Persistenza di dimetilfumarato (DMF, Tecfidera®) nei pazienti con SM-RR inclusa nel programma di supporto ai pazienti francesi OroSEP (TEC-ADHERE)
31 luglio 2023 aggiornato da: Biogen
Studio sulla persistenza del dimetilfumarato (DMF, Tecfidera®) nei pazienti con sclerosi multipla remittente-recidivante (RR-SM) inclusi nel programma francese di sostegno ai pazienti (PSP) OroSEP
L'obiettivo primario è quello di confrontare la persistenza del dimetilfumarato orale (DMF) a sei mesi nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (RR-SM) che hanno iniziato il DMF con e senza il programma di supporto del paziente OroSEP (PSP), rispettivamente.
Gli obiettivi secondari sono: confrontare la persistenza del DMF orale a un mese ea tre mesi nei partecipanti RR-MS che hanno iniziato il DMF con e senza OroSEP PSP, rispettivamente; Confrontare l'aderenza al DMF orale a sei mesi nei partecipanti RR-MS che hanno iniziato il DMF con e senza OroSEP PSP; Confrontare a tre mesi ea sei mesi il motivo dell'interruzione del DMF orale, nei due gruppi; Descrivere la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento a livello globale e per classe di eventi avversi, nei due gruppi di partecipanti; Valutare l'evoluzione dell'ansia dei partecipanti a livello globale e confrontarla all'inclusione ea sei mesi nei partecipanti con e senza OroSEP PSP, rispettivamente; Descrivere la soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda l'inizio e il follow-up del DMF orale a livello globale a sei mesi e confrontarlo rispettivamente nei pazienti con e senza OroSEP PSP;
Per il gruppo OroSEP PSP: valutare la soddisfazione dei partecipanti in merito alla loro partecipazione a OroSEP PSP a sei mesi; Valutare la soddisfazione dei neurologi riguardo alla loro partecipazione a OroSEP PSP, dopo l'ultima visita del centro da parte dell'ultimo partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
353
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47000
- CH d'Agen
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
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Amiens, Francia, 80000
- CHU d'Amiens
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Angoulême, Francia, 16000
- Cabinet Médical
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Annecy, Francia, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
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Antibes, Francia, 06600
- Ch Antibes
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Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé Antony
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Arras, Francia, 62000
- CH d'Arras
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Bastia, Francia, 20600
- CH de Bastia
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Bayonne, Francia, 64100
- Chic de Bayonne
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Belfort, Francia, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
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Biarritz, Francia, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
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Bordeaux, Francia, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
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Carcassonne, Francia, 11000
- CH de Carcassonne
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Chatellerault, Francia, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
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Cholet, Francia, 49300
- Chde Cholet
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Clamart, Francia, 92140
- HIA Percy
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Clamart, Francia, 92140
- Pole de Sante du Plateau
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dax, Francia, 40100
- Ch General Dax
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Dijon, Francia, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
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Douai, Francia, 59500
- CH de DOUAI
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Eaubonne, Francia, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
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Gap, Francia, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
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La Rochelle, Francia, 17000
- Cabinet Médical
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La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
- Pôle Espace Santé 2
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Libourne, Francia, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
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Lille, Francia, 59000
- Cabinet médical Montebello
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Lons-le-Saunier, Francia, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
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Lure, Francia, 70200
- Chi de Haute Saone
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Lyon, Francia, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
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Melun, Francia, 77000
- Hopital
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Montauban, Francia, 82000
- CH de Montauban
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Montpellier, Francia, 34000
- Centre Medical Odysseum
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Montpellier, Francia, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
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Mornant, Francia, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
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Muret, Francia, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Nimes, Francia, 30900
- CHU Caremeau
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, Francia, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
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Paris, Francia, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
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Paris, Francia, 75017
- Cabinet Médical Monceau
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Pau, Francia, 64000
- Cabinet Médical
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Quimper Cedex, Francia, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rambouillet, Francia, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
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Roanne, Francia, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
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Roubaix, Francia, 59100
- Hopital Victor Provo
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Soissons, Francia, 02200
- CH de Soissons
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Talence, Francia, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
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Toulon, Francia, 83000
- Hia Sainte Anne
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Troyes, Francia, 10000
- CH de Troyes
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Valence, Francia, 26000
- CH de Valence
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Évreux, Francia, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includeva partecipanti con SM-RR trattati con DMF nella pratica clinica.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato orale in merito allo studio TEC-ADHERE e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti;
- Diagnosi di RR-SM;
- Inizio del DMF orale secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) alla visita di inclusione;
- Punteggio di stato di disabilità esteso (EDSS) inferiore a 6.
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipanti con forma progressiva di sclerosi multipla (SM);
- Con disturbi della memoria o psichiatrici che impediscono loro di completare i questionari nello studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Standard di cura (SoC).
I neurologi SoC includeranno e seguiranno tutti i partecipanti allo studio che ricevono DMF secondo il loro standard di pratica assistenziale (partecipanti non istruiti).
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DMF come prescritto come standard di cura.
Altri nomi:
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Gruppo OroSEP PSP (OPSP).
I neurologi OPSP includeranno e seguiranno tutti i partecipanti allo studio che ricevono DMF secondo il loro standard di pratica di cura e OroSEP PSP (partecipanti istruiti).
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DMF come prescritto come standard di cura.
Altri nomi:
PSP è quello di supportare la cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con persistenza di dimetilfumarato orale (DMF) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La persistenza è definita come la percentuale di partecipanti ancora in trattamento con DMF orale a 6 mesi, in base alla visita di routine.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con persistenza orale di dimetilfumarato (DMF) sia a 1 mese che a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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La persistenza è definita come la percentuale di partecipanti ancora in trattamento con DMF orale sia a 1 mese che a 3 mesi, secondo la pratica di routine.
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1 mese e 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con adesione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adesione del partecipante viene valutata attraverso il questionario Girerd convalidato.
Si tratta di un autoquestionario di 6 voci completato dai partecipanti con una scala di 0 per "Sì" e 1 per "No" per ogni domanda.
I punti per ogni domanda vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 se tutte le domande sono contrassegnate con "Sì" (riflettendo una cattiva aderenza), e 6 se tutte le domande sono contrassegnate con "No" (riflettendo una buona aderenza).
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti per motivo dell'interruzione del dimetilfumarato orale (DMF) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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L'interruzione della terapia con DMF è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri: interruzione definitiva dichiarata dal medico durante la visita di follow-up di routine attraverso il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF); una sospensione temporanea dichiarata dal medico durante la visita di routine a 3 mesi, senza ripresa del DMF dichiarata a 6 mesi dal medico; un passaggio a un altro DMT dichiarato dal medico durante la visita di follow-up di routine tramite eCRF.
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3 mesi e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli eventi avversi di interesse includono disturbi gastrointestinali, rossore, linfopenia.
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fino a 6 mesi
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L'ansia del partecipante all'inclusione ea 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi e 6 mesi
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L'ansia del partecipante viene valutata attraverso l'auto-questionario sul disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7).
Il GAD-7 è un questionario che viene utilizzato principalmente per rilevare possibili disturbi d'ansia generalizzata, disturbi di panico, ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico.
Si tratta più nello specifico di un autoquestionario (compilato dal partecipante) composto da 7 item valutati da 0 a 3. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio ottenuto ad ogni item (punteggio compreso tra 0 e 21).
Un punteggio totale maggiore di 7 è indicativo di un disturbo d'ansia generalizzato.
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0 mesi e 6 mesi
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Soddisfazione del partecipante riguardo al trattamento con dimetilfumarato (DMF) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del partecipante per quanto riguarda il trattamento con DMF viene valutata attraverso il punteggio convalidato del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) completato dal partecipante.
Il TSQM-9, un questionario di 9 voci, progettato come misura generale della soddisfazione del trattamento con i farmaci.
Gli elementi TSQM ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 o 7 punti e coprono tre domini, corrispondenti ad aspetti distinti relativi alla soddisfazione dei partecipanti con il loro trattamento (efficacia, convenienza e soddisfazione globale).
È possibile ottenere un punteggio per ogni dominio sommando gli elementi corrispondenti trasformati su una scala 0-100.
Un valore più alto indica una maggiore soddisfazione, una migliore efficacia percepita, un onere inferiore associato a una migliore convenienza.
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6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti in merito alla loro partecipazione al programma di supporto ai pazienti OroSEP (PSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del partecipante viene valutata al mese 6 utilizzando un questionario compilato dal partecipante composto da 3 domande.
Le domande 1 e 2 sono valutate utilizzando una scala Likert (1-5) con intervallo di scala da 1= Fortemente in disaccordo a 5= Fortemente d'accordo.
La domanda 3 viene valutata utilizzando la scala del promotore netto (1-7), dove 1 indica "per niente probabile" e 7 indica "estremamente probabile".
Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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6 mesi
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Soddisfazione dei neurologi in merito alla loro partecipazione al programma di supporto ai pazienti OroSEP (PSP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La soddisfazione del neurologo viene valutata dopo l'ultima visita dell'ultimo partecipante al centro del sito utilizzando un questionario di 10 domande, compilato dal medico.
Domanda (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= si risponde "Sì/No"; D2= Mancanza di tempo, Mancanza di interesse, Paziente rifiutato, Dimenticato, Nessun modulo di registrazione disponibile, Processo di registrazione troppo complicato / Altro: specificare; Q5= La disponibilità del call center, Il monitoraggio della compliance del paziente, Il coordinamento delle valutazioni biologiche, Altro: specificare; Q9: 1 soddisfazione negativa, 10 soddisfazione buona e Q10 era una risposta aperta.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRA-BGT-18-11469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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