Estudo realizado em pacientes operados com um FHK ASYMETRIQUE para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: FH ORTHO
Estudo clínico observacional prospectivo realizado em paciente operado com prótese total de joelho FHK ASYMETRIQUE para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo durante um período de 10 anos
Este estudo é um acompanhamento clínico pós-comercialização realizado para coletar dados de longo prazo sobre segurança e desempenho da prótese assimétrica FHK, que se destina a ser implantada em caso de substituição total do joelho, quando usada em condições reais de acordo com às instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança da prótese FHK ASYMETRIQUE calculando a taxa de sobrevida até 10 anos de seguimento.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo por meio da avaliação de dados radiológicos, coleta de complicações e avaliação do escore funcional até 10 anos de seguimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colmar, França, 68000
- CH Pasteur
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Lorient, França, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Toulouse, França, 31036
- Médipôle Garonne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes dos hospitais participantes serão inscritos como parte de seus cuidados clínicos de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥18 anos).
- Sujeito implantado com prótese FHK ASYMETRIQUE em uma das seguintes indicações de acordo com as instruções de uso: distúrbios do joelho; Necrose condilar asséptica.
- Sujeito que recebeu um formulário de informações e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações descritas nas instruções de uso
- Contra-indicações cirúrgicas habituais
- Pacientes que se opuseram a participar deste estudo
- Sujeito que não é capaz de expressar sua não oposição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo prótese FHK ASYMETRIQUE
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As próteses FHK ASYMETRIQUE destinam-se a ser implantadas nas regiões tibial e femoral durante a artroplastia total do joelho para restaurar a função articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Taxa de sobrevivência
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiológica
Prazo: pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Resultados radiológicos como estabilidade, osteointegração serão avaliados.
O ângulo HKA será medido.
É o ângulo (em graus) entre o centro da cabeça femoral, o centro do joelho e o centro do encaixe tíbio-fibular.
Essa avaliação radiológica é uma avaliação usual utilizada no acompanhamento de pacientes operados para artroplastia total do joelho.
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pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Taxa de complicações
Prazo: peroperatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Todas as complicações serão coletadas durante a intervenção e até 10 anos após a cirurgia.
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peroperatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Resultados funcionais, como dor, mobilidade.
Prazo: pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Os resultados funcionais serão determinados pela pontuação IKS.
A nova pontuação IKS varia de 0 a 200 com uma pontuação física de 100 pontos (dor, mobilidade do joelho, frouxidão anormal, deformidade em flexão e joelho do quadril Tornozelo) e uma pontuação funcional de 100 pontos (distância de caminhada, dificuldade com escadas e uso de auxiliares de marcha ).
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pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
22 de janeiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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