Dimethylfumaraat (DMF, Tecfidera®) Persistentie bij RR-MS-patiënten die zijn opgenomen in het Franse patiëntenondersteuningsprogramma OroSEP (TEC-ADHERE)
31 juli 2023 bijgewerkt door: Biogen
Onderzoek naar de persistentie van dimethylfumaraat (DMF, Tecfidera®) van patiënten met remitting-relapsing multiple sclerose (RR-MS) opgenomen in het Franse Patient Support Program (PSP) OroSEP
Het primaire doel is om orale dimethylfumaraat (DMF) persistentie na zes maanden te vergelijken bij relapsing-remitting multiple sclerose (RR-MS) deelnemers die DMF initiëren met respectievelijk zonder OroSEP-patiëntondersteuningsprogramma (PSP).
De secundaire doelstellingen zijn: het vergelijken van orale DMF-persistentie na één maand en drie maanden bij RR-MS-deelnemers die DMF initiëren met respectievelijk zonder OroSEP PSP; Orale DMF-adhesie na zes maanden vergelijken bij RR-MS-deelnemers die DMF initiëren met en zonder OroSEP PSP; Ter vergelijking na drie maanden en zes maanden de reden van stopzetting van orale DMF, in de twee groepen; Om het percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen globaal en per klasse van bijwerkingen in de twee groepen deelnemers te beschrijven; Om de evolutie van de angst van deelnemers wereldwijd te beoordelen en deze te vergelijken bij opname en na zes maanden bij deelnemers met respectievelijk zonder OroSEP PSP; Om de tevredenheid van de deelnemers te beschrijven met betrekking tot orale DMF-initiatie en follow-up wereldwijd na zes maanden en om deze te vergelijken bij patiënten met en zonder OroSEP PSP, respectievelijk;
Voor de OroSEP PSP-groep: om de tevredenheid van deelnemers over hun deelname aan OroSEP PSP na zes maanden te beoordelen; Om de tevredenheid van neurologen te beoordelen met betrekking tot hun deelname aan OroSEP PSP, na het laatste bezoek van de laatste deelnemer aan het centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
353
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- CH d'Agen
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angoulême, Frankrijk, 16000
- Cabinet Médical
-
Annecy, Frankrijk, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
-
Antibes, Frankrijk, 06600
- Ch Antibes
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Hôpital Privé Antony
-
Arras, Frankrijk, 62000
- CH d'Arras
-
Bastia, Frankrijk, 20600
- CH de Bastia
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Chic de Bayonne
-
Belfort, Frankrijk, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
-
Biarritz, Frankrijk, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
-
Bordeaux, Frankrijk, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
-
Carcassonne, Frankrijk, 11000
- CH de Carcassonne
-
Chatellerault, Frankrijk, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Chde Cholet
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- HIA Percy
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Pole de Sante du Plateau
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dax, Frankrijk, 40100
- Ch General Dax
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
-
Douai, Frankrijk, 59500
- CH de DOUAI
-
Eaubonne, Frankrijk, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
-
Gap, Frankrijk, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Cabinet Médical
-
La Seyne-sur-Mer, Frankrijk, 83500
- Pôle Espace Santé 2
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Cabinet médical Montebello
-
Lons-le-Saunier, Frankrijk, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
-
Lure, Frankrijk, 70200
- Chi de Haute Saone
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Hopital
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- CH de Montauban
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Centre Medical Odysseum
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
-
Mornant, Frankrijk, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
-
Muret, Frankrijk, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- CHU Caremeau
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Cabinet Médical Monceau
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Quimper Cedex, Frankrijk, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rambouillet, Frankrijk, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Soissons, Frankrijk, 02200
- CH de Soissons
-
Talence, Frankrijk, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrijk, 26000
- CH de Valence
-
Évreux, Frankrijk, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvatte deelnemers met RR-MS die in de klinische praktijk werden behandeld met DMF.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en mondeling geïnformeerde toestemming te geven met betrekking tot het TEC-ADHERE-onderzoek en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor deelnemers;
- Diagnose van RR-MS;
- Initiëren van orale DMF volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) tijdens het opnamebezoek;
- Uitgebreide Disability Status Score (EDSS) onder de 6.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een progressieve vorm van Multiple Sclerose (MS);
- Met geheugen- of psychiatrische stoornissen waardoor ze vragenlijsten in het onderzoek niet kunnen invullen.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standard of Care (SoC)-groep
SoC-neurologen zullen alle studiedeelnemers opnemen en opvolgen die DMF krijgen volgens hun zorgstandaard (niet-gecoachte deelnemers).
|
DMF zoals voorgeschreven als standaardzorg.
Andere namen:
|
|
OroSEP PSP (OPSP) Groep
OPSP-neurologen zullen alle studiedeelnemers opnemen en opvolgen die DMF ontvangen volgens hun zorgstandaard en de OroSEP PSP (gecoachte deelnemers).
|
DMF zoals voorgeschreven als standaardzorg.
Andere namen:
PSP's moeten de patiëntenzorg ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met orale dimethylfumaraat (DMF) persistentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persistentie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden nog steeds wordt behandeld met orale DMF, volgens routinebezoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met persistentie van oraal dimethylfumaraat (DMF) zowel na 1 maand als na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Persistentie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog steeds wordt behandeld met orale DMF na zowel 1 maand als 3 maanden, volgens de routinepraktijk.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Girerd-vragenlijst.
Dit is een zelfvragenlijst van 6 items die door deelnemers is ingevuld met een schaal van 0 voor "Ja" en 1 voor "Nee" voor elke vraag.
Punten voor elke vraag worden opgeteld om een globale score te verkrijgen tussen 0 als alle vragen zijn aangevinkt met "Ja" (wat wijst op een slechte therapietrouw), en 6 als alle vragen zijn aangekruist met "Nee" (wat wijst op een goede therapietrouw).
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers naar reden van orale stopzetting van dimethylfumaraat (DMF) na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maanden
|
Stopzetting van de DMF-therapie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria: definitieve stopzetting verklaard door de arts tijdens routinematig vervolgbezoek via elektronisch casusrapportformulier (eCRF); een tijdelijke stopzetting verklaard door de arts tijdens een routinebezoek na 3 maanden, zonder DMF-hervatting na 6 maanden verklaard door de arts; een overstap naar een andere DMT die door de arts is aangegeven tijdens een routinematig vervolgbezoek via eCRF.
|
3 maand en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) van belang
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Bijwerkingen die van belang zijn, zijn onder meer gastro-intestinale stoornissen, flush, lymfopenie.
|
tot 6 maanden
|
|
Angst van de deelnemer bij opname en na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden en 6 maanden
|
De angst van de deelnemer wordt beoordeeld door middel van de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) zelfvragenlijst.
De GAD-7 is een vragenlijst die vooral wordt gebruikt om mogelijke gegeneraliseerde angststoornissen, paniekstoornissen, sociale angst en posttraumatische stressstoornis op te sporen.
Het is meer bepaald een zelfvragenlijst (ingevuld door de deelnemer) die bestaat uit 7 items met een score van 0 tot 3. De totaalscore wordt verkregen door de behaalde score bij elk item op te tellen (score van 0 tot 21).
Een totaalscore hoger dan 7 wijst op een gegeneraliseerde angststoornis.
|
0 maanden en 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de deelnemer over de behandeling met dimethylfumaraat (DMF) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot de DMF-behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)-score die door de deelnemer is ingevuld.
De TSQM-9, een vragenlijst met 9 items, ontworpen als een algemene maatstaf voor tevredenheid over de behandeling met medicatie.
TSQM-items worden beantwoord op een 5- of 7-punts Likert-schaal en bestrijken drie domeinen, die overeenkomen met verschillende aspecten die verband houden met de tevredenheid van deelnemers met hun behandeling (effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid).
Voor elk domein kan een score worden verkregen door de overeenkomstige items getransformeerd op een schaal van 0-100 op te tellen.
Een hogere waarde duidt op meer tevredenheid, een beter waargenomen effectiviteit, een lagere belasting geassocieerd met meer gemak.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers over hun deelname aan het OroSEP Patient Support Program (PSP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemer wordt in maand 6 beoordeeld met behulp van een vragenlijst die door de deelnemer is ingevuld en bestaat uit 3 vragen.
Vragen 1 en 2 worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (1-5) met een schaalbereik van 1= helemaal niet mee eens tot 5= helemaal mee eens.
Vraag 3 wordt beoordeeld met behulp van de net promoter-schaal (1-7), waarbij 1 staat voor "helemaal niet waarschijnlijk" en 7 voor "zeer waarschijnlijk".
Hogere waarden duiden op hogere tevredenheid.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van neurologen over hun deelname aan het OroSEP Patient Support Program (PSP)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De tevredenheid van de neuroloog wordt beoordeeld na het laatste bezoek van de laatste deelnemer aan het locatiecentrum met behulp van een vragenlijst van 10 items, ingevuld door de arts.
Vraag (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= is beantwoord met "Ja/Nee"; Q2= Gebrek aan tijd, Gebrek aan interesse, Patiënt geweigerd, Vergeten, Geen registratieformulier beschikbaar, Registratieproces te ingewikkeld / Anders: specificeer; Q5= De beschikbaarheid van het callcenter, Het toezicht op therapietrouw van de patiënt, De coördinatie van biologische beoordelingen, Overig: specificeer; Q9: 1 slechte tevredenheid, 10 goede tevredenheid en Q10 was een open antwoord.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- FRA-BGT-18-11469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .