Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimethylfumarat (DMF, Tecfidera®) persistens hos RR-MS-patienter inkluderet i det franske patientstøtteprogram OroSEP (TEC-ADHERE)

31. juli 2023 opdateret af: Biogen

Undersøgelse af dimethylfumarat (DMF, Tecfidera®) persistens af remitterende-relapserende multipel sklerose (RR-MS) patienter inkluderet i det franske patientstøtteprogram (PSP) OroSEP

Det primære formål er at sammenligne oral dimethylfumarat (DMF) persistens efter seks måneder hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RR-MS), der starter DMF med henholdsvis OroSEP patientstøtteprogram (PSP).

De sekundære mål er: at sammenligne oral DMF-persistens efter en måned og tre måneder hos RR-MS-deltagere, der starter DMF med henholdsvis OroSEP PSP; At sammenligne oral DMF-adhærens efter seks måneder hos RR-MS-deltagere, der starter DMF med og uden OroSEP PSP; At sammenligne efter tre måneder og seks måneder årsagen til oral DMF seponering i de to grupper; At beskrive procentdelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger globalt og efter klasse af bivirkninger i de to grupper af deltagere; At vurdere udviklingen af ​​deltagernes angst globalt og at sammenligne den ved inklusion og efter seks måneder hos deltagere med henholdsvis og uden OroSEP PSP; At beskrive deltagernes tilfredshed med oral DMF initiering og opfølgning globalt efter seks måneder og at sammenligne den hos patienter med henholdsvis og uden OroSEP PSP;

For OroSEP PSP-gruppe: At vurdere deltagernes tilfredshed med deres deltagelse i OroSEP PSP efter seks måneder; At vurdere neurologers tilfredshed med deres deltagelse i OroSEP PSP, efter den sidste deltagers sidste besøg på centeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Ch D'Agen
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • CH d'Aix-en-Provence
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • Cabinet Médical
      • Annecy, Frankrig, 74960
        • Cabinet Medical Neurolac
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • CH Antibes
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hopital Prive Antony
      • Arras, Frankrig, 62000
        • CH d'Arras
      • Bastia, Frankrig, 20600
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Chic de Bayonne
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Cabinet du Dr Imad Malkoun
      • Biarritz, Frankrig, 64200
        • Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • Polyclinique Bordeaux-Caudéran
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Ch de Carcassonne
      • Chatellerault, Frankrig, 86100
        • Cabinet des Drs Farhat et Samad
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Chde Cholet
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • HIA Percy
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Pole de Sante du Plateau
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Ch General Dax
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Cabinet du Dr Pierre Gras
      • Douai, Frankrig, 59500
        • CH de Douai
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • CH Simone Veil d'Eaubonne
      • Gap, Frankrig, 05000
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes CS 10217
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Cabinet Médical
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
        • Pôle Espace Santé 2
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Centre Hospitalier de Libourne
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Cabinet médical Montebello
      • Lons-le-Saunier, Frankrig, 39016
        • Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
      • Lure, Frankrig, 70200
        • Chi de Haute Saone
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Cabinet Du Dr Neuschwander
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Hopital
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Centre Medical Odysseum
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hopital Gui de Chaulliac
      • Mornant, Frankrig, 69440
        • Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
      • Muret, Frankrig, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • CHU Caremeau
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Centre Cosem Miromesnil
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Cabinet du Dr Radia Djebbari
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Cabinet Médical Monceau
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Quimper Cedex, Frankrig, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rambouillet, Frankrig, 78120
        • Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Cabinet Du Dr Christophe Robin
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Hôpital Victor Provo
      • Soissons, Frankrig, 02200
        • CH de Soissons
      • Talence, Frankrig, 33400
        • Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrig, 26000
        • CH de Valence
      • Évreux, Frankrig, 27000
        • Cabinet de Dr Lotfi Kort

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen inkluderede deltagere med RR-MS behandlet med DMF i klinisk praksis.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give mundtligt informeret samtykke vedrørende TEC-ADHERE-undersøgelse og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere;
  • Diagnose af RR-MS;
  • Indledning af oral DMF i henhold til produktresumé (SmPC) ved inklusionsbesøget;
  • Udvidet handicapstatusscore (EDSS) under 6.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med progressiv form for multipel sklerose (MS);
  • Med hukommelses- eller psykiatriske lidelser forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaer i undersøgelsen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard of Care (SoC) Group
SoC neurologer vil inkludere og følge op på alle undersøgelsesdeltagere, der modtager DMF i henhold til deres standard for plejepraksis (ikke-coachede deltagere).
Medicin: Dimethylfumarat
DMF som foreskrevet som standardbehandling.
Andre navne:
  • Tecfidera®
OroSEP PSP (OPSP) Group
OPSP neurologer vil inkludere og følge op på alle undersøgelsesdeltagere, der modtager DMF i henhold til deres standard for plejepraksis og OroSEP PSP (coachede deltagere).
Medicin: Dimethylfumarat
DMF som foreskrevet som standardbehandling.
Andre navne:
  • Tecfidera®
Andet: PSP
PSP'er skal støtte patientbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med oral dimethylfumarat (DMF) persistens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Persistens er defineret som den procentdel af deltagere, der stadig behandles med oral DMF efter 6 måneder, ifølge rutinebesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med oral dimethylfumarat (DMF) persistens ved både 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Persistens er defineret som den procentdel af deltagere, der stadig behandles med oral DMF efter både 1 måned og 3 måneder, ifølge rutinemæssig praksis.
1 måned og 3 måneder
Procentdel af deltagere med tilslutning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens overholdelse vurderes gennem det validerede Girerd-spørgeskema. Dette er et 6-punkts selvspørgeskema udfyldt af deltagere med en skala på 0 for "Ja" og 1 for "Nej" for hvert spørgsmål. Point for hvert spørgsmål summeres for at opnå en global score mellem 0, hvis alle spørgsmålene er markeret med "Ja" (som afspejler en dårlig overholdelse), og 6, hvis alle spørgsmål er afkrydset med "Nej" (afspejler en god overholdelse).
6 måneder
Procentdel af deltagere efter årsag til seponering af oral dimethylfumarat (DMF) efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Seponering af DMF-terapi er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier: definitiv seponering erklæret af lægen under rutinemæssigt opfølgningsbesøg via elektronisk case report form (eCRF); et midlertidigt stop erklæret af lægen under rutinebesøg efter 3 måneder, uden DMF-genoptagelse erklæret efter 6 måneder af lægen; et skifte til en anden DMT erklæret af lægen under rutinemæssigt opfølgningsbesøg gennem eCRF.
3 måneder og 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) relateret til behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af interesse
Tidsramme: op til 6 måneder
Bivirkninger af interesse omfatter gastrointestinale lidelser, flush, lymfopeni.
op til 6 måneder
Deltagerens angst ved inklusion og ved 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder og 6 måneder
Deltagerens angst vurderes gennem selvspørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). GAD-7 er et spørgeskema, der primært bruges til at opdage mulige generaliserede angstlidelser, panikangst, social angst og posttraumatisk stresslidelse. Det er mere specifikt et selvspørgeskema (udfyldt af deltageren) bestående af 7 punkter vurderet fra 0 til 3. Den samlede score opnås ved at lægge den opnåede score til hvert emne (score fra 0 til 21). En samlet score større end 7 tyder på en generaliseret angstlidelse.
0 måneder og 6 måneder
Deltagerens tilfredshed med dimethylfumarat (DMF) behandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens tilfredshed med hensyn til DMF-behandling vurderes gennem den validerede Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) score udfyldt af deltageren. TSQM-9, et spørgeskema med 9 punkter, designet som et generelt mål for behandlingstilfredshed med medicin. TSQM-emner besvares på en 5- eller 7-punkts Likert-skala og dækker tre domæner, svarende til særskilte aspekter relateret til deltagernes tilfredshed med deres behandling (effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed). En score kan opnås for hvert domæne ved at summere de tilsvarende elementer transformeret på en 0-100 skala. Højere værdi indikerer mere tilfredshed, bedre opfattet effektivitet, lavere byrde forbundet med bedre bekvemmelighed.
6 måneder
Deltagerens tilfredshed med deres deltagelse i OroSEP Patient Support Program (PSP)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens tilfredshed vurderes ved 6. måned ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af deltageren bestående af 3 spørgsmål. Spørgsmål 1 og 2 vurderes ved hjælp af en Likert-skala (1-5) med skalaområde 1= Meget uenig til 5= Meget enig. Spørgsmål 3 vurderes ved hjælp af netpromotorskalaen (1-7), hvor 1 angiver "slet ikke sandsynligt" og 7 angiver "ekstremt sandsynligt". Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
6 måneder
Neurologers tilfredshed med deres deltagelse i OroSEP Patient Support Program (PSP)
Tidsramme: op til 6 måneder
Neurologens tilfredshed vurderes efter sidste deltagers sidste besøg på stedets center ved hjælp af et spørgeskema på 10 punkter, udfyldt af lægen. Spørgsmål (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= besvares "Ja/Nej"; Q2= Mangel på tid, Mangel på interesse, Patient afvist, Glem, Ingen registreringsformular tilgængelig, Registreringsprocessen for kompliceret / Andet: specificer; Q5= Callcentrets tilgængelighed, Overvågning af patientcompliance, Koordinering af biologiske vurderinger, Andet: specificer; Q9: 1 dårlig tilfredshed, 10 god tilfredshed og Q10 var et åbent svar.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA-BGT-18-11469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner