FHK ASYMETRIQUE -laitetta käyttävillä potilailla suoritettu tutkimus laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: FH ORTHO
Tuleva kliininen havaintotutkimus potilaalle, jota leikattiin koko polviproteesilla FHK ASYMETRIQUE laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi 10 vuoden ajan
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tietoja FHK Asymetrique -proteesin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Protees on tarkoitettu implantoitavaksi täydellisen polven proteesin yhteydessä, kun sitä käytetään todellisissa olosuhteissa. käyttöohjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FHK ASYMETRIQUE -proteesin turvallisuutta laskemalla eloonjäämisprosentti 10 vuoden seurantaan asti.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä arvioimalla radiologisia tietoja, keräämällä komplikaatioita ja arvioimalla toimintapisteitä 10 vuoden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Ranska, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Ranska, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien sairaaloiden potilaat otetaan mukaan osana heidän kliinistä rutiinihoitoaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat).
- FHK ASYMETRIQUE -proteesi implantoitu koehenkilölle jossakin seuraavista käyttöaiheista käyttöohjeiden mukaan: polvivaivat; Aseptinen kondylaarinekroosi.
- Koehenkilö, joka on saanut tietolomakkeen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet on kuvattu käyttöohjeissa
- Tavalliset kirurgiset vasta-aiheet
- Potilaat, jotka vastustavat osallistumista tähän tutkimukseen
- Kohde, joka ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat FHK ASYMETRIQUE -proteesia
|
FHK ASYMETRIQUE -proteesi on tarkoitettu implantoitavaksi sääriluun ja reisiluun alueelle polven kokonaisartroplastian aikana nivelten toiminnan palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selviämisprosentti
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiologiset tulokset, kuten stabiilisuus, osteointegraatio, arvioidaan.
HKA-kulma mitataan.
Se on kulma (asteina) reisiluun pään keskustan, polven keskustan ja sääri-fibulaarisen kuopan keskikohdan välillä.
Tämä radiologinen arviointi on tavallinen arvio, jota käytetään potilaiden seurannassa, joille on leikattu koko polven tekonivelleikkaus.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot kerätään toimenpiteen aikana ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset, kuten kipu, liikkuvuus.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset määräytyvät IKS-pisteiden mukaan.
Uudet IKS-pisteet vaihtelevat 0-200 fyysisellä pistemäärällä 100 pisteellä (kipu, polven liikkuvuus, epänormaali löysyys, taipumisen epämuodostuma ja lonkan polven nilkka) ja toiminnallinen pistemäärä 100 pisteellä (kävelymatka, vaikeudet portaissa ja kävelyapuvälineiden käyttö ).
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .