Badanie przeprowadzone na pacjentach operowanych za pomocą FHK ASYMETRIQUE w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: FH ORTHO
Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzone na pacjencie operowanym z całkowitą protezą stawu kolanowego FHK ASYMETRIQUE w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia w okresie 10 lat
Niniejsze badanie jest obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu do obrotu, przeprowadzoną w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania asymetrycznej protezy FHK, przeznaczonej do implantacji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, stosowanej w rzeczywistych warunkach zgodnie z do instrukcji użytkowania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa protezy FHK ASYMETRIQUE poprzez obliczenie wskaźnika przeżycia do 10 lat obserwacji.
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia poprzez ocenę danych radiologicznych, gromadzenie powikłań i ocenę wyniku funkcjonalnego w okresie do 10 lat obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colmar, Francja, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Francja, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Francja, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpitali uczestniczących w programie zostaną włączeni do programu w ramach rutynowej opieki klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (≥18 lat).
- Pacjentowi wszczepiono protezę FHK ASYMETRIQUE w jednym z następujących wskazań zgodnie z instrukcją użytkowania: schorzenia stawu kolanowego; Aseptyczna martwica kłykci.
- Podmiot, który otrzymał formularz informacyjny i wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania opisane w instrukcji użytkowania
- Zwykłe przeciwwskazania chirurgiczne
- Pacjenci sprzeciwiający się udziałowi w tym badaniu
- Podmiot, który nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący protezę FHK ASYMETRIQUE
|
Protezy FHK ASYMETRIQUE przeznaczone są do implantacji w okolicy piszczelowej i udowej podczas alloplastyki stawu kolanowego w celu przywrócenia funkcji stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Wskaźnik przeżycia
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Ocenione zostaną wyniki radiologiczne, takie jak stabilność, osteointegracja.
Zostanie zmierzony kąt HKA.
Jest to kąt (w stopniach) między środkiem głowy kości udowej, środkiem kolana i środkiem wpustu piszczelowo-strzałkowego.
Ta ocena radiologiczna jest zwykłą oceną stosowaną w obserwacji pacjentów operowanych w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
przedoperacyjny, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjny, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Wszystkie powikłania zostaną zebrane podczas interwencji i do 10 lat po operacji.
|
okołooperacyjny, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne, takie jak ból, mobilność.
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Wyniki funkcjonalne zostaną określone na podstawie wyniku IKS.
Nowy wynik IKS mieści się w zakresie od 0 do 200, z wynikiem fizycznym na 100 punktów (ból, ruchomość kolana, nieprawidłowa wiotkość, deformacja zgięcia i stawu biodrowo-kostnego) oraz wynikiem funkcjonalnym na 100 punktów (dystans marszu, trudności ze schodami i korzystanie z pomocy do chodzenia) ).
|
przedoperacyjny, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 stycznia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 stycznia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .