Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utförd på patienter som opererades med en FHK ASYMETRIQUE för att bekräfta enhetens säkerhet och prestanda

21 februari 2024 uppdaterad av: FH ORTHO

Prospektiv observationell klinisk studie utförd på patient opererad med en total knäprotes FHK ASYMETRIQUE för att bekräfta enhetens säkerhet och prestanda under en period av 10 år

Denna studie är en post-marknadsföring klinisk uppföljning utförd för att samla in långsiktiga data om säkerhet och prestanda för FHK asymetrique protes, som är avsedd att implanteras vid total knäledsprotes, när den används under verkliga förhållanden enligt till bruksanvisningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för FHK ASYMETRIQUE-protesen genom att beräkna överlevnadsfrekvensen upp till 10 års uppföljning.

De sekundära målen är att utvärdera enhetens säkerhet och prestanda genom att utvärdera radiologiska data, samla in komplikationer och utvärdera funktionell poäng upp till 10 års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • CH Pasteur
      • Lorient, Frankrike, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Toulouse, Frankrike, 31036
        • Médipôle Garonne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från deltagande sjukhus kommer att skrivas in som en del av sin kliniska rutinvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ämnen (≥18 år).
  • Försöksperson implanterad med FHK ASYMETRIQUE-protes på en av följande indikationer enligt bruksanvisningen: knäsjukdomar; Aseptisk kondylär nekros.
  • Försöksperson som fått ett informationsformulär och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer som beskrivs i bruksanvisningen
  • Vanliga kirurgiska kontraindikationer
  • Patienter som motsätter sig att delta i denna studie
  • Försöksperson som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får FHK ASYMETRIQUE protes
Enhet: Knäprotes - FHK ASYMETRIQUE total knäprotes
FHK ASYMETRIQUE-proteser är avsedda att implanteras i tibia- och lårbensregionerna under total knäprotes för att återställa ledfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 10 år efter operation
Överlevnadsgrad
10 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk utvärdering
Tidsram: preoperativ, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 3 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Radiologiska resultat som stabilitet, osteointegration kommer att utvärderas. HKA-vinkeln kommer att mätas. Det är vinkeln (i grader) mellan mitten av lårbenshuvudet, mitten av knäet och mitten av tibio-fibular mortise. Denna radiologiska utvärdering är en vanlig bedömning som används vid uppföljning av patienter som opereras för en total knäprotes.
preoperativ, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 3 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Frekvens av komplikationer
Tidsram: peroperativ, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 3 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Alla komplikationer kommer att samlas in under interventionen och upp till 10 år postoperativt.
peroperativ, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 3 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Funktionella resultat som smärta, rörlighet.
Tidsram: preoperativ, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 3 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Funktionella resultat kommer att bestämmas av IKS-poängen. Nya IKS-poäng varierar från 0 till 200 med en fysisk poäng på 100 poäng (smärta, knärörlighet, onormal slapphet, flexionsdeformitet och höfter knä Ankel) och en funktionell poäng på 100 poäng (gångavstånd, svårigheter med trappor och användning av gånghjälpmedel ).
preoperativ, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 3 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FH ORTHO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

22 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

22 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäsjukdom

Kliniska prövningar på Knäprotes - FHK ASYMETRIQUE total knäprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera