Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimethylfumarát (DMF, Tecfidera®) Perzistence u pacientů s RR-MS zahrnuta do francouzského programu podpory pacientů OroSEP (TEC-ADHERE)

31. července 2023 aktualizováno: Biogen

Studie o perzistenci dimethylfumarátu (DMF, Tecfidera®) u pacientů s remitující-relabující roztroušenou sklerózou (RR-MS) zařazených do francouzského programu podpory pacientů (PSP) OroSEP

Primárním cílem je porovnat perzistenci perorálního dimethylfumarátu (DMF) po šesti měsících u účastníků relabující-remitující roztroušené sklerózy (RR-MS), kteří zahájili DMF s programem podpory pacientů OroSEP (PSP) a bez něj.

Sekundární cíle jsou: porovnat perzistenci orálního DMF po jednom měsíci a třech měsících u účastníků RR-MS zahajujících DMF s OroSEP PSP a bez něj; Porovnat perorální adherenci k DMF po šesti měsících u účastníků RR-MS, kteří zahájili DMF s a bez OroSEP PSP; Porovnat po třech měsících a šesti měsících důvod vysazení perorálního DMF ve dvou skupinách; Popsat procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou globálně a podle třídy nežádoucích účinků ve dvou skupinách účastníků; Zhodnotit vývoj úzkosti účastníků globálně a porovnat ji při začlenění a po šesti měsících u účastníků s OroSEP PSP a bez něj; Popsat spokojenost účastníků s orálním zahájením a sledováním DMF po šesti měsících globálně a porovnat ji u pacientů s OroSEP PSP a bez něj;

Pro skupinu OroSEP PSP: Posoudit spokojenost účastníků ohledně jejich účasti v OroSEP PSP po šesti měsících; Zhodnotit spokojenost neurologů s jejich účastí v OroSEP PSP po poslední návštěvě centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Ch D'Agen
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • CH d'Aix-en-Provence
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU d'AMIENS
      • Angoulême, Francie, 16000
        • Cabinet Médical
      • Annecy, Francie, 74960
        • Cabinet Medical Neurolac
      • Antibes, Francie, 06600
        • CH Antibes
      • Antony, Francie, 92160
        • Hopital Prive Antony
      • Arras, Francie, 62000
        • CH d'Arras
      • Bastia, Francie, 20600
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Chic de Bayonne
      • Belfort, Francie, 90000
        • Cabinet du Dr Imad Malkoun
      • Biarritz, Francie, 64200
        • Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Polyclinique Bordeaux-Caudéran
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • Ch de Carcassonne
      • Chatellerault, Francie, 86100
        • Cabinet des Drs Farhat et Samad
      • Cholet, Francie, 49300
        • Chde Cholet
      • Clamart, Francie, 92140
        • HIA Percy
      • Clamart, Francie, 92140
        • Pole de Sante du Plateau
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dax, Francie, 40100
        • Ch General Dax
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Dijon, Francie, 21000
        • Cabinet du Dr Pierre Gras
      • Douai, Francie, 59500
        • CH de Douai
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • CH Simone Veil d'Eaubonne
      • Gap, Francie, 05000
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes CS 10217
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Cabinet Médical
      • La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
        • Pôle Espace Santé 2
      • Libourne, Francie, 33500
        • Centre Hospitalier de Libourne
      • Lille, Francie, 59000
        • Cabinet médical Montebello
      • Lons-le-Saunier, Francie, 39016
        • Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
      • Lure, Francie, 70200
        • Chi de Haute Saone
      • Lyon, Francie, 69006
        • Cabinet Du Dr Neuschwander
      • Melun, Francie, 77000
        • Hopital
      • Montauban, Francie, 82000
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Centre Medical Odysseum
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Hopital Gui de Chaulliac
      • Mornant, Francie, 69440
        • Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
      • Muret, Francie, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nimes, Francie, 30900
        • CHU Caremeau
      • Nîmes, Francie, 30900
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francie, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Paris, Francie, 75008
        • Centre Cosem Miromesnil
      • Paris, Francie, 75011
        • Cabinet du Dr Radia Djebbari
      • Paris, Francie, 75017
        • Cabinet Médical Monceau
      • Pau, Francie, 64000
        • Cabinet Médical
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Quimper Cedex, Francie, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rambouillet, Francie, 78120
        • Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
      • Roanne, Francie, 42300
        • Cabinet Du Dr Christophe Robin
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Hôpital Victor Provo
      • Soissons, Francie, 02200
        • CH de Soissons
      • Talence, Francie, 33400
        • Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
      • Toulon, Francie, 83000
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Francie, 10000
        • CH de Troyes
      • Valence, Francie, 26000
        • CH de Valence
      • Évreux, Francie, 27000
        • Cabinet de Dr Lotfi Kort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala účastníky s RR-MS, kteří byli v klinické praxi léčeni DMF.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a dát ústní informovaný souhlas ohledně studie TEC-ADHERE a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků;
  • Diagnóza RR-MS;
  • Zahájení perorálního DMF podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) při vstupní návštěvě;
  • Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) pod 6.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s progresivní formou roztroušené sklerózy (RS);
  • S poruchami paměti nebo psychiatrickými poruchami, které jim brání ve vyplňování dotazníků ve studii.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Standard of Care (SoC).
Neurologové SoC zahrnou a budou sledovat všechny účastníky studie, kteří dostávají DMF podle jejich standardní praxe péče (nekoučovaní účastníci).
Lék: Dimethylfumarát
DMF podle předpisu jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Tecfidera®
Skupina OroSEP PSP (OPSP).
Neurologové OPSP zahrnou a budou sledovat všechny účastníky studie, kteří dostávají DMF podle své standardní praxe péče a OroSEP PSP (trénovaní účastníci).
Lék: Dimethylfumarát
DMF podle předpisu jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Tecfidera®
Jiný: PSP
PSP má podporovat péči o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s perzistencí orálního dimethylfumarátu (DMF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Perzistence je definována jako procento účastníků, kteří jsou stále léčeni perorálním DMF po 6 měsících, podle rutinní návštěvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s perzistencí orálního dimethylfumarátu (DMF) po 1 a 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Perzistence je definována jako procento účastníků, kteří jsou stále léčeni perorálním DMF po 1 měsíci a 3 měsících, podle běžné praxe.
1 měsíc a 3 měsíce
Procento účastníků s dodržováním po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Účastník se posuzuje prostřednictvím validovaného Girerdova dotazníku. Jedná se o 6-položkový samodotazník, který vyplňují účastníci se stupnicí 0 pro „ano“ a 1 pro „ne“ pro každou otázku. Body za každou otázku se sečtou, aby se získalo celkové skóre mezi 0, pokud jsou všechny otázky zaškrtnuty "Ano" (odráží špatné dodržování), a 6, pokud jsou všechny otázky zaškrtnuty "Ne" (odráží dobré dodržování).
6 měsíců
Procento účastníků podle důvodu ukončení perorálního dimethylfumarátu (DMF) po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Ukončení léčby DMF je definováno přítomností některého z následujících kritérií: definitivní ukončení deklarované lékařem během rutinní následné návštěvy prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky (eCRF); dočasné zastavení deklarované lékařem během rutinní návštěvy ve 3 měsících, bez obnovení DMF deklarovaného lékařem po 6 měsících; přechod na jiný DMT deklarovaný lékařem během rutinní následné návštěvy prostřednictvím eCRF.
3 měsíce a 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) zájmu
Časové okno: až 6 měsíců
AE zájmu zahrnují gastrointestinální poruchy, návaly horka, lymfopenii.
až 6 měsíců
Úzkost účastníka při inkluzi a v 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců a 6 měsíců
Úzkost účastníka je hodnocena prostřednictvím sebedotazníku Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). GAD-7 je dotazník, který slouží především k odhalení možných generalizovaných úzkostných poruch, poruch paniky, sociální úzkosti a posttraumatické stresové poruchy. Konkrétně se jedná o samodotazník (vyplňovaný účastníkem) sestávající ze 7 položek hodnocených od 0 do 3. Celkové skóre se získá přičtením získaného skóre ke každé položce (skóre v rozmezí 0 až 21). Celkové skóre vyšší než 7 naznačuje generalizovanou úzkostnou poruchu.
0 měsíců a 6 měsíců
Spokojenost účastníka, pokud jde o léčbu dimethylfumarátem (DMF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost účastníka s léčbou DMF je hodnocena prostřednictvím validovaného skóre Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) vyplněného účastníkem. TSQM-9, dotazník o 9 položkách, navržený jako obecné měřítko spokojenosti s léčbou s léky. Položky TSQM jsou zodpovězeny na 5- nebo 7-bodové škále Likertova typu a pokrývají tři oblasti, které odpovídají odlišným aspektům souvisejícím se spokojeností účastníků s jejich léčbou (efektivita, pohodlí a globální spokojenost). Pro každou doménu lze získat skóre sečtením odpovídajících položek transformovaných na stupnici 0-100. Vyšší hodnota znamená větší spokojenost, lépe vnímanou efektivitu, nižší zátěž spojenou s lepším pohodlím.
6 měsíců
Spokojenost účastníků, pokud jde o jejich účast v programu podpory pacientů OroSEP (PSP)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost účastníka je hodnocena v 6. měsíci pomocí dotazníku vyplněného účastníkem, který se skládá ze 3 otázek. Otázky 1 a 2 jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály (1-5) s rozsahem škály 1= Silně nesouhlasím až 5= Silně souhlasím. Otázka 3 je hodnocena pomocí škály čistého promotoru (1-7), kde 1 znamená „vůbec nepravděpodobné“ a 7 znamená „velmi pravděpodobné“. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
6 měsíců
Spokojenost neurologů s jejich účastí v programu podpory pacientů OroSEP (PSP)
Časové okno: až 6 měsíců
Spokojenost neurologa je posuzována po poslední návštěvě centra pomocí 10položkového dotazníku vyplněného lékařem. Otázka (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= je zodpovězena "Ano/Ne"; Q2= Nedostatek času, Nedostatek zájmu, Pacient odmítnut, Zapomenut, Žádný registrační formulář není k dispozici, Registrační proces je příliš komplikovaný / Jiné: specifikujte; Q5= Dostupnost call centra, Monitoring compliance pacienta, Koordinace biologických hodnocení, Jiné: specifikujte; Q9: 1 špatná spokojenost, 10 dobrá spokojenost a Q10 byla otevřená odpověď.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRA-BGT-18-11469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit