Studio condotto su pazienti operati con un FHK ASYMETRIQUE per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo
21 febbraio 2024 aggiornato da: FH ORTHO
Studio clinico osservazionale prospettico condotto su un paziente operato con una protesi totale di ginocchio FHK ASYMETRIQUE per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per un periodo di 10 anni
Questo studio è un follow-up clinico post-commercializzazione condotto al fine di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e sulle prestazioni della protesi FHK asymetrique, destinata ad essere impiantata in caso di sostituzione totale del ginocchio, se utilizzata in condizioni di vita reale secondo alle istruzioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza della protesi FHK ASYMETRIQUE calcolando il tasso di sopravvivenza fino a 10 anni di follow-up.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo valutando i dati radiologici, raccogliendo complicanze e valutando il punteggio funzionale fino a 10 anni di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colmar, Francia, 68000
- CH Pasteur
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Lorient, Francia, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse, Francia, 31036
- Médipôle Garonne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti degli ospedali partecipanti saranno arruolati come parte della loro cura clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (≥18 anni).
- Soggetto impiantato con protesi FHK ASYMETRIQUE in una delle seguenti indicazioni secondo le istruzioni per l'uso: disturbi del ginocchio; Necrosi condilare asettica.
- Soggetto che ha ricevuto un modulo informativo ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni descritte nelle istruzioni per l'uso
- Controindicazioni chirurgiche usuali
- Pazienti che si oppongono a partecipare a questo studio
- Soggetto che non è in grado di esprimere la propria non opposizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che ricevono protesi FHK ASYMETRIQUE
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Le protesi FHK ASYMETRIQUE sono destinate ad essere impiantate nelle regioni tibiale e femorale durante l'artroplastica totale del ginocchio al fine di ripristinare la funzione articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio, 3 anni postoperatorio, 5 anni postoperatorio, 10 anni postoperatorio
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Verranno valutati i risultati radiologici come la stabilità, l'osteointegrazione.
Verrà misurato l'angolo HKA.
È l'angolo (in gradi) tra il centro della testa del femore, il centro del ginocchio e il centro della mortasa tibio-fibulare.
Questa valutazione radiologica è una valutazione abituale utilizzata nel follow-up dei pazienti operati per una sostituzione totale del ginocchio.
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preoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio, 3 anni postoperatorio, 5 anni postoperatorio, 10 anni postoperatorio
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: peroperatorio, 3 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio, 3 anni postoperatorio, 5 anni postoperatorio, 10 anni postoperatorio
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Tutte le complicazioni saranno raccolte durante l'intervento e fino a 10 anni dopo l'intervento.
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peroperatorio, 3 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio, 3 anni postoperatorio, 5 anni postoperatorio, 10 anni postoperatorio
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Esiti funzionali come dolore, mobilità.
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio, 3 anni postoperatorio, 5 anni postoperatorio, 10 anni postoperatorio
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I risultati funzionali saranno determinati dal punteggio IKS.
Il nuovo punteggio IKS va da 0 a 200 con un punteggio fisico su 100 punti (dolore, mobilità del ginocchio, lassità anormale, deformità in flessione e anca ginocchio caviglia) e un punteggio funzionale su 100 punti (distanza percorsa a piedi, difficoltà con le scale e uso di ausili per la deambulazione) ).
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preoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio, 3 anni postoperatorio, 5 anni postoperatorio, 10 anni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
22 gennaio 2034
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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