Persistenz von Dimethylfumarat (DMF, Tecfidera®) bei RR-MS-Patienten, die in das französische Patientenunterstützungsprogramm OroSEP aufgenommen wurden (TEC-ADHERE)
31. Juli 2023 aktualisiert von: Biogen
Studie zur Dimethylfumarat (DMF, Tecfidera®) Persistenz von Patienten mit remittierender schubförmiger Multipler Sklerose (RR-MS), die in das französische Patientenunterstützungsprogramm (PSP) OroSEP aufgenommen wurden
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Persistenz von oralem Dimethylfumarat (DMF) nach sechs Monaten bei Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RR-MS), die DMF mit bzw. ohne OroSEP-Patientenunterstützungsprogramm (PSP) begonnen haben.
Die sekundären Ziele sind: Vergleich der oralen DMF-Persistenz nach einem Monat und drei Monaten bei RR-MS-Teilnehmern, die DMF mit bzw. ohne OroSEP PSP beginnen; Vergleich der oralen DMF-Adhärenz nach sechs Monaten bei RR-MS-Teilnehmern, die DMF mit und ohne OroSEP PSP begonnen haben; Um den Grund für das Absetzen von oralem DMF in den beiden Gruppen nach drei Monaten und sechs Monaten zu vergleichen; Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen weltweit und nach Klasse von unerwünschten Ereignissen in den beiden Teilnehmergruppen zu beschreiben; Um die Entwicklung der Angst der Teilnehmer global zu bewerten und sie bei der Aufnahme und nach sechs Monaten bei Teilnehmern mit bzw. ohne OroSEP PSP zu vergleichen; Um die Zufriedenheit der Teilnehmer bezüglich der Einleitung von oralem DMF und der Nachsorge nach sechs Monaten weltweit zu beschreiben und sie bei Patienten mit bzw. ohne OroSEP PSP zu vergleichen;
Für die OroSEP PSP-Gruppe: Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Teilnahme an OroSEP PSP nach sechs Monaten zu bewerten; Bewertung der Zufriedenheit der Neurologen bezüglich ihrer Teilnahme an OroSEP PSP nach dem letzten Besuch des Zentrums durch den letzten Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Agen, Frankreich, 47000
- CH d'Agen
-
Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Chu Amiens
-
Amiens, Frankreich, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angoulême, Frankreich, 16000
- Cabinet Médical
-
Annecy, Frankreich, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
-
Antibes, Frankreich, 06600
- Ch Antibes
-
Antony, Frankreich, 92160
- Hôpital Privé Antony
-
Arras, Frankreich, 62000
- CH d'Arras
-
Bastia, Frankreich, 20600
- CH de Bastia
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Chic de Bayonne
-
Belfort, Frankreich, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
-
Biarritz, Frankreich, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
-
Bordeaux, Frankreich, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
-
Carcassonne, Frankreich, 11000
- CH de Carcassonne
-
Chatellerault, Frankreich, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
-
Cholet, Frankreich, 49300
- Chde Cholet
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Hia Percy
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Pole de Sante du Plateau
-
Cornebarrieu, Frankreich, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dax, Frankreich, 40100
- Ch General Dax
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
-
Douai, Frankreich, 59500
- CH de DOUAI
-
Eaubonne, Frankreich, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
-
Gap, Frankreich, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- Cabinet Médical
-
La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
- Pôle Espace Santé 2
-
Libourne, Frankreich, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Lille, Frankreich, 59000
- Cabinet médical Montebello
-
Lons-le-Saunier, Frankreich, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
-
Lure, Frankreich, 70200
- Chi de Haute Saone
-
Lyon, Frankreich, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
-
Melun, Frankreich, 77000
- Hopital
-
Montauban, Frankreich, 82000
- CH de Montauban
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- Centre Medical Odysseum
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
-
Mornant, Frankreich, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
-
Muret, Frankreich, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nimes, Frankreich, 30900
- CHU Caremeau
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankreich, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Frankreich, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
-
Paris, Frankreich, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
-
Paris, Frankreich, 75017
- Cabinet Médical Monceau
-
Pau, Frankreich, 64000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Quimper Cedex, Frankreich, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rambouillet, Frankreich, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
-
Roanne, Frankreich, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
-
Roubaix, Frankreich, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Soissons, Frankreich, 02200
- CH de Soissons
-
Talence, Frankreich, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
-
Toulon, Frankreich, 83000
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Frankreich, 10000
- CH de Troyes
-
Valence, Frankreich, 26000
- CH de Valence
-
Évreux, Frankreich, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasste Teilnehmer mit RR-MS, die in der klinischen Praxis mit DMF behandelt wurden.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und die mündliche Einwilligung in die TEC-ADHERE-Studie sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer zu geben;
- Diagnose von RR-MS;
- Einleitung von oralem DMF gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beim Aufnahmebesuch;
- Expanded Disability Status Score (EDSS) unter 6.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit progressiver Form von Multipler Sklerose (MS);
- Mit Gedächtnis- oder psychiatrischen Störungen, die sie daran hindern, Fragebögen in der Studie auszufüllen.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standard of Care (SoC)-Gruppe
SoC-Neurologen werden alle Studienteilnehmer einbeziehen und nachbetreuen, die DMF gemäß ihrer Standardbehandlungspraxis erhalten (nicht gecoachte Teilnehmer).
|
DMF wie als Behandlungsstandard verschrieben.
Andere Namen:
|
|
OroSEP PSP (OPSP)-Gruppe
OPSP-Neurologen werden alle Studienteilnehmer, die DMF gemäß ihrer Standardbehandlungspraxis und dem OroSEP PSP (gecoachte Teilnehmer) erhalten, einbeziehen und nachbetreuen.
|
DMF wie als Behandlungsstandard verschrieben.
Andere Namen:
PSPs sollen die Patientenversorgung unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Persistenz von oralem Dimethylfumarat (DMF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Persistenz ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch mit oralem DMF behandelt werden, gemäß Routinebesuch.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Persistenz von oralem Dimethylfumarat (DMF) nach 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Persistenz ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Routinepraxis sowohl nach 1 Monat als auch nach 3 Monaten noch mit oralem DMF behandelt werden.
|
1 Monat und 3 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Adhärenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Adhärenz der Teilnehmer wird anhand des validierten Girerd-Fragebogens bewertet.
Dies ist ein 6-Punkte-Selbstfragebogen, der von den Teilnehmern mit einer Skala von 0 für „Ja“ und 1 für „Nein“ für jede Frage ausgefüllt wird.
Die Punkte für jede Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 zu erhalten, wenn alle Fragen mit „Ja“ angekreuzt sind (was eine schlechte Einhaltung widerspiegelt), und 6, wenn alle Fragen mit „Nein“ angekreuzt sind (was eine gute Einhaltung widerspiegelt).
|
6 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer nach Grund des Absetzens von oralem Dimethylfumarat (DMF) nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Der Abbruch der DMF-Therapie wird durch das Vorliegen eines der folgenden Kriterien definiert: definitiver Abbruch, der vom Arzt während der routinemäßigen Nachsorge durch das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) erklärt wird; ein vorübergehender Stopp, der vom Arzt während des Routinebesuchs nach 3 Monaten erklärt wurde, ohne DMF-Wiederaufnahme, der nach 6 Monaten vom Arzt erklärt wurde; ein Wechsel zu einem anderen DMT, der vom Arzt während der routinemäßigen Nachsorge durch eCRF erklärt wurde.
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Interessante UE sind ua gastrointestinale Störungen, Flush, Lymphopenie.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Angst des Teilnehmers bei Aufnahme und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monate und 6 Monate
|
Die Angst des Teilnehmers wird anhand des Selbstfragebogens Generalized Anxiety Disorder – 7 (GAD-7) bewertet.
Der GAD-7 ist ein Fragebogen, der vor allem zur Erkennung möglicher generalisierter Angststörungen, Panikstörungen, sozialer Angst und posttraumatischer Belastungsstörungen eingesetzt wird.
Genauer gesagt handelt es sich um einen Selbstfragebogen (vom Teilnehmer auszufüllen), der aus 7 Punkten besteht, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der für jeden Punkt erzielten Punktzahl (Punktzahl von 0 bis 21).
Ein Gesamtwert von mehr als 7 weist auf eine generalisierte Angststörung hin.
|
0 Monate und 6 Monate
|
|
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der DMF-Behandlung wird anhand des vom Teilnehmer ausgefüllten validierten Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM-9) bewertet.
Der TSQM-9, ein 9-Punkte-Fragebogen, der als allgemeines Maß für die Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten konzipiert wurde.
TSQM-Items werden auf einer 5- oder 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet und decken drei Bereiche ab, die unterschiedlichen Aspekten in Bezug auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlung entsprechen (Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit).
Für jede Domäne kann eine Punktzahl erhalten werden, indem die entsprechenden Elemente auf einer Skala von 0–100 transformiert werden.
Ein höherer Wert zeigt mehr Zufriedenheit, eine besser wahrgenommene Effektivität, eine geringere Belastung verbunden mit einem besseren Komfort an.
|
6 Monate
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Teilnahme am OroSEP Patient Support Program (PSP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zufriedenheit des Teilnehmers wird in Monat 6 anhand eines Fragebogens bewertet, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird und aus 3 Fragen besteht.
Die Fragen 1 und 2 werden anhand einer Likert-Skala (1-5) mit einem Skalenbereich von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu bewertet.
Frage 3 wird anhand der Net Promoter Scale (1-7) bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht wahrscheinlich“ und 7 „sehr wahrscheinlich“ bedeutet.
Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an.
|
6 Monate
|
|
Zufriedenheit der Neurologen mit ihrer Teilnahme am OroSEP Patient Support Program (PSP)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Zufriedenheit des Neurologen wird nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers im Standortzentrum anhand eines 10-Punkte-Fragebogens bewertet, der vom Arzt ausgefüllt wird.
Frage (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= wird mit „Ja/Nein“ beantwortet; Q2= Zeitmangel, Desinteresse, Patient abgelehnt, Vergessen, Kein Anmeldeformular vorhanden, Anmeldeprozess zu kompliziert / Sonstiges: spezifizieren; Q5= die Verfügbarkeit des Call Centers, die Überwachung der Patienten-Compliance, die Koordination biologischer Untersuchungen, Sonstiges: spezifizieren; Q9: 1 schlechte Zufriedenheit, 10 gute Zufriedenheit und Q10 war eine offene Antwort.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Dimethylfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- FRA-BGT-18-11469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .