랑스, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Cabinet Médical
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La Seyne-sur-Mer, 프랑스, 83500
- Pôle Espace Santé 2
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Libourne, 프랑스, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
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Lille, 프랑스, 59000
- Cabinet médical Montebello
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Lons-le-Saunier, 프랑스, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
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Lure, 프랑스, 70200
- Chi de Haute Saone
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Lyon, 프랑스, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
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Melun, 프랑스, 77000
- Hopital
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Montauban, 프랑스, 82000
- CH de Montauban
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Centre Medical Odysseum
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
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Mornant, 프랑스, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
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Muret, 프랑스, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Nimes, 프랑스, 30900
- CHU Carémeau
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Nîmes, 프랑스, 30900
- CHU Carémeau
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Orléans, 프랑스, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, 프랑스, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
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Paris, 프랑스, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
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Paris, 프랑스, 75017
- Cabinet Médical Monceau
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Pau, 프랑스, 64000
- Cabinet Médical
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Quimper Cedex, 프랑스, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rambouillet, 프랑스, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
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Roanne, 프랑스, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Hôpital Victor Provo
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Soissons, 프랑스, 02200
- CH de Soissons
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Talence, 프랑스, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
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Toulon, 프랑스, 83000
- HIA Sainte Anne
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Bretonneau
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Troyes, 프랑스, 10000
- CH de Troyes
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Valence, 프랑스, 26000
- CH de Valence
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Évreux, 프랑스, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 임상 실습에서 DMF로 치료받은 RR-MS 참가자가 포함되었습니다.
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 TEC-ADHERE 연구에 관한 구두 정보에 입각한 동의를 제공하고 국가 및 지역 참가자 개인정보 보호 규정에 따라 보호된 건강 정보(PHI)를 사용할 수 있는 권한을 부여하는 능력
- RR-MS의 진단;
- 포함 방문 시 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 경구 DMF 개시;
- 확장 장애 상태 점수(EDSS)가 6 미만입니다.
주요 제외 기준:
- 진행성 형태의 다발성 경화증(MS)이 있는 참여자;
- 기억력 또는 정신 장애로 인해 연구에서 설문지를 작성하는 데 방해가 됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 치료(SoC) 그룹
SoC 신경과 전문의는 치료 표준(코칭되지 않은 참가자)에 따라 DMF를 받는 모든 연구 참가자를 포함하고 후속 조치를 취할 것입니다.
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치료 표준으로 처방된 DMF.
다른 이름들:
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오로SEP PSP(OPSP) 그룹
OPSP 신경과 전문의는 치료 표준 및 OroSEP PSP(코칭 참가자)에 따라 DMF를 받는 모든 연구 참가자를 포함하고 후속 조치를 취할 것입니다.
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치료 표준으로 처방된 DMF.
다른 이름들:
PSP는 환자 치료를 지원하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 경구 DMF(Dimethyl Fumarate) 지속성을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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지속성은 일상적인 방문에 따라 6개월째 경구 DMF로 여전히 치료를 받고 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 3개월 모두에서 경구 DMF(Dimethyl Fumarate) 지속성을 가진 참가자의 비율
기간: 1개월 3개월
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지속성은 일상적인 관행에 따라 1개월 및 3개월 모두에서 여전히 경구 DMF로 치료를 받고 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1개월 3개월
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6개월에 순응도가 있는 참여자의 백분율
기간: 6 개월
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참가자의 순응도는 검증된 Girerd 설문지를 통해 평가됩니다.
이것은 각 질문에 대해 "예"에 대해 0, "아니오"에 대해 1의 척도로 참가자가 작성한 6개 항목의 자체 설문지입니다.
각 질문에 대한 점수는 모든 질문에 "예"(잘못된 준수를 나타냄)로 표시된 경우 0, 모든 질문이 "아니오"(양호한 준수로 반영됨)로 표시된 경우 6 사이의 전체 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
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6 개월
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3개월 및 6개월에 경구용 DMF(Dimethyl Fumarate) 중단 사유에 따른 참가자 비율
기간: 3개월 6개월
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DMF 요법의 중단은 다음 기준 중 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다. 의사가 6개월에 DMF 재개를 선언하지 않고 3개월에 정기 방문 중에 의사가 임시 중단을 선언함; eCRF를 통한 정기 후속 방문 중에 의사가 선언한 다른 DMT로의 전환.
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3개월 6개월
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 6개월
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치료와 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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관심 있는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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관심 있는 AE는 위장 장애, 홍조, 림프구 감소증을 포함합니다.
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최대 6개월
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포함 및 6개월에 참가자의 불안
기간: 0개월 및 6개월
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참가자의 불안은 범불안 장애 - 7(GAD-7) 자가 설문지를 통해 평가됩니다.
GAD-7은 가능한 범불안 장애, 공황 장애, 사회적 불안 및 외상 후 스트레스 장애를 감지하기 위해 주로 사용되는 설문지입니다.
보다 구체적으로 0에서 3까지 평가된 7개의 항목으로 구성된 자체 설문지(참가자가 작성)입니다. 각 항목에서 얻은 점수를 더하여 총점을 얻습니다(0에서 21까지의 점수 범위).
총점이 7점 이상이면 범불안 장애를 시사합니다.
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0개월 및 6개월
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DMF(Dimethyl Fumarate) 치료 6개월에 대한 참여자의 만족도
기간: 6 개월
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DMF 치료에 대한 참가자의 만족도는 참가자가 작성한 검증된 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수를 통해 평가됩니다.
9개 항목으로 구성된 설문지인 TSQM-9는 약물 치료에 대한 일반적인 치료 만족도 측정으로 고안되었습니다.
TSQM 항목은 5점 또는 7점 리커트 유형 척도로 답변되며 치료에 대한 참가자의 만족도(효과성, 편의성 및 전반적인 만족도)와 관련된 뚜렷한 측면에 해당하는 세 가지 영역을 다룹니다.
0-100 척도에서 변환된 해당 항목을 합산하여 각 도메인에 대한 점수를 얻을 수 있습니다.
값이 높을수록 만족도가 높고 인지 효과가 높으며 편의성과 관련된 부담이 적습니다.
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6 개월
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OroSEP 환자 지원 프로그램(PSP) 참여에 대한 참여자의 만족도
기간: 6개월
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참가자의 만족도는 3개의 질문으로 구성된 참가자가 작성한 설문지를 사용하여 6개월째에 평가됩니다.
질문 1과 2는 척도 범위 1= 전적으로 동의하지 않음 ~ 5= 전적으로 동의하는 리커트 척도(1-5)를 사용하여 평가됩니다.
질문 3은 순 추천 척도(1-7)를 사용하여 평가되며, 여기서 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 7은 "매우 그럴듯함"을 나타냅니다.
값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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6개월
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OroSEP 환자 지원 프로그램(PSP) 참여에 대한 신경과 전문의의 만족도
기간: 최대 6개월
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신경과 전문의의 만족도는 의사가 작성한 10개 항목 설문지를 사용하여 마지막 참가자가 사이트 센터를 마지막으로 방문한 후에 평가됩니다.
질문(Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= "예/아니오"로 답함; Q2= 시간 부족, 관심 부족, 환자 거부, 잊음, 등록 양식 없음, 등록 절차가 너무 복잡함 / 기타: 명시; Q5= 콜센터 가용성, 환자 준수 모니터링, 생물학적 평가 조정, 기타: 명시; Q9: 나쁜 만족도 1개, 좋은 만족도 10개, Q10은 열린 답변이었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRA-BGT-18-11469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디메틸 푸마레이트에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.완전한
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.알려지지 않은
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나