Studie uitgevoerd bij patiënten die werden geopereerd met een FHK ASYMETRIQUE om de veiligheid en prestaties van het apparaat te bevestigen
21 februari 2024 bijgewerkt door: FH ORTHO
Prospectieve, observationele klinische studie uitgevoerd bij een patiënt die werd geopereerd met een totale knieprothese FHK ASYMETRIQUE om de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel over een periode van 10 jaar te bevestigen
Dit onderzoek is een post-market klinische follow-up die wordt uitgevoerd om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van de FHK asymmetrische prothese, die bedoeld is om te worden geïmplanteerd in het geval van een totale knievervanging, bij gebruik in reële omstandigheden volgens naar de gebruiksaanwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van de FHK ASYMETRIQUE-prothese te evalueren door het overlevingspercentage tot 10 jaar follow-up te berekenen.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en prestaties van het apparaat door radiologische gegevens te beoordelen, complicaties te verzamelen en de functionele score te evalueren tot 10 jaar follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Frankrijk, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Frankrijk, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit deelnemende ziekenhuizen zullen worden ingeschreven als onderdeel van hun klinische routinezorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen proefpersonen (≥18 jaar oud).
- Proefpersoon bij wie volgens de gebruiksaanwijzing een FHK ASYMETRIQUE-prothese is geïmplanteerd bij een van de volgende indicaties: knieaandoeningen; Aseptische condylaire necrose.
- Proefpersoon die een informatieformulier heeft ontvangen en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties beschreven in de gebruiksaanwijzing
- Gebruikelijke chirurgische contra-indicaties
- Patiënten die bezwaar hebben tegen deelname aan dit onderzoek
- Proefpersoon die niet in staat is zijn/haar niet-oppositie te uiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een FHK ASYMETRIQUE-prothese krijgen
|
FHK ASYMETRIQUE-prothesen zijn bedoeld voor implantatie in het tibiale en femorale gebied tijdens een totale knieartroplastiek om de gewrichtsfunctie te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Overlevingskans
|
10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief, 10 jaar postoperatief
|
Radiologische resultaten zoals stabiliteit, osteointegratie zullen worden geëvalueerd.
De HKA-hoek wordt gemeten.
Het is de hoek (in graden) tussen het midden van de heupkop, het midden van de knie en het midden van de tibio-fibulaire opening.
Deze radiologische evaluatie is een gebruikelijke beoordeling die wordt gebruikt bij de follow-up van patiënten die zijn geopereerd voor een totale knievervanging.
|
preoperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief, 10 jaar postoperatief
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: peroperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief, 10 jaar postoperatief
|
Alle complicaties worden verzameld tijdens de interventie en tot 10 jaar na de operatie.
|
peroperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief, 10 jaar postoperatief
|
|
Functionele uitkomsten zoals pijn, mobiliteit.
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief, 10 jaar postoperatief
|
Functionele uitkomsten worden bepaald door de IKS-score.
Nieuw IKS-scorebereik van 0 tot 200 met een fysieke score op 100 punten (pijn, beweeglijkheid van de knie, abnormale laxiteit, flexievervorming en heupknie-enkel) en een functionele score op 100 punten (loopafstand, moeite met trappen en gebruik van loophulpmiddelen) ).
|
preoperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief, 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
22 januari 2034
Studie voltooiing (Geschat)
22 januari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .