Persistencia de dimetilfumarato (DMF, Tecfidera®) en pacientes con EMRR incluidos en el programa francés de apoyo al paciente OroSEP (TEC-ADHERE)
31 de julio de 2023 actualizado por: Biogen
Estudio sobre la persistencia de dimetilfumarato (DMF, Tecfidera®) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) incluidos en el programa francés de apoyo al paciente (PSP) OroSEP
El objetivo principal es comparar la persistencia del dimetilfumarato (DMF) oral a los seis meses en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que inician DMF con y sin el programa de apoyo al paciente (PSP) OroSEP, respectivamente.
Los objetivos secundarios son: comparar la persistencia oral de DMF al mes ya los tres meses en participantes con RR-MS que inician DMF con y sin OroSEP PSP, respectivamente; Comparar el cumplimiento del DMF oral a los seis meses en participantes con EMRR que iniciaron DMF con y sin OroSEP PSP; Comparar a los tres y seis meses el motivo de suspensión del DMF oral, en los dos grupos; Describir el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento a nivel mundial y por clase de eventos adversos, en los dos grupos de participantes; Evaluar la evolución de la ansiedad de los participantes de forma global y compararla al momento de la inclusión ya los seis meses en participantes con y sin OroSEP PSP, respectivamente; Describir la satisfacción de los participantes con respecto al inicio y seguimiento de DMF oral a nivel mundial a los seis meses y compararla en pacientes con y sin OroSEP PSP, respectivamente;
Para el grupo OroSEP PSP: Evaluar la satisfacción de los participantes con respecto a su participación en OroSEP PSP a los seis meses; Evaluar la satisfacción de los neurólogos con respecto a su participación en OroSEP PSP, después de la última visita del último participante al centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia, 47000
- CH d'Agen
-
Aix-en-Provence, Francia, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angoulême, Francia, 16000
- Cabinet Médical
-
Annecy, Francia, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
-
Antibes, Francia, 06600
- Ch Antibes
-
Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé Antony
-
Arras, Francia, 62000
- CH d'Arras
-
Bastia, Francia, 20600
- CH de Bastia
-
Bayonne, Francia, 64100
- Chic de Bayonne
-
Belfort, Francia, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
-
Biarritz, Francia, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
-
Bordeaux, Francia, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
-
Carcassonne, Francia, 11000
- CH de Carcassonne
-
Chatellerault, Francia, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
-
Cholet, Francia, 49300
- Chde Cholet
-
Clamart, Francia, 92140
- HIA Percy
-
Clamart, Francia, 92140
- Pole de Sante du Plateau
-
Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dax, Francia, 40100
- Ch General Dax
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
Dijon, Francia, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
-
Douai, Francia, 59500
- CH de DOUAI
-
Eaubonne, Francia, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
-
Gap, Francia, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
-
La Rochelle, Francia, 17000
- Cabinet Médical
-
La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
- Pôle Espace Santé 2
-
Libourne, Francia, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Lille, Francia, 59000
- Cabinet médical Montebello
-
Lons-le-Saunier, Francia, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
-
Lure, Francia, 70200
- Chi de Haute Saone
-
Lyon, Francia, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
-
Melun, Francia, 77000
- Hopital
-
Montauban, Francia, 82000
- CH de Montauban
-
Montpellier, Francia, 34000
- Centre Medical Odysseum
-
Montpellier, Francia, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
-
Mornant, Francia, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
-
Muret, Francia, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nimes, Francia, 30900
- CHU Caremeau
-
Nîmes, Francia, 30900
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francia, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Francia, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
-
Paris, Francia, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
-
Paris, Francia, 75017
- Cabinet Médical Monceau
-
Pau, Francia, 64000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Quimper Cedex, Francia, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rambouillet, Francia, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
-
Roanne, Francia, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
-
Roubaix, Francia, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Soissons, Francia, 02200
- CH de Soissons
-
Talence, Francia, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
-
Toulon, Francia, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Francia, 10000
- CH de Troyes
-
Valence, Francia, 26000
- CH de Valence
-
Évreux, Francia, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluyó participantes con EMRR tratados con DMF en la práctica clínica.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y dar un consentimiento informado oral con respecto al estudio TEC-ADHERE y la autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del participante;
- Diagnóstico de EM-RR;
- Iniciar DMF oral de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) en la visita de inclusión;
- Puntaje de estado de discapacidad ampliado (EDSS) por debajo de 6.
Criterios clave de exclusión:
- Participantes con forma progresiva de esclerosis múltiple (EM);
- Con trastornos de memoria o psiquiátricos que les impidan completar los cuestionarios en el estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de atención estándar (SoC)
Los neurólogos del SoC incluirán y realizarán un seguimiento de todos los participantes del estudio que reciban DMF de acuerdo con su práctica estándar de atención (participantes no capacitados).
|
DMF según lo prescrito como tratamiento estándar.
Otros nombres:
|
|
Grupo OroSEP PSP (OPSP)
Los neurólogos de OPSP incluirán y darán seguimiento a todos los participantes del estudio que reciben DMF de acuerdo con su estándar de práctica de atención y el OroSEP PSP (participantes entrenados).
|
DMF según lo prescrito como tratamiento estándar.
Otros nombres:
PSP es apoyar la atención al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con persistencia oral de dimetilfumarato (DMF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La persistencia se define como el porcentaje de participantes que aún reciben tratamiento con DMF oral a los 6 meses, según la visita de rutina.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con persistencia oral de dimetilfumarato (DMF) tanto al mes como a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
|
La persistencia se define como el porcentaje de participantes que todavía reciben tratamiento con DMF oral tanto al mes como a los 3 meses, según la práctica habitual.
|
1 mes y 3 meses
|
|
Porcentaje de participantes con adherencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La adherencia de los participantes se evalúa a través del cuestionario Girerd validado.
Este es un autocuestionario de 6 ítems completado por los participantes con una escala de 0 para "Sí" y 1 para "No" para cada pregunta.
Los puntos de cada pregunta se suman para obtener una puntuación global entre 0 si todas las preguntas están marcadas con "Sí" (lo que refleja una mala adherencia), y 6 si todas las preguntas están marcadas con "No" (lo que refleja una buena adherencia).
|
6 meses
|
|
Porcentaje de participantes por razón de la interrupción del dimetilfumarato oral (DMF) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
La discontinuación de la terapia con DMF se define por la presencia de cualquiera de los siguientes criterios: discontinuación definitiva declarada por el médico durante la visita de seguimiento de rutina a través del formulario de informe de caso electrónico (eCRF); una suspensión temporal declarada por el médico durante la visita de rutina a los 3 meses, sin reanudación de DMF declarada a los 6 meses por el médico; un cambio a otro DMT declarado por el médico durante la visita de seguimiento de rutina a través de eCRF.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
|
hasta 6 meses
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de interés
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los EA de interés incluyen trastornos gastrointestinales, sofocos, linfopenia.
|
hasta 6 meses
|
|
Ansiedad del participante en la inclusión y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses y 6 meses
|
La ansiedad del participante se evalúa a través del autocuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7).
El GAD-7 es un cuestionario que se utiliza principalmente para detectar posibles trastornos de ansiedad generalizada, trastornos de pánico, ansiedad social y trastorno de estrés postraumático.
Se trata más concretamente de un autocuestionario (cumplimentado por el participante) que consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación obtenida a cada ítem (puntuación de 0 a 21).
Una puntuación total superior a 7 sugiere un trastorno de ansiedad generalizada.
|
0 meses y 6 meses
|
|
Satisfacción del participante con respecto al tratamiento con dimetilfumarato (DMF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La satisfacción del participante con respecto al tratamiento con DMF se evalúa a través de la puntuación validada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9) que completa el participante.
El TSQM-9, un cuestionario de 9 ítems, diseñado como una medida general de satisfacción del tratamiento con medicación.
Los ítems del TSQM se responden en una escala tipo Likert de 5 o 7 puntos y abarcan tres dominios, correspondientes a distintos aspectos relacionados con la satisfacción de los participantes con su tratamiento (efectividad, conveniencia y satisfacción global).
Se puede obtener una puntuación para cada dominio sumando los elementos correspondientes transformados en una escala de 0-100.
Un valor más alto indica más satisfacción, mejor eficacia percibida, menor carga asociada con una mayor comodidad.
|
6 meses
|
|
Satisfacción del participante con respecto a su participación en el Programa de apoyo al paciente (PSP) de OroSEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La satisfacción del participante se evalúa en el Mes 6 mediante un cuestionario completado por el participante que consta de 3 preguntas.
Las preguntas 1 y 2 se evalúan utilizando una escala de Likert (1-5) con un rango de escala de 1= Totalmente en desacuerdo a 5= Totalmente de acuerdo.
La pregunta 3 se evalúa utilizando la escala del promotor neto (1-7), donde 1 indica "nada probable" y 7 indica "extremadamente probable".
Los valores más altos indican una mayor satisfacción.
|
6 meses
|
|
Satisfacción de los neurólogos con su participación en el Programa de Apoyo al Paciente (PSP) OroSEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La satisfacción del neurólogo se evalúa después de la última visita del último participante al centro del sitio mediante un cuestionario de 10 ítems, completado por el médico.
Pregunta (P) 1, P3, P4, P6, P7, P8= se responde "Sí/No"; Q2= Falta de tiempo, Falta de interés, Paciente rechazado, Olvido, Formulario de registro no disponible, Proceso de registro demasiado complicado / Otro: especificar; P5= La disponibilidad del call center, El seguimiento del cumplimiento del paciente, La coordinación de evaluaciones biológicas, Otro: especificar; Q9: 1 mala satisfacción, 10 buena satisfacción y Q10 fue una respuesta abierta.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- FRA-BGT-18-11469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .