Trwałość fumaranu dimetylu (DMF, Tecfidera®) u pacjentów z RR-MS objętych francuskim programem wsparcia pacjentów OroSEP (TEC-ADHERE)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Badanie trwałości fumaranu dimetylu (DMF, Tecfidera®) u pacjentów z remitująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RR-MS) objętych francuskim programem wsparcia pacjentów (PSP) OroSEP
Głównym celem jest porównanie utrzymywania się doustnego fumaranu dimetylu (DMF) po sześciu miesiącach u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR-MS), którzy rozpoczęli DMF zi bez programu wsparcia pacjenta OroSEP (PSP), odpowiednio.
Cele drugorzędne to: porównanie utrzymywania się doustnego DMF po jednym i trzech miesiącach u uczestników z RR-MS rozpoczynających DMF odpowiednio z i bez OroSEP PSP; Aby porównać przestrzeganie doustnego DMF po sześciu miesiącach u uczestników z RR-MS rozpoczynających DMF zi bez OroSEP PSP; Porównanie przyczyny odstawienia doustnego DMF po trzech i sześciu miesiącach w obu grupach; Opisanie odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na całym świecie i według klas zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach uczestników; Aby ocenić globalną ewolucję lęku uczestników i porównać go w momencie włączenia i po sześciu miesiącach odpowiednio u uczestników z i bez OroSEP PSP; Aby opisać zadowolenie uczestników z rozpoczęcia leczenia doustnym DMF i kontynuacji na całym świecie po sześciu miesiącach oraz porównać je odpowiednio u pacjentów z OroSEP PSP i bez OroSEP;
Dla grupy OroSEP PSP: Ocena satysfakcji uczestników z uczestnictwa w OroSEP PSP po sześciu miesiącach; Ocena satysfakcji neurologów z udziału w OroSEP PSP po ostatniej wizycie w ośrodku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- CH d'Agen
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angoulême, Francja, 16000
- Cabinet Médical
-
Annecy, Francja, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
-
Antibes, Francja, 06600
- Ch Antibes
-
Antony, Francja, 92160
- Hôpital Privé Antony
-
Arras, Francja, 62000
- CH d'Arras
-
Bastia, Francja, 20600
- CH de Bastia
-
Bayonne, Francja, 64100
- Chic de Bayonne
-
Belfort, Francja, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
-
Biarritz, Francja, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
-
Bordeaux, Francja, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
-
Carcassonne, Francja, 11000
- CH de Carcassonne
-
Chatellerault, Francja, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
-
Cholet, Francja, 49300
- Chde Cholet
-
Clamart, Francja, 92140
- HIA Percy
-
Clamart, Francja, 92140
- Pole de Sante du Plateau
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dax, Francja, 40100
- Ch General Dax
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Dijon, Francja, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
-
Douai, Francja, 59500
- CH de DOUAI
-
Eaubonne, Francja, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
-
Gap, Francja, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Cabinet Médical
-
La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
- Pôle Espace Santé 2
-
Libourne, Francja, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Lille, Francja, 59000
- Cabinet médical Montebello
-
Lons-le-Saunier, Francja, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
-
Lure, Francja, 70200
- Chi de Haute Saone
-
Lyon, Francja, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
-
Melun, Francja, 77000
- Hopital
-
Montauban, Francja, 82000
- CH de Montauban
-
Montpellier, Francja, 34000
- Centre Medical Odysseum
-
Montpellier, Francja, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
-
Mornant, Francja, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
-
Muret, Francja, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nimes, Francja, 30900
- CHU Caremeau
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Francja, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
-
Paris, Francja, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
-
Paris, Francja, 75017
- Cabinet Médical Monceau
-
Pau, Francja, 64000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Quimper Cedex, Francja, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rambouillet, Francja, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
-
Roanne, Francja, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
-
Roubaix, Francja, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Soissons, Francja, 02200
- CH de Soissons
-
Talence, Francja, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
-
Toulon, Francja, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Francja, 10000
- CH de Troyes
-
Valence, Francja, 26000
- CH de Valence
-
Évreux, Francja, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmowała uczestników z RR-SM leczonych DMF w praktyce klinicznej.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz udzielania ustnej świadomej zgody na badanie TEC-ADHERE i upoważnienie do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników;
- Rozpoznanie RR-MS;
- Rozpoczęcie doustnego podawania DMF zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) podczas wizyty włączenia;
- Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (MS);
- Z zaburzeniami pamięci lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi wypełnienie kwestionariuszy w badaniu.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa standardu opieki (SoC).
Neurolodzy SoC włączą i będą monitorować wszystkich uczestników badania, którzy otrzymują DMF zgodnie z ich standardami opieki (uczestnicy nietrenowani).
|
DMF zgodnie z zaleceniami jako standard opieki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa OroSEP PSP (OPSP).
Neurolodzy OPSP włączą i będą monitorować wszystkich uczestników badania, którzy otrzymują DMF zgodnie ze standardami praktyki opieki i OroSEP PSP (uczestnicy szkoleni).
|
DMF zgodnie z zaleceniami jako standard opieki.
Inne nazwy:
PSP ma wspierać opiekę nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałością doustnego fumaranu dimetylu (DMF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałość definiuje się jako odsetek uczestników nadal leczonych doustnym DMF po 6 miesiącach, zgodnie z rutynową wizytą.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doustny fumaran dimetylu (DMF) utrzymywał się zarówno po 1 miesiącu, jak i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Trwałość definiuje się jako odsetek uczestników nadal leczonych doustnym DMF po 1 miesiącu i 3 miesiącach, zgodnie z rutynową praktyką.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zasad przez uczestnika jest oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Girerd.
Jest to 6-punktowy kwestionariusz wewnętrzny wypełniany przez uczestników ze skalą 0 dla „Tak” i 1 dla „Nie” dla każdego pytania.
Punkty za każde pytanie są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0, jeśli wszystkie pytania są zaznaczone „Tak” (co oznacza złe przestrzeganie), a 6, jeśli wszystkie pytania są zaznaczone „Nie” (co odzwierciedla dobre przestrzeganie).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników według przyczyny odstawienia doustnego fumaranu dimetylu (DMF) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przerwanie terapii DMF jest definiowane przez spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: definitywne odstawienie deklarowane przez lekarza podczas rutynowej wizyty kontrolnej za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF); czasowe zatrzymanie zadeklarowane przez lekarza podczas rutynowej wizyty po 3 miesiącach, bez wznowienia DMF zadeklarowane przez lekarza po 6 miesiącach; zmiana na inny DMT zadeklarowana przez lekarza podczas rutynowej wizyty kontrolnej przez eCRF.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uderzenia gorąca, limfopenię.
|
do 6 miesięcy
|
|
Lęk uczestnika przed włączeniem i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
Lęk uczestnika oceniany jest za pomocą kwestionariusza ogólnego zespołu lękowego - 7 (GAD-7).
GAD-7 to kwestionariusz, który służy przede wszystkim do wykrywania możliwych uogólnionych zaburzeń lękowych, napadów paniki, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego.
Jest to dokładniej kwestionariusz własny (wypełniany przez uczestnika) składający się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Wynik całkowity uzyskuje się poprzez dodanie uzyskanej punktacji do każdej pozycji (punktacja w przedziale od 0 do 21).
Całkowity wynik większy niż 7 wskazuje na uogólnione zaburzenie lękowe.
|
0 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia fumaranem dimetylu (DMF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia DMF jest oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9) wypełnianego przez uczestnika.
Kwestionariusz TSQM-9, składający się z 9 pozycji, zaprojektowany jako ogólna miara satysfakcji z leczenia lekami.
Odpowiedzi na pozycje TSQM udzielane są na 5- lub 7-stopniowej skali typu Likerta i obejmują trzy domeny, odpowiadające odrębnym aspektom związanym z satysfakcją uczestników z leczenia (skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja).
Wynik można uzyskać dla każdej domeny, sumując odpowiednie pozycje przekształcone w skali 0-100.
Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję, lepszą postrzeganą efektywność, mniejsze obciążenie związane z większą wygodą.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika z uczestnictwa w Programie Wsparcia Pacjenta OroSEP (PSP)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Satysfakcja uczestnika oceniana jest w 6. miesiącu za pomocą wypełnionego przez uczestnika kwestionariusza składającego się z 3 pytań.
Pytania 1 i 2 są oceniane za pomocą skali Likerta (1-5) z zakresem skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Pytanie 3 jest oceniane przy użyciu skali promotora netto (1-7), gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdopodobne”, a 7 oznacza „bardzo prawdopodobne”.
Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję.
|
6 miesiąc
|
|
Zadowolenie neurologów z udziału w Programie Wsparcia Pacjenta OroSEP (PSP)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zadowolenie neurologa oceniane jest po ostatniej wizycie uczestnika w ośrodku za pomocą 10-punktowego kwestionariusza, wypełnianego przez lekarza.
Pytanie (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8 = odpowiedź „Tak/Nie”; Q2= Brak czasu, Brak zainteresowania, Odmowa pacjenta, Zapomnienie, Brak dostępnego formularza rejestracji, Proces rejestracji zbyt skomplikowany / Inne: określić; Q5= Dostępność call center, Monitorowanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów, Koordynacja ocen biologicznych, Inne: określić; Pytanie 9: 1 zła satysfakcja, 10 dobra satysfakcja i pytanie 10 było odpowiedzią otwartą.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRA-BGT-18-11469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .