Etude menée sur des patients opérés avec un FHK ASYMETRIQUE pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif
21 février 2024 mis à jour par: FH ORTHO
Étude clinique observationnelle prospective menée sur un patient opéré avec une prothèse totale de genou FHK ASYMETRIQUE pour confirmer la sécurité et la performance du dispositif sur une période de 10 ans
Cette étude est un suivi clinique post-commercialisation réalisé afin de collecter des données à long terme sur la sécurité et les performances de la prothèse asymétrique FHK, destinée à être implantée en cas de prothèse totale de genou, lorsqu'elle est utilisée en conditions réelles selon aux instructions d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité de la prothèse FHK ASYMETRIQUE en calculant le taux de survie jusqu'à 10 ans de suivi.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif en évaluant les données radiologiques, en recueillant les complications et en évaluant le score fonctionnel jusqu'à 10 ans de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colmar, France, 68000
- CH Pasteur
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Lorient, France, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse, France, 31036
- Médipôle Garonne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients des hôpitaux participants seront inscrits dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (≥18 ans).
- Sujet implanté d'une prothèse FHK ASYMETRIQUE dans l'une des indications suivantes selon la notice d'utilisation : affections du genou ; Nécrose condylienne aseptique.
- Sujet ayant reçu un formulaire d'information et souhaitant participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications décrites dans la notice d'utilisation
- Contre-indications chirurgicales habituelles
- Patients refusant de participer à cette étude
- Sujet qui n'est pas en mesure d'exprimer sa non-opposition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant une prothèse FHK ASYMETRIQUE
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Les prothèses FHK ASYMETRIQUE sont destinées à être implantées dans les régions tibiale et fémorale lors d'une arthroplastie totale du genou afin de restaurer la fonction articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 10 ans post opératoire
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Taux de survie
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiologique
Délai: préopératoire, 3 mois post-op, 1 an post-op, 3 ans post-op, 5 ans post-op, 10 ans post-op
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Les résultats radiologiques tels que la stabilité, l'ostéointégration seront évalués.
L'angle HKA sera mesuré.
C'est l'angle (en degrés) entre le centre de la tête fémorale, le centre du genou et le centre de la mortaise tibio-fibulaire.
Ce bilan radiologique est un bilan usuel utilisé dans le suivi des patients opérés d'une prothèse totale de genou.
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préopératoire, 3 mois post-op, 1 an post-op, 3 ans post-op, 5 ans post-op, 10 ans post-op
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Taux de complications
Délai: peropératoire, 3 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 3 ans postopératoire, 5 ans postopératoire, 10 ans postopératoire
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Toutes les complications seront recueillies au cours de l'intervention et jusqu'à 10 ans après l'intervention.
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peropératoire, 3 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 3 ans postopératoire, 5 ans postopératoire, 10 ans postopératoire
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Résultats fonctionnels tels que la douleur, la mobilité.
Délai: préopératoire, 3 mois post-op, 1 an post-op, 3 ans post-op, 5 ans post-op, 10 ans post-op
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Les résultats fonctionnels seront déterminés par le score IKS.
Nouveau score IKS allant de 0 à 200 avec un score physique sur 100 points (douleur, mobilité du genou, laxité anormale, déformation en flexion Hanches genou Cheville) et un score fonctionnel sur 100 points (distance de marche, difficulté avec les escaliers et utilisation des aides à la marche) ).
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préopératoire, 3 mois post-op, 1 an post-op, 3 ans post-op, 5 ans post-op, 10 ans post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
22 janvier 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .