Dimetyylifumaraatti (DMF, Tecfidera®) pysyvyys RR-MS-potilailla, jotka sisältyvät ranskalaiseen OroSEP-potilaiden tukiohjelmaan (TEC-ADHERE)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Tutkimus dimetyylifumaraatin (DMF, Tecfidera®) jatkuvuudesta remittoivan ja uusiutuvan multippeliskleroosin (RR-MS) potilailla, jotka sisältyvät ranskalaiseen potilastukiohjelmaan (PSP) OroSEP
Ensisijaisena tavoitteena on verrata oraalisen dimetyylifumaraatin (DMF) pysyvyyttä kuuden kuukauden kohdalla relapsoiva-remittoivan multippeliskleroosin (RR-MS) osallistujilla, jotka aloittivat DMF:n OroSEP-potilastukiohjelman (PSP) kanssa ja ilman sitä.
Toissijaiset tavoitteet ovat: vertailla DMF:n pysyvyyttä suun kautta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla RR-MS-osallistujilla, jotka aloittivat DMF:n OroSEP PSP:n kanssa ja ilman sitä; Vertailla suun kautta annettua DMF:n sitoutumista kuuden kuukauden kohdalla RR-MS-osallistujille, jotka aloittivat DMF:n OroSEP PSP:n kanssa ja ilman; Vertaa kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla oraalisen DMF:n lopettamisen syytä näissä kahdessa ryhmässä; Kuvaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia maailmanlaajuisesti ja haittatapahtumien luokittain kahdessa osallistujaryhmässä; Arvioida osallistujien ahdistuneisuuden kehitystä maailmanlaajuisesti ja verrata sitä osallistumishetkellä ja kuuden kuukauden kuluttua osallistujilla, joilla on OroSEP PSP:tä ja ilman sitä; Kuvailla osallistujien tyytyväisyyttä suun kautta tapahtuvaan DMF:n aloitukseen ja seurantaan maailmanlaajuisesti kuuden kuukauden kuluttua ja vertailla sitä potilailla, joilla on OroSEP PSP:tä ja ilman sitä;
OroSEP PSP -ryhmä: arvioida osallistujien tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa OroSEP PSP:hen kuuden kuukauden kuluttua; Arvioida neurologien tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa OroSEP PSP:hen viimeisen osallistujan viimeisen keskuksen käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- CH d'Agen
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- CH d'Aix-en-Provence
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angoulême, Ranska, 16000
- Cabinet Médical
-
Annecy, Ranska, 74960
- Cabinet Medical Neurolac
-
Antibes, Ranska, 06600
- Ch Antibes
-
Antony, Ranska, 92160
- Hôpital Privé Antony
-
Arras, Ranska, 62000
- CH d'Arras
-
Bastia, Ranska, 20600
- CH de Bastia
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Chic de Bayonne
-
Belfort, Ranska, 90000
- Cabinet du Dr Imad Malkoun
-
Biarritz, Ranska, 64200
- Cabinet des Drs Chanel-Soulier et Cheron
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Polyclinique Bordeaux-Caudéran
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin / Service : Neurologie
-
Carcassonne, Ranska, 11000
- CH de Carcassonne
-
Chatellerault, Ranska, 86100
- Cabinet des Drs Farhat et Samad
-
Cholet, Ranska, 49300
- Chde Cholet
-
Clamart, Ranska, 92140
- HIA Percy
-
Clamart, Ranska, 92140
- Pole de Sante du Plateau
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dax, Ranska, 40100
- Ch General Dax
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Dijon, Ranska, 21000
- Cabinet du Dr Pierre Gras
-
Douai, Ranska, 59500
- CH de DOUAI
-
Eaubonne, Ranska, 95600
- CH Simone Veil d'Eaubonne
-
Gap, Ranska, 05000
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes CS 10217
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Cabinet Médical
-
La Seyne-sur-Mer, Ranska, 83500
- Pôle Espace Santé 2
-
Libourne, Ranska, 33500
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Lille, Ranska, 59000
- Cabinet médical Montebello
-
Lons-le-Saunier, Ranska, 39016
- Centre Hospitalier Intercommunal JURA-SUD
-
Lure, Ranska, 70200
- Chi de Haute Saone
-
Lyon, Ranska, 69006
- Cabinet Du Dr Neuschwander
-
Melun, Ranska, 77000
- Hopital
-
Montauban, Ranska, 82000
- CH de Montauban
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Centre Medical Odysseum
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hopital Gui de Chaulliac
-
Mornant, Ranska, 69440
- Cabinet des Drs Lorenzi Pernot et Guilloton
-
Muret, Ranska, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU Caremeau
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Caremeau
-
Orléans, Ranska, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Ranska, 75008
- Centre Cosem Miromesnil
-
Paris, Ranska, 75011
- Cabinet du Dr Radia Djebbari
-
Paris, Ranska, 75017
- Cabinet Médical Monceau
-
Pau, Ranska, 64000
- Cabinet Médical
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Quimper Cedex, Ranska, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rambouillet, Ranska, 78120
- Cabinet des Drs Gugenheim et Esna
-
Roanne, Ranska, 42300
- Cabinet Du Dr Christophe Robin
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Hopital Victor Provo
-
Soissons, Ranska, 02200
- CH de Soissons
-
Talence, Ranska, 33400
- Cabinet du Dr Annick Gayou-Joyeux
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Ranska, 10000
- CH de Troyes
-
Valence, Ranska, 26000
- CH de Valence
-
Évreux, Ranska, 27000
- Cabinet de Dr Lotfi Kort
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuului osallistujia, joilla oli RR-MS, jota hoidettiin DMF:llä kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa suullinen tietoinen suostumus TEC-ADHERE-tutkimukselle ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti;
- RR-MS:n diagnoosi;
- Suun kautta otettavan DMF:n aloittaminen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti osallistumiskäynnillä;
- Expanded Disability Status Score (EDSS) alle 6.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi (MS);
- Muisti- tai psykiatriset häiriöt estävät heitä täyttämästä kyselylomakkeita tutkimuksessa.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard of Care (SoC) -ryhmä
SoC-neurologit ottavat mukaan ja seuraavat kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka saavat DMF:ää hoitokäytäntönsä mukaisesti (ei-valmentavat osallistujat).
|
DMF on määrätty hoidon vakiona.
Muut nimet:
|
|
OroSEP PSP (OPSP) -konserni
OPSP-neurologit ottavat mukaan ja seuraavat kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka saavat DMF:ää hoitokäytäntönsä ja OroSEP PSP:n (valmennettujen osallistujien) mukaisesti.
|
DMF on määrätty hoidon vakiona.
Muut nimet:
PSP:n tarkoituksena on tukea potilaiden hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suun kautta otettava dimetyylifumaraatti (DMF) pysyvyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pysyvyys määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joita hoidetaan edelleen oraalisella DMF:llä 6 kuukauden kuluttua rutiinikäynnin mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oraalinen dimetyylifumaraatti (DMF) pysyvyys sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Pysyvyys määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joita hoidetaan edelleen oraalisella DMF:llä sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden kuluttua rutiinikäytännön mukaan.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat sitoutuneet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan sitoutuminen arvioidaan validoidulla Girerd-kyselylomakkeella.
Tämä on 6 kohdan itsekyselylomake, jonka osallistujat ovat täyttäneet asteikolla 0 "Kyllä" ja 1 "Ei" jokaiselle kysymykselle.
Pisteet kustakin kysymyksestä lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0, jos kaikki kysymykset on rastitettu "Kyllä" (osoittaa huonosta sitoutumisesta), ja 6, jos kaikki kysymykset on rastitettu "Ei" (osoittaa hyvää sitoutumista).
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus suun kautta annetun dimetyylifumaraatin (DMF) lopettamisen syystä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
DMF-hoidon keskeyttämisen määrittelee jokin seuraavista kriteereistä: lääkärin rutiininomaisen seurantakäynnin aikana ilmoittama lopullinen lopettaminen sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF); lääkärin rutiinikäynnin aikana ilmoittama väliaikainen pysähdys 3 kuukauden kohdalla ilman lääkärin ilmoittamaa DMF:n jatkamista kuuden kuukauden kuluttua; vaihto toiseen DMT:hen, jonka lääkäri on ilmoittanut rutiininomaisen seurantakäynnin aikana eCRF:n kautta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kiinnostavia haittavaikutuksia ovat maha-suolikanavan häiriöt, punoitus, lymfopenia.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan ahdistus inkluusiossa ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujan ahdistuneisuus arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) itsekyselylomakkeen avulla.
GAD-7 on kyselylomake, jota käytetään ensisijaisesti mahdollisten yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden, paniikkihäiriöiden, sosiaalisen ahdistuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön havaitsemiseen.
Tarkemmin sanottuna se on itsekysely (osallistujan täyttämä), joka koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu välillä 0–3. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä jokaiseen kohtaan saatu pistemäärä (pisteet vaihtelevat 0–21).
Yli 7 kokonaispistemäärä viittaa yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön.
|
0 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujan tyytyväisyys dimetyylifumaraatti (DMF) -hoitoon 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys DMF-hoitoon arvioidaan osallistujan täyttämän validoidun hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) avulla.
TSQM-9, 9 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu yleiseksi mittariksi hoitotyytyväisyydestä lääkitykseen.
TSQM-kysymyksiin vastataan 5- tai 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja ne kattavat kolme aluetta, jotka vastaavat erillisiä näkökohtia, jotka liittyvät osallistujien tyytyväisyyteen heidän hoitoonsa (tehokkuus, mukavuus ja globaali tyytyväisyys).
Jokaiselle toimialueelle voidaan saada pisteet summaamalla vastaavat kohteet, jotka on muunnettu asteikolla 0-100.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä, parempaa koettua tehokkuutta, pienempää taakkaa ja parempaa mukavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan tyytyväisyys OroSEP-potilastukiohjelmaan (PSP) osallistumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys arvioidaan 6. kuukaudessa osallistujan täyttämällä 3 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella.
Kysymykset 1 ja 2 arvioidaan Likert-asteikolla (1-5) asteikolla 1= Täysin eri mieltä 5= Täysin samaa mieltä.
Kysymys 3 arvioidaan käyttämällä nettopromoottoriasteikkoa (1-7), jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan todennäköistä" ja 7 osoittaa "erittäin todennäköistä".
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Neurologien tyytyväisyys heidän osallistumiseensa OroSEP-potilastukiohjelmaan (PSP)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Neurologin tyytyväisyys arvioidaan viimeisen osallistujan viimeisen vastaanottokeskuksen käynnin jälkeen 10 kohdan kyselylomakkeella, jonka lääkäri täyttää.
Kysymykseen (Q) 1, Q3, Q4, Q6, Q7, Q8= vastataan "Kyllä/Ei"; Q2= Ajan puute, Kiinnostuksen puute, Potilas kieltäytyi, Unohda, Rekisteröintilomaketta ei ole saatavilla, Rekisteröintiprosessi liian monimutkainen / Muu: määritä; Q5= Puhelinkeskuksen saatavuus, Potilaan hoitomyöntyvyyden seuranta, Biologisten arviointien koordinointi, Muu: tarkenna; K9: 1 huono tyytyväisyys, 10 hyvä tyytyväisyys ja Q10 oli avoin vastaus.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA-BGT-18-11469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .