장치의 보안 및 성능을 확인하기 위해 FHK ASYMETRIQUE로 수술한 환자에 대한 연구
2024년 2월 21일 업데이트: FH ORTHO
10년의 기간 동안 장치의 보안 및 성능을 확인하기 위해 FHK ASYMETRIQUE 무릎 전체 보철물로 수술한 환자에 대해 수행된 전향적 관찰 임상 연구
본 연구는 슬관절 전치환술 시 이식되는 FHK 비대칭 보철물의 실생활 조건에 따라 안전성과 성능에 대한 장기 데이터를 수집하기 위해 실시한 시판 후 임상 추적 조사이다. 사용 설명서에.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 FHK ASYMETRIQUE 보철물의 안정성을 평가하기 위해 10년까지의 생존율을 계산하는 것입니다.
두 번째 목표는 방사선 데이터를 평가하고, 합병증을 수집하고, 최대 10년 동안의 기능 점수를 평가하여 장치의 보안 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colmar, 프랑스, 68000
- CH Pasteur
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Lorient, 프랑스, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse, 프랑스, 31036
- Médipôle Garonne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원의 환자는 일상적인 임상 치료의 일부로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(18세 이상).
- 사용 지침에 따라 다음 적응증 중 하나에 FHK ASYMETRIQUE 보철물을 이식한 피험자: 무릎 질환; 무균 과두 괴사.
- 정보 양식을 받고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 사용 지침에 설명된 금기 사항
- 일반적인 수술 금기 사항
- 이 연구에 참여하는 것을 반대하는 환자
- 반대 의사를 표명할 수 없는 주체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FHK ASYMETRIQUE 보철물을 받는 환자
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FHK ASYMETRIQUE 보철물은 관절 기능을 회복하기 위해 슬관절 전치환술 시 경골 및 대퇴부 부위에 이식하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 수술 후 10년
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생존률
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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안정성, 골융합과 같은 방사선학적 결과가 평가됩니다.
HKA 각도가 측정됩니다.
대퇴골두 중심, 무릎 중심 및 경골 비골 장붓 구멍 중심 사이의 각도(도)입니다.
이 방사선학적 평가는 슬관절 전치환술을 위해 수술을 받은 환자의 추적 관찰에 사용되는 일반적인 평가입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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합병증 발생률
기간: 수술 후, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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모든 합병증은 중재 중 및 수술 후 최대 10년 동안 수집됩니다.
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수술 후, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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통증, 이동성과 같은 기능적 결과.
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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기능적 결과는 IKS 점수에 의해 결정됩니다.
새로운 IKS 점수 범위는 0~200이며, 신체 점수는 100점(통증, 무릎 가동성, 비정상적인 이완, 굴곡 기형 및 고관절 무릎 발목) 및 기능 점수는 100점(보행 거리, 계단 어려움 및 보행 보조기 사용) ).
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2034년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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