Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimetylfumarat (DMF, Tecfidera®) persistens hos RR-MS-pasienter inkludert i det franske pasientstøtteprogrammet OroSEP (TEC-ADHERE)

31. juli 2023 oppdatert av: Biogen

Studie på Dimethyl Fumarate (DMF, Tecfidera®) persistens av remitterende-relapsing multippel sklerose (RR-MS) pasienter inkludert i det franske pasientstøtteprogrammet (PSP) OroSEP

Hovedmålet er å sammenligne oral dimetylfumarat (DMF) persistens etter seks måneder hos deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RR-MS) som starter DMF med henholdsvis OroSEP pasientstøtteprogram (PSP).

De sekundære målene er: å sammenligne oral DMF-utholdenhet etter én måned og tre måneder hos RR-MS-deltakere som starter DMF med henholdsvis og uten OroSEP PSP; For å sammenligne oral DMF-adheranse etter seks måneder hos RR-MS-deltakere som starter DMF med og uten OroSEP PSP; For å sammenligne etter tre måneder og seks måneder årsaken til oral DMF seponering, i de to gruppene; For å beskrive prosentandelen av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger globalt og etter klasse av bivirkninger, i de to gruppene av deltakere; Å vurdere utviklingen av deltakernes angst globalt og å sammenligne den ved inkludering og ved seks måneder hos deltakere med henholdsvis og uten OroSEP PSP; Å beskrive deltakernes tilfredshet med oral DMF initiering og oppfølging globalt ved seks måneder og sammenligne det hos pasienter med henholdsvis og uten OroSEP PSP;

For OroSEP PSP-gruppe: For å vurdere deltakernes tilfredshet med deres deltakelse i OroSEP PSP etter seks måneder; For å vurdere nevrologers tilfredshet med deres deltakelse i OroSEP PSP, etter siste deltaker siste besøk til senteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • CH d'Agen
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • CH d'Aix-en-Provence
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • Cabinet Médical
      • Annecy, Frankrike, 74960
        • Cabinet Medical Neurolac
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Ch Antibes
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hôpital Privé Antony
      • Arras, Frankrike, 62000
        • CH d'Arras
      • Bastia, Frankrike, 20600
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Chic de Bayonne
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Cabinet du Dr Imad Malkoun
      • Biarritz, Frankrike, 64200
        • Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Polyclinique Bordeaux-Caudéran
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • CH de Carcassonne
      • Chatellerault, Frankrike, 86100
        • Cabinet des Drs Farhat et Samad
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Chde Cholet
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • HIA Percy
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Pole de Sante du Plateau
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Ch General Dax
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Cabinet du Dr Pierre Gras
      • Douai, Frankrike, 59500
        • CH de DOUAI
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • CH Simone Veil d'Eaubonne
      • Gap, Frankrike, 05000
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes CS 10217
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Cabinet Médical
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
        • Pôle Espace Santé 2
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Centre Hospitalier de Libourne
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Cabinet médical Montebello
      • Lons-le-Saunier, Frankrike, 39016
        • Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
      • Lure, Frankrike, 70200
        • Chi de Haute Saone
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Cabinet Du Dr Neuschwander
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Hopital
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Centre Medical Odysseum
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hopital Gui de Chaulliac
      • Mornant, Frankrike, 69440
        • Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
      • Muret, Frankrike, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • CHU Caremeau
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Centre Cosem Miromesnil
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Cabinet du Dr Radia Djebbari
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Cabinet Médical Monceau
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Quimper Cedex, Frankrike, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rambouillet, Frankrike, 78120
        • Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Cabinet Du Dr Christophe Robin
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Hopital Victor Provo
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • CH de Soissons
      • Talence, Frankrike, 33400
        • Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrike, 26000
        • CH de Valence
      • Évreux, Frankrike, 27000
        • Cabinet de Dr Lotfi Kort

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte deltakere med RR-MS behandlet med DMF i klinisk praksis.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi muntlig informert samtykke angående TEC-ADHERE-studie og tillatelse til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale deltakeres personvernforskrifter;
  • Diagnose av RR-MS;
  • Initiere oral DMF i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC) ved inklusjonsbesøket;
  • Expanded Disability Status Score (EDSS) under 6.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med progressiv form for multippel sklerose (MS);
  • Med hukommelse eller psykiatriske forstyrrelser hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaer i studien.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard of Care (SoC) Group
SoC-nevrologer vil inkludere og følge opp alle studiedeltakere som mottar DMF i henhold til deres standard for omsorgspraksis (ikke-coachede deltakere).
Legemiddel: Dimetylfumarat
DMF som foreskrevet som standard omsorg.
Andre navn:
  • Tecfidera®
OroSEP PSP (OPSP) Group
OPSP-nevrologer vil inkludere og følge opp alle studiedeltakere som mottar DMF i henhold til deres standard for omsorgspraksis og OroSEP PSP (coachede deltakere).
Legemiddel: Dimetylfumarat
DMF som foreskrevet som standard omsorg.
Andre navn:
  • Tecfidera®
Annen: PSP
PSPer skal støtte pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oral dimetylfumarat (DMF) persistens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Persistens er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt behandles med oral DMF etter 6 måneder, i henhold til rutinebesøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oral dimetylfumarat (DMF) persistens ved både 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Persistens er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt behandles med oral DMF etter både 1 måned og 3 måneder, i henhold til rutinemessig praksis.
1 måned og 3 måneder
Prosentandel av deltakere med overholdelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerens etterlevelse vurderes gjennom det validerte Girerd-spørreskjemaet. Dette er et 6-elements selvspørreskjema fylt ut av deltakerne med en skala på 0 for "Ja" og 1 for "Nei" for hvert spørsmål. Poeng for hvert spørsmål summeres for å oppnå en global poengsum mellom 0 hvis alle spørsmålene er krysset av med "Ja" (som gjenspeiler dårlig etterlevelse), og 6 hvis alle spørsmål er krysset av for "Nei" (som gjenspeiler en god etterlevelse).
6 måneder
Prosentandel av deltakere etter årsak til seponering av oral dimetylfumarat (DMF) etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Seponering av DMF-behandling er definert av tilstedeværelsen av ett av følgende kriterier: definitiv seponering erklært av legen under rutinemessig oppfølgingsbesøk gjennom elektronisk saksrapportskjema (eCRF); et midlertidig stopp erklært av legen under rutinebesøk ved 3 måneder, uten DMF-gjenopptagelse erklært etter 6 måneder av legen; et bytte til en annen DMT erklært av legen under rutinemessig oppfølgingsbesøk gjennom eCRF.
3 måneder og 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) relatert til behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av interesse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Bivirkninger av interesse inkluderer gastrointestinale lidelser, flush, lymfopeni.
opptil 6 måneder
Deltakers angst ved inkludering og ved 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder og 6 måneder
Deltakerens angst vurderes gjennom selvspørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). GAD-7 er et spørreskjema som primært brukes til å oppdage mulige generaliserte angstlidelser, panikklidelser, sosial angst og posttraumatisk stresslidelse. Det er mer spesifikt et selvspørreskjema (utfylt av deltakeren) som består av 7 elementer rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen oppnås ved å legge poengsummen oppnådd til hvert element (poengsum fra 0 til 21). En totalscore høyere enn 7 tyder på en generalisert angstlidelse.
0 måneder og 6 måneder
Deltagerens tilfredshet angående dimetylfumarat (DMF) behandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens tilfredshet angående DMF-behandling vurderes gjennom den validerte Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) poengsummen fullført av deltakeren. TSQM-9, et spørreskjema med 9 elementer, utformet som et generelt mål på behandlingstilfredshet med medisiner. TSQM-elementer besvares på en 5- eller 7-punkts Likert-skala og dekker tre domener, tilsvarende distinkte aspekter knyttet til deltakernes tilfredshet med behandlingen deres (effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet). En poengsum kan oppnås for hvert domene ved å summere de tilsvarende elementene transformert på en 0-100 skala. Høyere verdi indikerer mer tilfredshet, bedre opplevd effektivitet, lavere belastning forbundet med bedre bekvemmelighet.
6 måneder
Deltagerens tilfredshet med deres deltakelse i OroSEP Patient Support Program (PSP)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens tilfredshet vurderes ved måned 6 ved hjelp av et spørreskjema utfylt av deltakeren bestående av 3 spørsmål. Spørsmål 1 og 2 vurderes ved hjelp av en Likert-skala (1-5) med skalaområde 1= Helt uenig til 5= Helt enig. Spørsmål 3 vurderes ved bruk av netto promoterskalaen (1-7), hvor 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 7 indikerer "ekstremt sannsynlig". Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
6 måneder
Nevrologers tilfredshet med deres deltakelse i OroSEP Patient Support Program (PSP)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nevrologens tilfredshet vurderes etter siste deltakers siste besøk på senteret ved hjelp av et 10-elements spørreskjema, utfylt av legen. Spørsmål (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= er besvart "Ja/Nei"; Q2= Mangel på tid, Mangel på interesse, Pasient nektet, Glem, Ingen registreringsskjema tilgjengelig, Registreringsprosessen for komplisert / Annet: spesifiser; Q5= Tilgjengeligheten til kundesenteret, Overvåking av pasientens etterlevelse, Koordinering av biologiske vurderinger, Annet: spesifiser; Q9: 1 dårlig tilfredshet, 10 god tilfredshet og Q10 var et åpent svar.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRA-BGT-18-11469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere