Стойкость диметилфумарата (DMF, Tecfidera®) у пациентов с РР-РС, включенных во французскую программу поддержки пациентов OroSEP (TEC-ADHERE)
31 июля 2023 г. обновлено: Biogen
Исследование персистенции диметилфумарата (DMF, Tecfidera®) у пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом (RR-MS), включенных во французскую программу поддержки пациентов (PSP) OroSEP
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить персистенцию перорального диметилфумарата (DMF) в течение шести месяцев у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RR-MS), начинающих DMF с программой поддержки пациентов OroSEP (PSP) и без нее соответственно.
Второстепенными целями являются: сравнить персистенцию перорального ДМФ через один и три месяца у участников РР-РС, начавших ДМФ с OroSEP PSP и без него соответственно; Сравнить приверженность пероральному приему ДМФ через шесть месяцев у участников РР-РС, начавших ДМФ с OroSEP PSP и без него; Сравнить через три месяца и через шесть месяцев причину прекращения перорального приема ДМФ в двух группах; Описать процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в глобальном масштабе и по классам нежелательных явлений в двух группах участников; Чтобы оценить эволюцию тревожности участников в глобальном масштабе и сравнить ее при включении и через шесть месяцев у участников с OroSEP PSP и без него соответственно; Описать удовлетворенность участников пероральным введением ДМФ и последующим наблюдением через шесть месяцев и сравнить ее у пациентов с ПСП OroSEP и без нее соответственно;
Для группы OroSEP PSP: оценить удовлетворенность участников их участием в OroSEP PSP через шесть месяцев; Оценить удовлетворенность неврологов своим участием в OroSEP PSP после последнего посещения центра последним участником.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
353
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- CH d'Agen
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angoulême, Франция, 16000
- Cabinet Médical
-
Annecy, Франция, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
-
Antibes, Франция, 06600
- Ch Antibes
-
Antony, Франция, 92160
- Hôpital Privé Antony
-
Arras, Франция, 62000
- CH d'Arras
-
Bastia, Франция, 20600
- CH de Bastia
-
Bayonne, Франция, 64100
- Chic de Bayonne
-
Belfort, Франция, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
-
Biarritz, Франция, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
-
Bordeaux, Франция, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
-
Carcassonne, Франция, 11000
- CH de Carcassonne
-
Chatellerault, Франция, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
-
Cholet, Франция, 49300
- Chde Cholet
-
Clamart, Франция, 92140
- HIA Percy
-
Clamart, Франция, 92140
- Pole de Sante du Plateau
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dax, Франция, 40100
- Ch General Dax
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Dijon, Франция, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
-
Douai, Франция, 59500
- CH de DOUAI
-
Eaubonne, Франция, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
-
Gap, Франция, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Cabinet Médical
-
La Seyne-sur-Mer, Франция, 83500
- Pôle Espace Santé 2
-
Libourne, Франция, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Lille, Франция, 59000
- Cabinet médical Montebello
-
Lons-le-Saunier, Франция, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
-
Lure, Франция, 70200
- Chi de Haute Saone
-
Lyon, Франция, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
-
Melun, Франция, 77000
- Hopital
-
Montauban, Франция, 82000
- CH de Montauban
-
Montpellier, Франция, 34000
- Centre Medical Odysseum
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
-
Mornant, Франция, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
-
Muret, Франция, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nimes, Франция, 30900
- CHU Caremeau
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU Caremeau
-
Orléans, Франция, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Франция, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
-
Paris, Франция, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
-
Paris, Франция, 75017
- Cabinet Médical Monceau
-
Pau, Франция, 64000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Quimper Cedex, Франция, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rambouillet, Франция, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
-
Roanne, Франция, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
-
Roubaix, Франция, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Soissons, Франция, 02200
- CH de Soissons
-
Talence, Франция, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
-
Toulon, Франция, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Франция, 10000
- CH de Troyes
-
Valence, Франция, 26000
- CH de Valence
-
Évreux, Франция, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включала участников с РР-РС, получавших ДМФ в клинической практике.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать цель и риски исследования и давать устное информированное согласие на исследование TEC-ADHERE и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников;
- Диагностика РР-РС;
- Начало перорального приема ДМФ в соответствии с Краткой характеристикой продукта (СХЛП) при посещении с включением;
- Расширенный балл статуса инвалидности (EDSS) до 6.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с прогрессирующей формой рассеянного склероза (РС);
- Имеющие нарушения памяти или психические расстройства, препятствующие заполнению анкет в исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стандартов обслуживания (SoC)
Неврологи SoC будут включать и наблюдать за всеми участниками исследования, которые получают DMF в соответствии с их стандартом медицинской помощи (нетренированные участники).
|
ДМФ, как предписано в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
|
|
Группа ОроСЭП ПСП (ОПСП)
Неврологи OPSP будут включать и наблюдать за всеми участниками исследования, которые получают DMF в соответствии с их стандартом медицинской помощи и PSP OroSEP (обучаемые участники).
|
ДМФ, как предписано в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
PSP заключается в поддержке ухода за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с пероральным приемом диметилфумарата (DMF) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стойкость определяется как процент участников, которые все еще лечатся пероральным ДМФА через 6 месяцев, в соответствии с обычным визитом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с пероральным приемом диметилфумарата (DMF) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Стойкость определяется как процент участников, которые все еще лечатся пероральным ДМФ как через 1 месяц, так и через 3 месяца, в соответствии с обычной практикой.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Процент участников с приверженностью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность участника оценивается с помощью утвержденного опросника Жирера.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 6 пунктов, со шкалой от 0 до «Да» и до 1 для «Нет» для каждого вопроса.
Баллы за каждый вопрос суммируются для получения общего балла от 0, если все вопросы отмечены знаком «Да» (что свидетельствует о плохой приверженности), до 6, если все вопросы отмечены «Нет» (что свидетельствует о хорошем соблюдении).
|
6 месяцев
|
|
Процент участников по причине прекращения приема перорального диметилфумарата (DMF) через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Прекращение терапии ДМФ определяется наличием любого из следующих критериев: окончательное прекращение, заявленное врачом во время планового последующего визита через электронную форму отчета о болезни (eCRF); временная остановка, объявленная врачом во время планового визита в 3 месяца, без возобновления ДМФ, объявленного врачом через 6 месяцев; переход на другой ДМТ, заявленный врачом во время обычного контрольного визита через eCRF.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
до 6 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), представляющими интерес
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Интересующие НЯ включают желудочно-кишечные расстройства, приливы, лимфопению.
|
до 6 месяцев
|
|
Беспокойство участника при включении и через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев и 6 месяцев
|
Тревожность участника оценивается с помощью анкеты для самоопроса по генерализованному тревожному расстройству - 7 (ГТР-7).
GAD-7 представляет собой опросник, который используется в первую очередь для выявления возможных генерализованных тревожных расстройств, панических расстройств, социальной тревожности и посттравматического стрессового расстройства.
Более конкретно, это анкета для самостоятельного заполнения (заполняется участником), состоящая из 7 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Общий балл получается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту (оценка в диапазоне от 0 до 21).
Общий балл выше 7 свидетельствует о генерализованном тревожном расстройстве.
|
0 месяцев и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников лечением диметилфумаратом (DMF) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность участника лечением ДМФ оценивается с помощью утвержденного Опросника удовлетворенности лечением для лечения (TSQM-9), заполненного участником.
TSQM-9, анкета из 9 пунктов, разработанная как общая мера удовлетворенности лечением лекарствами.
На вопросы TSQM отвечают по 5- или 7-балльной шкале типа Лайкерта, и они охватывают три области, соответствующие различным аспектам, связанным с удовлетворенностью участников лечением (эффективность, удобство и общая удовлетворенность).
Оценка может быть получена для каждой области путем суммирования соответствующих элементов, преобразованных по шкале от 0 до 100.
Более высокое значение указывает на большее удовлетворение, лучшую воспринимаемую эффективность, меньшую нагрузку, связанную с большим удобством.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников в связи с их участием в программе поддержки пациентов OroSEP (PSP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность участников оценивается через 6 месяцев с помощью заполненной участником анкеты, состоящей из 3 вопросов.
Вопросы 1 и 2 оцениваются по шкале Лайкерта (1-5) с диапазоном шкалы от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Вопрос 3 оценивается с использованием шкалы чистого промотора (1-7), где 1 означает «совсем маловероятно», а 7 означает «чрезвычайно вероятно».
Более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность неврологов своим участием в программе поддержки пациентов OroSEP (PSP)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Удовлетворенность невролога оценивается после последнего посещения сайт-центра последним участником с использованием вопросника из 10 пунктов, заполненного врачом.
Вопрос (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= отвечает «Да/Нет»; Q2= Недостаток времени, Отсутствие интереса, Пациент отказался, Забыть, Нет регистрационной формы, Слишком сложный процесс регистрации / Другое: указать; Q5= Наличие колл-центра, Мониторинг соблюдения пациентом режима, Координация биологических оценок, Другое: указать; Q9: 1 плохое удовлетворение, 10 хорошее удовлетворение и Q10 был открытым ответом.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- FRA-BGT-18-11469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .