Studie utført på pasienter operert med en FHK ASYMETRIQUE for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten
21. februar 2024 oppdatert av: FH ORTHO
Prospektiv observasjonell klinisk studie utført på pasient operert med en total kneprotese FHK ASYMETRIQUE for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten over en periode på 10 år
Denne studien er en post-market klinisk oppfølging utført for å samle inn langsiktige data om sikkerhet og ytelse av FHK asymetrique protesen, som er ment å bli implantert i tilfelle total kneprotese, når den brukes under virkelige forhold iht. til bruksanvisningen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til FHK ASYMETRIQUE-protesen ved å beregne overlevelsesraten opp til 10 års oppfølging.
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten ved å vurdere radiologiske data, samle inn komplikasjoner og evaluere funksjonell poengsum opp til 10 års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68000
- CH Pasteur
-
Lorient, Frankrike, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Médipôle Garonne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra deltakende sykehus vil bli registrert som en del av deres kliniske rutinebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne emner (≥18 år).
- Person implantert med FHK ASYMETRIQUE-protese i en av følgende indikasjoner i henhold til bruksanvisningen: knelidelser; Aseptisk kondylar nekrose.
- Forsøksperson som har mottatt informasjonsskjema og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner beskrevet i bruksanvisningen
- Vanlige kirurgiske kontraindikasjoner
- Pasienter som motsetter seg å delta i denne studien
- Subjekt som ikke er i stand til å uttrykke sin ikke-motstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får FHK ASYMETRIQUE protese
|
FHK ASYMETRIQUE-proteser er beregnet på å bli implantert i tibial- og femoralregionene under total kneprotese for å gjenopprette leddfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 10 år etter operasjon
|
Overlevelsesrate
|
10 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: preoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Radiologiske resultater som stabilitet, osteointegrasjon vil bli evaluert.
HKA-vinkelen vil bli målt.
Det er vinkelen (i grader) mellom midten av lårbenshodet, midten av kneet og midten av tibio-fibular mortise.
Denne radiologiske evalueringen er en vanlig vurdering som brukes i oppfølgingen av pasienter som er operert for total kneprotese.
|
preoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: peroperativt, 3 måneder postoperativt, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Alle komplikasjoner vil bli samlet under intervensjon og inntil 10 år postoperativt.
|
peroperativt, 3 måneder postoperativt, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
|
Funksjonelle utfall som smerte, mobilitet.
Tidsramme: preoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Funksjonelle utfall vil bli bestemt av IKS-poengsummen.
Ny IKS-score varierer fra 0 til 200 med en fysisk skåre på 100 poeng (smerter, bevegelighet i kneet, unormal slapphet, fleksjonsdeformitet og hofter kne Ankel) og en funksjonell poengsum på 100 poeng (gangavstand, vanskeligheter med trapper og bruk av ganghjelpemidler ).
|
preoperativ, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 3 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
22. januar 2034
Studiet fullført (Antatt)
22. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .