Исследование, проведенное на пациентах, оперированных с помощью FHK ASYMETRIQUE, для подтверждения безопасности и производительности устройства
21 февраля 2024 г. обновлено: FH ORTHO
Проспективное обсервационное клиническое исследование, проведенное на пациенте, оперированном с тотальным протезом коленного сустава FHK ASYMETRIQUE, для подтверждения безопасности и эффективности устройства в течение 10 лет
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое наблюдение, проведенное с целью сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности асимметричного протеза FHK, предназначенного для имплантации в случае тотальной замены коленного сустава, при использовании в реальных условиях в соответствии с к инструкции по применению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка безопасности протеза FHK ASYMETRIQUE путем расчета показателя выживаемости до 10 лет наблюдения.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и производительности устройства путем оценки радиологических данных, сбора осложнений и оценки функциональной оценки до 10 лет наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Франция, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Франция, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из участвующих больниц будут зачислены в рамках рутинной клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (≥18 лет).
- Согласно инструкции по применению субъекту имплантирован протез FHK ASYMETRIQUE по одному из следующих показаний: заболевания коленного сустава; Асептический мыщелковый некроз.
- Субъект, получивший информационную форму и желающий участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания описаны в инструкции по применению
- Обычные хирургические противопоказания
- Пациенты, возражающие против участия в этом исследовании
- Субъект, который не может выразить свое несогласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие протез FHK ASYMETRIQUE
|
Протезы FHK ASYMETRIQUE предназначены для имплантации в большеберцовую и бедренную области при тотальном эндопротезировании коленного сустава с целью восстановления функции сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Процент выживаемости
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции, через 10 лет после операции
|
Оцениваются рентгенологические результаты, такие как стабильность, остеоинтеграция.
Будет измерен угол HKA.
Это угол (в градусах) между центром головки бедренной кости, центром колена и центром большеберцово-малоберцового паза.
Эта рентгенологическая оценка является обычной оценкой, используемой при последующем наблюдении за пациентами, прооперированными по поводу тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
до операции, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции, через 10 лет после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции, через 10 лет после операции
|
Все осложнения будут собраны во время вмешательства и до 10 лет после операции.
|
до операции, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции, через 10 лет после операции
|
|
Функциональные результаты, такие как боль, подвижность.
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции, через 10 лет после операции
|
Функциональные результаты будут определяться баллом IKS.
Новая оценка IKS варьируется от 0 до 200 с физической оценкой по 100 баллам (боль, подвижность колена, ненормальная слабость, деформация сгибания бедра и лодыжки) и функциональной оценкой по 100 баллам (расстояние ходьбы, трудности с лестницей и использованием вспомогательных средств для ходьбы). ).
|
до операции, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции, через 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 января 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .