Undersøgelse udført på patienter opereret med en FHK ASYMETRIQUE for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af enheden
21. februar 2024 opdateret af: FH ORTHO
Prospektiv observationel klinisk undersøgelse udført på patient opereret med en total knæprotese FHK ASYMETRIQUE for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af enheden over en periode på 10 år
Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning udført med henblik på at indsamle langsigtede data om sikkerhed og ydeevne af FHK asymetrique protesen, som er beregnet til at blive implanteret i tilfælde af total knæudskiftning, når den anvendes under virkelige forhold iht. til brugsanvisningen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af FHK ASYMETRIQUE protesen ved at beregne overlevelsesraten op til 10 års opfølgning.
De sekundære mål er at evaluere enhedens sikkerhed og ydeevne ved at vurdere radiologiske data, indsamle komplikationer og evaluere funktionel score op til 10 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrig, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Frankrig, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Frankrig, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra deltagende hospitaler vil blive indskrevet som en del af deres kliniske rutinepleje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne emner (≥18 år).
- Person implanteret med FHK ASYMETRIQUE protese i en af følgende indikationer i henhold til brugsanvisningen: knælidelser; Aseptisk kondylær nekrose.
- Forsøgsperson, der har modtaget et informationsskema og er villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer beskrevet i brugsanvisningen
- Sædvanlige kirurgiske kontraindikationer
- Patienter, der protesterer mod at deltage i denne undersøgelse
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at udtrykke sin ikke-modstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtager FHK ASYMETRIQUE protese
|
FHK ASYMETRIQUE proteser er beregnet til at blive implanteret i tibiale og femorale regioner under total knæarthroplastik for at genoprette ledfunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Overlevelsesrate
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: præoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Radiologiske resultater såsom stabilitet, osteointegration vil blive evalueret.
HKA-vinklen vil blive målt.
Det er vinklen (i grader) mellem midten af lårbenshovedet, midten af knæet og midten af tibio-fibular mortise.
Denne radiologiske evaluering er en sædvanlig vurdering, der bruges i opfølgningen af patienter, der opereres for en total knæprotese.
|
præoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: peroperativt, 3 måneder postoperativt, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Alle komplikationer vil blive indsamlet under intervention og op til 10 år postoperativt.
|
peroperativt, 3 måneder postoperativt, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
|
Funktionelle resultater som smerte, mobilitet.
Tidsramme: præoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Funktionelle resultater vil blive bestemt af IKS-score.
Ny IKS-score spænder fra 0 til 200 med en fysisk score på 100 point (smerter, knæbevægelighed, unormal slaphed, fleksionsdeformitet og hofter knæ Ankel) og en funktionel score på 100 point (gåafstand, besvær med trapper og brug af ganghjælpemidler ).
|
præoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. januar 2034
Studieafslutning (Anslået)
22. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .