Studie prováděná na pacientech operovaných s FHK ASYMETRIQUE k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení
21. února 2024 aktualizováno: FH ORTHO
Prospektivní observační klinická studie provedená u pacienta operovaného s totální kolenní protézou FHK ASYMETRIQUE k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení po dobu 10 let
Tato studie je klinickým sledováním po uvedení na trh prováděným za účelem shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu asymetrické protézy FHK, která je určena k implantaci v případě totální náhrady kolena, pokud je používána v podmínkách reálného života podle k návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost protézy FHK ASYMETRIQUE výpočtem míry přežití do 10 let sledování.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení vyhodnocením radiologických dat, shromažďováním komplikací a vyhodnocením funkčního skóre po dobu 10 let sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colmar, Francie, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Francie, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Francie, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze zúčastněných nemocnic budou zařazeni jako součást jejich klinické rutinní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (≥18 let).
- Subjekt s implantovanou protézou FHK ASYMETRIQUE v jedné z následujících indikací dle návodu k použití: poruchy kolena; Aseptická kondylární nekróza.
- Subjekt, který obdržel informační formulář a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace popsané v návodu k použití
- Obvyklé chirurgické kontraindikace
- Pacienti vznášející námitky proti účasti na této studii
- Subjekt, který není schopen vyjádřit svou neopozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají protézu FHK ASYMETRIQUE
|
Protéza FHK ASYMETRIQUE je určena k implantaci do oblasti tibie a femuru během totální endoprotézy kolena za účelem obnovení funkce kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 let po operaci
|
Míra přežití
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Budou hodnoceny radiologické výsledky jako stabilita, osteointegrace.
Bude měřen úhel HKA.
Je to úhel (ve stupních) mezi středem hlavice femuru, středem kolene a středem tibio-fibulární dlahy.
Toto radiologické vyšetření je obvyklé hodnocení používané při sledování pacientů operovaných pro totální náhradu kolenního kloubu.
|
před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: peroperačně, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Všechny komplikace se shromáždí během intervence a až 10 let po operaci.
|
peroperačně, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
|
Funkční výsledky, jako je bolest, pohyblivost.
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Funkční výsledky budou určeny skóre IKS.
Nové skóre IKS se pohybuje od 0 do 200 s fyzickým skóre na 100 bodech (bolest, pohyblivost kolena, abnormální laxita, deformace ve flexi a kyčelní kotník) a funkční skóre na 100 bodech (vzdálenost chůze, potíže se schody a používání pomůcek pro chůzi ).
|
před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. ledna 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. ledna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .