Studie an Patienten, die mit einem FHK ASYMETRIQUE operiert wurden, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen
21. Februar 2024 aktualisiert von: FH ORTHO
Prospektive beobachtende klinische Studie, die an einem Patienten durchgeführt wurde, der mit einer Knie-Totalprothese FHK ASYMETRIQUE operiert wurde, um die Sicherheit und Leistung des Geräts über einen Zeitraum von 10 Jahren zu bestätigen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung, die durchgeführt wurde, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Leistung der asymmetrischen FHK-Prothese zu sammeln, die im Falle eines totalen Kniegelenkersatzes implantiert werden soll, wenn sie unter realen Bedingungen entsprechend verwendet wird zu den Gebrauchsanweisungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der FHK ASYMETRIQUE-Prothese durch Berechnung der Überlebensrate bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts durch die Bewertung radiologischer Daten, die Erfassung von Komplikationen und die Bewertung der Funktionsbewertung über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colmar, Frankreich, 68000
- CH Pasteur
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Lorient, Frankreich, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse, Frankreich, 31036
- Médipôle Garonne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus teilnehmenden Krankenhäusern werden im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Themen (≥18 Jahre alt).
- Proband mit implantierter FHK ASYMETRIQUE-Prothese in einer der folgenden Indikationen gemäß der Gebrauchsanweisung: Knieerkrankungen; Aseptische Kondylennekrose.
- Proband, der ein Informationsformular erhalten hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung beschrieben
- Übliche chirurgische Kontraindikationen
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie widersprechen
- Subjekt, das nicht in der Lage ist, seine Ablehnung auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die eine FHK ASYMETRIQUE-Prothese erhalten
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FHK ASYMETRIQUE-Prothesen sind für die Implantation in die Tibia- und Femurregion während einer Knie-Totalendoprothetik vorgesehen, um die Gelenkfunktion wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre nach OP
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Überlebensrate
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10 Jahre nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Radiologische Ergebnisse wie Stabilität, Osteointegration werden ausgewertet.
Der HKA-Winkel wird gemessen.
Es ist der Winkel (in Grad) zwischen der Mitte des Femurkopfes, der Mitte des Knies und der Mitte der Tibio-Fibula-Zapfstelle.
Diese radiologische Untersuchung ist eine übliche Untersuchung, die bei der Nachsorge von Patienten verwendet wird, die wegen eines totalen Kniegelenkersatzes operiert wurden.
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präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Komplikationsrate
Zeitfenster: peroperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Alle Komplikationen werden während des Eingriffs und bis zu 10 Jahre postoperativ erfasst.
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peroperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Funktionelle Ergebnisse wie Schmerzen, Mobilität.
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Funktionelle Ergebnisse werden durch den IKS-Score bestimmt.
Der neue IKS-Score reicht von 0 bis 200 mit einem körperlichen Score von 100 Punkten (Schmerzen, Kniebeweglichkeit, anormale Schlaffheit, Flexionsdeformität und Hüfte, Knie, Knöchel) und einem funktionellen Score von 100 Punkten (Gehstrecke, Schwierigkeiten beim Treppensteigen und Verwendung von Gehhilfen). ).
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präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Januar 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Januar 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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