FHK ASYMETRIQUE で手術を受けた患者を対象に実施された研究により、デバイスの安全性と性能が確認されました
2024年2月21日 更新者：FH ORTHO
人工膝関節 FHK ASYMETRIQUE を装着した患者を対象に実施された前向き観察臨床研究により、10 年間にわたるデバイスの安全性と性能を確認
この研究は、FHK非対称プロテーゼの安全性と性能に関する長期データを収集するために実施された市販後の臨床フォローアップであり、人工膝関節全置換術の場合に移植されることを意図しており、実際の生活条件で使用された場合使用説明書に。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最大 10 年間の追跡調査の生存率を計算することにより、FHK ASYMETRIQUE プロテーゼの安全性を評価することです。
二次的な目的は、放射線データを評価し、合併症を収集し、最大 10 年間のフォローアップの機能スコアを評価することにより、デバイスのセキュリティとパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colmar、フランス、68000
- CH Pasteur
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Lorient、フランス、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse、フランス、31036
- Médipôle Garonne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加病院の患者は、日常の臨床ケアの一環として登録されます。
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）。
- 使用説明書に従って、以下のいずれかの適応症で FHK ASYMETRIQUE プロテーゼを移植された被験者: 膝疾患。無菌性顆頭壊死。
- 情報フォームを受け取り、研究に参加する意思のある被験者。
除外基準:
- 使用説明書に記載されている禁忌事項
- 通常の外科的禁忌
- この研究への参加に反対する患者
- 反対の意思表示ができない対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FHK ASYMETRIQUE プロテーゼを装着している患者
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FHK ASYMETRIQUE プロテーゼは、関節機能を回復するために、人工膝関節全置換術中に脛骨および大腿部に移植することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：術後10年
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生存率
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年、術後10年
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安定性、骨結合などの放射線学的結果が評価されます。
HKA角度が測定されます。
これは、大腿骨頭の中心、膝の中心、および脛腓骨のほぞ穴の中心の間の角度 (度) です。
この放射線評価は、人工膝関節全置換術を受けた患者のフォローアップに使用される通常の評価です。
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術前、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年、術後10年
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合併症の発生率
時間枠：術中、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年、術後10年
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すべての合併症は、介入中および術後 10 年まで収集されます。
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術中、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年、術後10年
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痛み、可動性などの機能的結果。
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年、術後10年
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機能的結果は、IKS スコアによって決定されます。
新しい IKS スコアは 0 から 200 までの範囲で、物理的スコアは 100 点 (痛み、膝の可動性、異常な弛緩、屈曲変形、ヒップ ニー 足首) で、機能的スコアは 100 点 (歩行距離、階段の難しさ、歩行補助具の使用) です。 ）。
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術前、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年、術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (推定)
2034年1月22日
研究の完了 (推定)
2034年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。