Estudio realizado en pacientes operados con un FHK ASYMETRIQUE para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo
21 de febrero de 2024 actualizado por: FH ORTHO
Estudio clínico observacional prospectivo realizado en pacientes operados con una prótesis total de rodilla FHK ASYMETRIQUE para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante un período de 10 años
Este estudio es un seguimiento clínico posterior a la comercialización realizado para recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento de la prótesis asimétrica FHK, que está destinada a ser implantada en caso de reemplazo total de rodilla, cuando se usa en condiciones de la vida real según a las instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la prótesis FHK ASYMETRIQUE mediante el cálculo de la tasa de supervivencia hasta 10 años de seguimiento.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo mediante la evaluación de datos radiológicos, la recopilación de complicaciones y la evaluación del puntaje funcional hasta 10 años de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colmar, Francia, 68000
- CH Pasteur
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Lorient, Francia, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse, Francia, 31036
- Médipôle Garonne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de los hospitales participantes se inscribirán como parte de su atención clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (≥18 años).
- Sujeto implantado con prótesis FHK ASYMETRIQUE en una de las siguientes indicaciones de acuerdo con las instrucciones de uso: trastornos de la rodilla; Necrosis condilar aséptica.
- Sujeto que recibió un formulario de información y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones descritas en las instrucciones de uso.
- Contraindicaciones quirúrgicas habituales
- Pacientes que se oponen a participar en este estudio
- Sujeto que no es capaz de manifestar su no oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben prótesis FHK ASYMETRIQUE
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Las prótesis FHK ASYMETRIQUE están diseñadas para ser implantadas en las regiones tibial y femoral durante la artroplastia total de rodilla para restaurar la función articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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Tasa de supervivencia
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10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 3 años después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Se evaluarán resultados radiológicos como estabilidad, osteointegración.
Se medirá el ángulo HKA.
Es el ángulo (en grados) entre el centro de la cabeza femoral, el centro de la rodilla y el centro de la mortaja tibio-peronea.
Esta evaluación radiológica es una valoración habitual utilizada en el seguimiento de pacientes operados de prótesis total de rodilla.
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preoperatorio, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 3 años después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: peroperatorio, 3 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 3 años posoperatorio, 5 años posoperatorio, 10 años posoperatorio
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Todas las complicaciones se recogerán durante la intervención y hasta 10 años después de la operación.
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peroperatorio, 3 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 3 años posoperatorio, 5 años posoperatorio, 10 años posoperatorio
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Resultados funcionales como dolor, movilidad.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 3 años después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Los resultados funcionales estarán determinados por la puntuación IKS.
La nueva puntuación IKS va de 0 a 200 con una puntuación física de 100 puntos (dolor, movilidad de la rodilla, laxitud anormal, deformidad en flexión de cadera y tobillo) y una puntuación funcional de 100 puntos (distancia recorrida, dificultad con las escaleras y uso de ayudas para caminar). ).
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preoperatorio, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 3 años después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
22 de enero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
22 de enero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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