Persistência de fumarato de dimetilo (DMF, Tecfidera®) em pacientes com EM-RR incluídos no Programa Francês de Apoio ao Paciente OroSEP (TEC-ADHERE)
31 de julho de 2023 atualizado por: Biogen
Estudo sobre a persistência do fumarato de dimetilo (DMF, Tecfidera®) em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EM-RR) incluídos no Programa Francês de Apoio ao Paciente (PSP) OroSEP
O objetivo primário é comparar a persistência oral de fumarato de dimetila (DMF) em seis meses em participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EM-RR) iniciando DMF com e sem o programa de apoio ao paciente OroSEP (PSP), respectivamente.
Os objetivos secundários são: comparar a persistência oral de CPD em um mês e três meses em participantes com EM-RR iniciando CPD com e sem OroSEP PSP, respectivamente; Comparar a adesão ao DMF oral aos seis meses em participantes com EM-RR iniciando o DMF com e sem OroSEP PSP; Comparar aos três meses e aos seis meses o motivo da suspensão do CPO oral, nos dois grupos; Descrever a porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento globalmente e por classe de eventos adversos, nos dois grupos de participantes; Avaliar globalmente a evolução da ansiedade dos participantes e compará-la na inclusão e aos seis meses em participantes com e sem OroSEP PSP, respectivamente; Descrever a satisfação dos participantes em relação ao início do DMF oral e acompanhamento globalmente em seis meses e compará-la em pacientes com e sem OroSEP PSP, respectivamente;
Para o grupo OroSEP PSP: Avaliar a satisfação dos participantes em relação à sua participação no OroSEP PSP em seis meses; Avaliar a satisfação dos neurologistas em relação à participação no OroSEP PSP, após a última visita do último participante ao centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
353
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- CH d'Agen
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Aix-en-Provence, França, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
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Amiens, França, 80000
- CHU Amiens
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Amiens, França, 80000
- CHU d'Amiens
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Angoulême, França, 16000
- Cabinet Médical
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Annecy, França, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
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Antibes, França, 06600
- Ch Antibes
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Antony, França, 92160
- Hôpital Privé Antony
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Arras, França, 62000
- CH d'Arras
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Bastia, França, 20600
- CH de Bastia
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Bayonne, França, 64100
- Chic de Bayonne
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Belfort, França, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
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Biarritz, França, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
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Bordeaux, França, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
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Carcassonne, França, 11000
- CH de Carcassonne
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Chatellerault, França, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
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Cholet, França, 49300
- Chde Cholet
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Clamart, França, 92140
- HIA Percy
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Clamart, França, 92140
- Pole de Sante du Plateau
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dax, França, 40100
- Ch General Dax
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Dijon, França, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
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Douai, França, 59500
- CH de DOUAI
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Eaubonne, França, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
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Gap, França, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
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La Rochelle, França, 17000
- Cabinet Médical
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La Seyne-sur-Mer, França, 83500
- Pôle Espace Santé 2
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Libourne, França, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
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Lille, França, 59000
- Cabinet médical Montebello
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Lons-le-Saunier, França, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
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Lure, França, 70200
- Chi de Haute Saone
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Lyon, França, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
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Melun, França, 77000
- Hopital
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Montauban, França, 82000
- CH de Montauban
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Montpellier, França, 34000
- Centre Medical Odysseum
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Montpellier, França, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
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Mornant, França, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
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Muret, França, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Nimes, França, 30900
- CHU Caremeau
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Nîmes, França, 30900
- CHU Caremeau
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Orléans, França, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, França, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
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Paris, França, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
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Paris, França, 75017
- Cabinet Médical Monceau
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Pau, França, 64000
- Cabinet Médical
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Quimper Cedex, França, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rambouillet, França, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
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Roanne, França, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
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Roubaix, França, 59100
- Hopital Victor Provo
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Soissons, França, 02200
- CH de Soissons
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Talence, França, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
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Toulon, França, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, França, 37000
- CHU Bretonneau
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Troyes, França, 10000
- CH de Troyes
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Valence, França, 26000
- CH de Valence
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Évreux, França, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluiu participantes com EM-RR tratados com DMF na prática clínica.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e dar consentimento informado oral em relação ao estudo TEC-ADHERE e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade dos participantes;
- Diagnóstico de EM-RR;
- Iniciar DMF oral de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) na visita de inclusão;
- Pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) abaixo de 6.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com forma progressiva de Esclerose Múltipla (EM);
- Com memória ou distúrbios psiquiátricos que os impeçam de preencher os questionários do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Padrão de Cuidados (SoC)
Os neurologistas do SoC incluirão e acompanharão todos os participantes do estudo que recebem DMF de acordo com seu padrão de prática de atendimento (participantes não treinados).
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DMF conforme prescrito como padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Grupo OroSEP PSP (OPSP)
Os neurologistas do OPSP incluirão e acompanharão todos os participantes do estudo que recebem DMF de acordo com seu padrão de prática de atendimento e o OroSEP PSP (participantes treinados).
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DMF conforme prescrito como padrão de atendimento.
Outros nomes:
PSPs é apoiar o atendimento ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com persistência oral de fumarato de dimetila (DMF) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A persistência é definida como a porcentagem de participantes ainda em tratamento com DMF oral em 6 meses, de acordo com a consulta de rotina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com persistência oral de fumarato de dimetila (DMF) em 1 mês e 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses
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A persistência é definida como a porcentagem de participantes que ainda estão sendo tratados com DMF oral em 1 mês e 3 meses, de acordo com a prática de rotina.
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1 mês e 3 meses
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Percentagem de Participantes com Adesão aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A adesão do participante é avaliada por meio do questionário Girerd validado.
Este é um autoquestionário de 6 itens preenchido pelos participantes com uma escala de 0 para "Sim" e 1 para "Não" para cada pergunta.
Os pontos para cada questão são somados para obter uma pontuação global entre 0 se todas as questões forem marcadas com "Sim" (refletindo uma má adesão), e 6 se todas as questões forem assinaladas com "Não" (refletindo uma boa adesão).
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6 meses
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Porcentagem de participantes por motivo de descontinuação oral de fumarato de dimetila (DMF) em 3 meses e 6 meses
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A interrupção da terapia com DMF é definida pela presença de qualquer um dos seguintes critérios: suspensão definitiva declarada pelo médico durante consulta de acompanhamento de rotina por meio de formulário eletrônico de relato de caso (eCRF); interrupção temporária declarada pelo médico em consulta de rotina aos 3 meses, sem retomada da CPO declarada pelo médico aos 6 meses; uma mudança para outro DMT declarada pelo médico durante a consulta de acompanhamento de rotina por meio da eCRF.
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3 meses e 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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até 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de interesse
Prazo: até 6 meses
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EAs de interesse incluem distúrbios gastrointestinais, rubor, linfopenia.
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até 6 meses
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Ansiedade do participante na inclusão e aos 6 meses
Prazo: 0 meses e 6 meses
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A ansiedade do participante é avaliada através do autoquestionário Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
O GAD-7 é um questionário utilizado principalmente para detectar possíveis transtornos de ansiedade generalizada, transtornos de pânico, ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático.
Trata-se mais especificamente de um autoquestionário (preenchido pelo participante) composto por 7 itens pontuados de 0 a 3. O escore total é obtido somando-se a pontuação obtida para cada item (escore variando de 0 a 21).
Uma pontuação total superior a 7 é sugestiva de um transtorno de ansiedade generalizada.
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0 meses e 6 meses
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Satisfação do participante em relação ao tratamento com fumarato de dimetila (DMF) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A satisfação do participante em relação ao tratamento com DMF é avaliada por meio da pontuação validada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) preenchida pelo participante.
O TSQM-9, um questionário de 9 itens, concebido como uma medida geral de satisfação do tratamento com medicação.
Os itens do TSQM são respondidos em escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos e abrangem três domínios, correspondendo a aspectos distintos relacionados à satisfação dos participantes com seu tratamento (eficácia, conveniência e satisfação global).
Uma pontuação pode ser obtida para cada domínio somando os itens correspondentes transformados em uma escala de 0 a 100.
Valor mais alto indica mais satisfação, melhor eficácia percebida, menor sobrecarga associada a melhor conveniência.
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6 meses
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Satisfação do participante em relação à sua participação no Programa de Apoio ao Paciente OroSEP (PSP)
Prazo: 6 meses
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A satisfação do participante é avaliada no Mês 6 usando um questionário preenchido pelo participante que consiste em 3 perguntas.
As questões 1 e 2 são avaliadas usando uma escala Likert (1-5) com intervalo de escala 1= Discordo totalmente a 5= Concordo totalmente.
A questão 3 é avaliada usando a escala do promotor líquido (1-7), onde 1 indica "nada provável" e 7 indica "extremamente provável".
Valores mais altos indicam maior satisfação.
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6 meses
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Satisfação dos neurologistas em relação à sua participação no Programa de Apoio ao Paciente OroSEP (PSP)
Prazo: até 6 meses
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A satisfação do neurologista é avaliada após a última visita do participante ao centro de referência por meio de um questionário de 10 itens, preenchido pelo médico.
Questão (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= é respondida "Sim/Não"; Q2= Falta de tempo, Falta de interesse, Paciente recusado, Esquecimento, Ficha de inscrição não disponível, Processo de inscrição muito complicado / Outro: especificar; Q5= A disponibilidade do call center, O monitoramento da adesão do paciente, A coordenação das avaliações biológicas, Outro: especificar; Q9: 1 satisfação ruim, 10 satisfação boa e Q10 foi uma resposta aberta.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- FRA-BGT-18-11469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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